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一、政策動向

●5種已上市抗腫瘤藥品說明書增加兒童用藥信息

近日，國家藥監局發布公告，國內已上市的順鉑注射劑、注射用異環磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門冬酰胺酶和注射用硫酸長春地辛5種抗腫瘤藥相應規格可以參照公告要求遞交修訂說明書的補充申請，增加兒童用藥信息。這是國家藥監局開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規范化項目以來，發布的第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息公告。　

根據公告，5種抗腫瘤藥藥品說明書的適應癥或用法用量中增加了兒童用藥內容。以順鉑注射劑為例，該藥是目前臨床應用較廣泛的化療藥物之一，應用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等腫瘤適應癥，目前我國共有27個順鉑注射劑批準文號。公告在原藥品說明書基礎上，在【用法用量】項下增加兒童相關內容：“單藥治療，推薦以下兩種劑量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d連續5天，每3~4周重復；如果聯合化療，推薦用量為20mg/㎡或更高劑量，每3~4周一次，但不可超過順鉑單藥劑量。根據兒童體重，本品需用適量氯化鈉注射液稀釋滴注。”?！居梅ㄓ昧俊宽椣聦和盟幍拿鞔_表述，將有助于本品在臨床的規范安全使用。

二、藥械審批

●澤布替尼在澳大利亞取得首次批準

10月8日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）宣布旗下產品百悅澤?（澤布替尼）在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為一線療法以用于治療不適合化學免疫治療的患者。在百悅澤?獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準之后，通過百濟神州贊助的患者援助計劃，患者可以在百悅澤?雖已獲批但尚未納入醫保的情況下即刻獲得藥品。

這是繼10月1日百悅澤?在新加坡獲批用于治療套細胞淋巴瘤后，近期在亞太地區取得的第二項批準。此次批準是基于百悅澤?對比伊布替尼在華氏巨球蛋白血癥中的頭對頭ASPEN研究的結果，該項研究包含澳大利亞在內。

●智飛生物新冠疫苗獲印尼EUA

據證券時報e公司報道，10月7日，印度尼西亞藥物和食品監管機構（BPOM）授予智飛生物重組新冠疫苗緊急用途許可證（EUA）。這是智飛生物在海外獲得的第二個EUA。第一個海外EUA是烏茲別克斯坦3月1日授予的。

三、資本市場

●求臻醫學完成數億元人民幣C1輪融資

近日，求臻醫學科技（北京）有限公司完成了數億元人民幣C1輪融資。本輪融資由沂景資本領投，高新康養、京銘資本跟投，易凱資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

本輪融資主要用于求臻醫學進一步推動肺癌、消化道腫瘤伴隨診斷產品臨床注冊，腫瘤早篩產品及MRD（微小殘留病灶）產業化落地；同時，持續推進基于中國人群的腫瘤樣本庫、臨床數據庫的建設，為腫瘤新藥開發提供臨床支持。

●維立志博宣布完成近1億美元C輪融資

10月8日，南京維立志博生物科技有限公司宣布完成近1億美元的C輪融資。本輪融資由正心谷資本領投，龍磐投資、德屹資本、深創投、安捷證券、榮昌創投、貞吉資本跟投；老股東恩然創投、漢康資本、厚新健投、懷格資本、莊鐘創投、新絲路投資追加投資。

維立志博是一家臨床階段的生物制藥公司。公司專注創新型抗體藥和融合蛋白藥物研發，聚焦新型癌癥免疫治療新藥研發及產業化，已經擁有十余個在研管線，包括免疫治療、靶向治療和雙特異性抗體。公司目前已有多個產品進入臨床，其中LBL-007（LAG-3單抗）項目已完成臨床Ia期驗證藥物安全性，并取得初步有效性臨床數據并已啟動與PD-1單抗聯合用藥的臨床Ib/II期試驗，另外LBL-003（TIM-3單抗）項目、LBL-015（PD-1/TGFβ雙抗）項目、LBL-024（PD-L1/4-1BB雙抗）項目均獲得美國FDA、NMPA臨床試驗許可，即將開展臨床研究。

四、行業大事

●廈門中高風險地區清零

廈門市應對新冠肺炎疫情工作指揮部消息，自10月7日21時起，廈門市同安區新民鎮、祥平街道鳳崗社區、陽翟社區及西湖社區山坪里等四個區域風險等級調整為低風險，至此，廈門中高風險地區清零。自9月23日至今，廈門連續14天無新增社區發現的本土確診病例。

●BioNTech個體化mRNA癌癥疫苗開啟二期臨床試驗

近日，BioNTech公司宣布，與羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）合作開發的個體化mRNA癌癥疫苗BNT122（RO7198457），在治療結直腸癌的2期臨床試驗中已完成首例患者給藥。該試驗計劃入組約200例結直腸癌患者，以評估接受手術切除并完成輔助化療后，使用BNT122與目前標準治療（觀察等待）相比的療效。

BNT122是一種個體化的新抗原特異性免疫療法（iNeST），由BioNTech專有的、基于mRNA的個體化癌癥疫苗平臺iNeST開發。iNeST免疫療法是針對特定患者腫瘤量身定制的個體化癌癥療法。它們含有未修飾的、藥理學優化的mRNA，能編碼多達20種患者特異性新抗原。新抗原是癌細胞由于基因突變產生的與健康細胞不同的蛋白質，可以被免疫細胞識別。