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一、政策動向

●國家藥監局發布《兒童化妝品監督管理規定》

10月8日，國家藥監局發布《兒童化妝品監督管理規定》。

為規范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據《化妝品監督管理條例》等法律法規，國家藥監局組織制定了《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》），現予公布，并就《規定》實施有關事宜公告如下：

一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規定自2022年1月1日起施行。

二、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規定》。

三、兒童化妝品標志另行公布。

二、藥械審批

●羅氏抗淀粉樣蛋白抗體療法獲FDA突破性療法認定

今日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA授予在研抗β淀粉樣蛋白抗體療法gantenerumab突破性療法認定，用于治療阿爾茨海默?。ˋD）。Gantenerumab目前正在3期臨床試驗中接受檢驗。它是首款在后期臨床試驗中接受評估的皮下注射抗β淀粉樣蛋白抗體療法。

Gantenerumab是一款在研IgG1單克隆抗體，它與β淀粉樣蛋白的聚集形態相結合，清除大腦中的淀粉樣蛋白沉積，這是AD患者大腦的標志性特征之一。在多項臨床試驗中，gantenerumab顯著降低AD患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積?；谶@些數據，FDA授予gantenerumab突破性療法認定?；诖饲芭R床試驗中獲得的經驗，羅氏優化了臨床試驗的設計，目前在兩項包含超過2000名AD患者的全球性，含安慰劑對照的3期臨床試驗中檢驗gantenerumab的療效。這兩項試驗預計在2022年下半年完成。

●FDA批準首款口服補體C5a受體抑制劑

10月8日，ChemoCentryx宣布，美國FDA已批準口服選擇性補體5a（C5a）受體抑制劑Tavneos（avacopan）上市，與標準療法聯用，輔助治療兩種主要的抗中性粒細胞胞漿自身抗體（ANCA）相關血管炎：顯微鏡下多血管炎（MPA）和肉芽腫伴多血管炎（GPA）。ANCA相關血管炎是一種罕見且嚴重的自身免疫性腎病，存在高度未滿足醫療需求。新聞稿指出，這是十年來，FDA首次批準ANCA相關血管炎藥物，也是FDA批準的首款口服補體C5a受體抑制劑。

三、資本市場

●中逸安科擬赴科創板IPO

近日，中逸安科生物技術股份有限公司已同中金公司簽署上市輔導協議，并于近日在天津證監局備案，擬科創板掛牌上市。早在2017年6月，中逸安科便在新三板掛牌公開轉讓，于一年后終止掛牌。

成立于2001年的中逸安科主要從事研究、開發、生產和銷售疫苗及其中間體等，現擁有博士后科研工作站分站、天津市亞單位疫苗創新技術工程研究中心、天津市新型疫苗研究重點實驗室。

中逸安科官網顯示，經過十幾年的持續投入和研發，其已經擁有一條流感病毒亞單位疫苗生產線，年生產能力為400萬人份，目前上市的“三價流感病毒亞單位疫苗”，為國內首家研制產品。其他四價流腦疫苗、狂犬疫苗、風疹疫苗等產品也正在臨床試驗中。

●杭州英姿醫療完成數億元B+輪融資

近日，杭州英姿醫療宣布完成數億元B+輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金（LAV）領投、原投資人斯道資本、紅杉中國、和新投資人天堂硅谷跟投。

英姿醫療作為國內女性健康領域的創新平臺型企業，其前瞻性的戰略布局、創新產品開發能力和突出的商業運營已獲得國際知名投資機構的青睞和認可。

四、行業大事

●默克“明星在研產品”遭遇三連敗

近日，默克與GSK共同宣布終止關于bintrafusp alfa（PD-L1/TGFβ 雙功能融合蛋白M7824）的合作協議。

在今年之前，基于2期肺癌臨床較一般PD-1療效數據翻倍的ORR，M7824是腫瘤免疫領域的一顆璀璨明星。GSK以總額37億英鎊與默克集團簽署合作協議時對其寄予厚望，認為這是一款可以“改寫游戲規則”的重磅產品。

然而今年以來，M7824遭遇了三連敗。首項失敗來自于與K藥頭對頭PK的3期臨床；后續兩項失敗臨床均是針對膽管癌（BTC）的II期臨床，包括一項二線療法臨床和一項一線療法臨床。

據默克公開稱，本次與GSK決定停止合作，主要是基于3期臨床INTR@PID Lung 037研究未能復制早期研究中觀察到的令人鼓舞的數據。

●開拓藥業新冠口服藥全球III期多中心研究完成首例給藥

近日，開拓藥業有限公司宣布，旗下普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已于10月1日在美國的臨床中心完成首例患者入組及給藥。普克魯胺是全球唯一一個進入III期注冊性臨床試驗用于治療新冠重癥患者的小分子口服藥物。早期臨床研究中，普克魯胺在巴西住院重癥患者展現出突出療效和安全性；臨床前研究還發現，除了作為雄激素受體拮抗劑和降解劑，調降ACE-2和TMPRSS-2外，普克魯胺還可激活NRF-2，抑制IL-6和TNF-alpha等，從而在體內減輕免疫炎癥反應和組織損傷，從而有望成為輕、中、重癥新冠肺炎患者全疾病周期的有效治療藥物。