Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》

10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》。

為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：

一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。

二、自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。

三、兒童化妝品標(biāo)志另行公布。

二、藥械審批

●羅氏抗淀粉樣蛋白抗體療法獲FDA突破性療法認(rèn)定

今日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國(guó)FDA授予在研抗β淀粉樣蛋白抗體療法gantenerumab突破性療法認(rèn)定，用于治療阿爾茨海默?。ˋD）。Gantenerumab目前正在3期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)。它是首款在后期臨床試驗(yàn)中接受評(píng)估的皮下注射抗β淀粉樣蛋白抗體療法。

Gantenerumab是一款在研IgG1單克隆抗體，它與β淀粉樣蛋白的聚集形態(tài)相結(jié)合，清除大腦中的淀粉樣蛋白沉積，這是AD患者大腦的標(biāo)志性特征之一。在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，gantenerumab顯著降低AD患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積?；谶@些數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA授予gantenerumab突破性療法認(rèn)定?；诖饲芭R床試驗(yàn)中獲得的經(jīng)驗(yàn)，羅氏優(yōu)化了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，目前在兩項(xiàng)包含超過2000名AD患者的全球性，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中檢驗(yàn)gantenerumab的療效。這兩項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2022年下半年完成。

●FDA批準(zhǔn)首款口服補(bǔ)體C5a受體抑制劑

10月8日，ChemoCentryx宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)口服選擇性補(bǔ)體5a（C5a）受體抑制劑Tavneos（avacopan）上市，與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用，輔助治療兩種主要的抗中性粒細(xì)胞胞漿自身抗體（ANCA）相關(guān)血管炎：顯微鏡下多血管炎（MPA）和肉芽腫伴多血管炎（GPA）。ANCA相關(guān)血管炎是一種罕見且嚴(yán)重的自身免疫性腎病，存在高度未滿足醫(yī)療需求。新聞稿指出，這是十年來，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)ANCA相關(guān)血管炎藥物，也是FDA批準(zhǔn)的首款口服補(bǔ)體C5a受體抑制劑。

三、資本市場(chǎng)

●中逸安科擬赴科創(chuàng)板IPO

近日，中逸安科生物技術(shù)股份有限公司已同中金公司簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，并于近日在天津證監(jiān)局備案，擬科創(chuàng)板掛牌上市。早在2017年6月，中逸安科便在新三板掛牌公開轉(zhuǎn)讓，于一年后終止掛牌。

成立于2001年的中逸安科主要從事研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售疫苗及其中間體等，現(xiàn)擁有博士后科研工作站分站、天津市亞單位疫苗創(chuàng)新技術(shù)工程研究中心、天津市新型疫苗研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

中逸安科官網(wǎng)顯示，經(jīng)過十幾年的持續(xù)投入和研發(fā)，其已經(jīng)擁有一條流感病毒亞單位疫苗生產(chǎn)線，年生產(chǎn)能力為400萬人份，目前上市的“三價(jià)流感病毒亞單位疫苗”，為國(guó)內(nèi)首家研制產(chǎn)品。其他四價(jià)流腦疫苗、狂犬疫苗、風(fēng)疹疫苗等產(chǎn)品也正在臨床試驗(yàn)中。

●杭州英姿醫(yī)療完成數(shù)億元B+輪融資

近日，杭州英姿醫(yī)療宣布完成數(shù)億元B+輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金（LAV）領(lǐng)投、原投資人斯道資本、紅杉中國(guó)、和新投資人天堂硅谷跟投。

英姿醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)女性健康領(lǐng)域的創(chuàng)新平臺(tái)型企業(yè)，其前瞻性的戰(zhàn)略布局、創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)能力和突出的商業(yè)運(yùn)營(yíng)已獲得國(guó)際知名投資機(jī)構(gòu)的青睞和認(rèn)可。

四、行業(yè)大事

●默克“明星在研產(chǎn)品”遭遇三連敗

近日，默克與GSK共同宣布終止關(guān)于bintrafusp alfa（PD-L1/TGFβ 雙功能融合蛋白M7824）的合作協(xié)議。

在今年之前，基于2期肺癌臨床較一般PD-1療效數(shù)據(jù)翻倍的ORR，M7824是腫瘤免疫領(lǐng)域的一顆璀璨明星。GSK以總額37億英鎊與默克集團(tuán)簽署合作協(xié)議時(shí)對(duì)其寄予厚望，認(rèn)為這是一款可以“改寫游戲規(guī)則”的重磅產(chǎn)品。

然而今年以來，M7824遭遇了三連敗。首項(xiàng)失敗來自于與K藥頭對(duì)頭PK的3期臨床；后續(xù)兩項(xiàng)失敗臨床均是針對(duì)膽管癌（BTC）的II期臨床，包括一項(xiàng)二線療法臨床和一項(xiàng)一線療法臨床。

據(jù)默克公開稱，本次與GSK決定停止合作，主要是基于3期臨床INTR@PID Lung 037研究未能復(fù)制早期研究中觀察到的令人鼓舞的數(shù)據(jù)。

●開拓藥業(yè)新冠口服藥全球III期多中心研究完成首例給藥

近日，開拓藥業(yè)有限公司宣布，旗下普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)已于10月1日在美國(guó)的臨床中心完成首例患者入組及給藥。普克魯胺是全球唯一一個(gè)進(jìn)入III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)用于治療新冠重癥患者的小分子口服藥物。早期臨床研究中，普克魯胺在巴西住院重癥患者展現(xiàn)出突出療效和安全性；臨床前研究還發(fā)現(xiàn)，除了作為雄激素受體拮抗劑和降解劑，調(diào)降A(chǔ)CE-2和TMPRSS-2外，普克魯胺還可激活NRF-2，抑制IL-6和TNF-alpha等，從而在體內(nèi)減輕免疫炎癥反應(yīng)和組織損傷，從而有望成為輕、中、重癥新冠肺炎患者全疾病周期的有效治療藥物。