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一、政策動向

●國家藥監局發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十批）》（征求意見稿）

10月9日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十批）》（征求意見稿）意見的通知。

根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。

公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。

公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日（10個工作日）。

二、藥械審批

●澤布替尼在澳獲批用于治療套細胞淋巴瘤

10月11日，百濟神州宣布，百悅澤?（澤布替尼）已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

這是百悅澤?繼近期在澳大利亞首次獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥后，在澳大利亞獲批的第二項適應癥。目前，百悅澤?已在9個國家獲批用于治療套細胞淋巴瘤。

●微芯生物1類新藥“西格列他鈉”即將獲批

10月9日，NMPA 官網顯示，微芯生物的1類新藥“西格列他鈉”審評狀態已變更為“在審批”，有望在近日獲批，成為繼西達本胺之后微芯生物獲批上市的第二款產品。

西格列他鈉（商品名為雙洛平）是深圳微芯生物自主研發的核受體過氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，屬于全新作用機制的胰島素增敏劑，用于治療2型糖尿病。通過同時低強度激活PPARα、γ和δ受體，西格列他可更有效地抑制由肥胖及炎癥因子激活的CDK5對PPARγ的磷酸化，從而選擇性地改變一系列與胰島素增敏相關基因的表達。不但可以控制血糖，還可以治療患者通常伴發的脂代謝及能量代謝紊亂，進而有益于心血管并發癥的預防和控制。

三、資本市場

●微泰醫療將于10月19日登陸港股

最新獲悉，微泰醫療將于10月19日在香港聯交所主板掛牌上市。微泰醫療成立于2011年，主要從事包括糖尿病治療及糖尿病檢測醫療器械的研發與生產。截至目前，微泰醫療已有9款獲批及在研產品，擁有Equil貼敷式胰島素泵(NMPA、CE)、AiDEX G7連續血糖檢測系統(CE)等3款獲批產品。

根據灼識咨詢報告，微泰醫療是全球3家商業化貼敷式胰島素泵企業中唯一一家商業化免校準持續葡萄糖監測系統的公司。同時，公司的核心產品Equil貼敷式胰島素泵是全球第二款商業化的半拋式使用貼敷式胰島素泵，也是唯一一款同時在中國和歐盟獲批的國產貼敷式胰島素泵。

●聯拓生物擬赴納斯達克上市

聯拓生物計劃在納斯達克全球市場上市,股票代碼LIAN。高盛、杰富瑞和美銀證券為聯席主承銷商。

聯拓生物于2020年10月成立，并獲得了3.1億美元的巨額融資，由美國生物醫藥投資領域知名投資機構RA Capital和Venrock Healthcare Capital Partners以及國投招商共同領投。2020年10月，聯拓生物獲得輝瑞參與的3.1億美元交叉輪融資。該公司已引進了9個候選產品，涵蓋腫瘤科、心血管科、呼吸科、眼科和呼吸科。

●三葉草生物通過港交所上市聆訊

據港交所10月10日披露，三葉草生物(Clover Biopharmaceuticals, Ltd)通過港交所上市聆訊，高盛、中金公司擔任其聯席保薦人。

三葉草生物是一家臨床階段生物技術公司，致力于開發新型疫苗及生物治療候選產品，解決全球最危及生命的疾病及公共衛生威脅；憑借其獨有的Trimer-Tag平臺，有望成為首批在全球范圍內商業化COVID-19重組蛋白疫苗的公司之一。

Trimer-Tag專利技術平臺是研制新型疫苗及生物療法的產品開發平臺?；赥rimer-Tag技術平臺，三葉草生物建立了14條管線，包括6種Trimer-Tag亞單位疫苗、兩種Trimer-Tag腫瘤候選藥物和3種Fc融合候選產品。

四、行業大事

●騰盛博藥新冠中和抗體聯合療法申請FDA緊急使用授權

近日 ，騰盛博藥生物科技有限公司宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2聯合療法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198聯合療法”）緊急使用授權（EUA）申請，申請支持數據將滾動提交。該EUA申請是基于ACTIV-2 III期臨床試驗積極結果。該研究結果顯示，與安慰劑相比，BRII-196/BRII-198聯合療法能使臨床進展為重度疾病高風險的COVID-19門診患者住院和死亡風險降低78%，且安全性優于安慰劑。此外，相比晚期開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者，早期開始接受治療（癥狀出現后5天內）的受試者住院和死亡率顯著降低。

●華為正式獲批開始生產醫療器械

10月8日，廣東省食藥監局發布了廣東省醫療器械注冊人制度試點批準產品名單（截至2021-10-8），華為腕部單導心電采集器正式批準生產，注冊證號為：粵械注準20202071705，受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

除腕部單導心電采集器外，華為還有三款醫療器械進入優先審批程序。分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10、MLY-B11）、心電分析系統（ECG-1）、心率失常分析系統（PPG-1）。

早在今年5月，華為方面透露，華為首款可以測量血壓的智能手表已通過醫療器械注冊檢驗，下一步將聯合專業醫療機構開啟注冊臨床試驗，預計在今年下半年正式上市。