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一、政策動向

●國家藥監局：停止經營“艾膚寶百草藥王玉顏美肌日霜”等化妝品

10月11日，國家藥監局發布關于停止經營標示名稱為“艾膚寶百草藥王玉顏美肌日霜”等化妝品的通告。

針對化妝品不良反應監測、監督檢查發現的問題，國家藥監局責成浙江、廣東、四川省藥品監督管理部門對標示名稱為“艾膚寶百草藥王玉顏美肌二合一”“艾膚寶百草藥王玉顏美肌三合一”“艾膚寶百草藥王玉顏美肌五合一”的套盒產品以及套盒內標示名稱為“艾膚寶百草藥王玉顏美肌日霜”“艾膚寶百草藥王玉顏美肌晚霜”“艾膚寶玉顏美肌補水保濕霜”“艾膚寶玉顏美肌保濕潔面乳”“艾膚寶玉顏美肌透亮精華素”的化妝品進行調查。經查，目前在市場上銷售的上述化妝品未經注冊或者備案。

●全國化妝品“線上凈網線下清源”專項行動啟動

10月11日，國家藥監局發布關于開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動的通知。為全面貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品生產經營監督管理辦法》, 加強網絡銷售化妝品監督管理，嚴厲打擊利用網絡銷售違法化妝品行為，在化妝品“線上凈網線下清源”專項行動第一階段的工作基礎上，國家藥監局決定自2021年10月至2022年10月，再次在全國范圍內組織開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動。

工作重點：

（一）清理整治未經注冊或者未備案的化妝品

對化妝品電子商務經營者銷售的化妝品注冊備案情況開展重點檢查，清理整治利用網絡銷售的未經注冊的特殊化妝品、未備案的普通化妝品、冒用他人化妝品注冊證的化妝品以及國家或者省級藥品監督管理部門通知暫停或者停止經營的化妝品。

（二）清理整治標簽違法宣稱的化妝品

對電子商務平臺內化妝品經營者在其經營活動主頁面展示的化妝品產品標簽等信息是否全面、真實、準確且與化妝品注冊或者備案資料一致開展重點檢查，對標簽存在虛假或者引人誤解的內容，明示或者暗示具有醫療作用，違法宣稱藥妝、干細胞、刷酸、醫學護膚品等的化妝品進行清理整治。

（三）清理整治存在質量安全風險的化妝品

對化妝品電子商務經營者銷售的化妝品質量安全情況開展重點檢查，清理整治利用網絡銷售的非法添加可能危害人體健康物質的化妝品、使用禁用原料生產的化妝品、超范圍或者超限量使用限用組分生產的化妝品等，重點關注兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等。

二、藥械審批

●強生達雷妥尤單抗皮下注射劑型在華獲批

10月11日，根據中國國家藥監局（NMPA）最新公示，強生旗下CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）產品的上市申請已通過優先審評審批程序獲批，適應證為：治療原發性輕鏈型淀粉樣變患者。達雷妥尤單抗是國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，擁有獨特的創新治療機制，可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解。2019年7月，達雷妥尤單抗在中國首次獲批，用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，商品名：兆珂；2021年4月，達雷妥尤單抗在中國獲批新適應證，與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。公開資料顯示，此次獲批的達雷妥尤單抗皮下注射劑型可以在大約3到5分鐘內完成給藥，與該產品靜脈注射劑相比，能夠將患者的給藥時間從幾小時縮短到幾分鐘。

●齊魯制藥注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉獲批上市

10月11日，齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉獲批上市，成為國內首仿。

頭孢他啶阿維巴坦鈉由輝瑞研發，2015年2月首獲 FDA批準，2019年5月以優先審評獲NMPA批準在國內上市，商品名為思福妥。這是一款新型酶抑制劑復合制劑，可以治療耐藥革蘭陰性菌，包括碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌、多重耐藥銅綠假單孢菌、產超廣譜β-內酰胺酶細菌等引起的感染。Insight中標數據庫顯示，輝瑞的思福妥最新中標價為 139.60元/2.5g，2020年公立醫療機構銷售額已超過2億元。

此前，這款產品國內僅原研獲批上市，除原研外也僅齊魯制藥一家申報，也暫無其他企業進入臨床。

三、資本市場

●華夏英泰完成超2億元B輪融資

據報道，華夏英泰（北京）生物技術有限公司近日完成超2億元人民幣的B輪融資。本輪融資由華創資本領投，祥峰投資、弘暉資本、道遠資本、楓海資本、廣州三合悅跟投，老股東漢康資本、源星資本、仙瞳資本、昌發展追加投資。本輪融資將用于公司雙靶點血液瘤STAR-T項目的臨床試驗推進、實體瘤STAR-T管線的開發和臨床研究開展，以及產業化建設等。華夏英泰由國際知名分子免疫學家林欣教授于2018年領銜創立，聚焦細胞免疫治療領域。

●凱德尼醫療宣布完成過億人民幣的A+輪融資

近日，北京凱德尼醫療科技有限公司宣布完成過億人民幣的A+輪融資，由知名私募投資機構和玉資本領投，醫療人工智能領軍企業醫渡科技、探針新醫療基金、老股東順為資本、凱風創投等跟投，探針資本擔任獨家財務顧問。本輪融資所得主要用于加速慢病數字醫療療法的臨床研究，以及公司后續團隊的擴充等方面。

凱德尼醫療成立于2015年，是一個全球領先的慢性腎病全病程管理平臺，專注腎病患者的院外場景，從準確、可靠、前沿且貼心的腎病知識和資訊入手解決腎病患者和醫生的教育問題，逐漸改變患者的認知。

四、行業大事

●默沙東新冠口服藥遞交緊急使用申請

今日，默沙東（MSD）和Ridgeback Biotherapeutics公司宣布，默沙東已經向美國FDA遞交在研口服抗病毒療法molnupiravir的緊急使用授權（EUA）申請，用于治療輕中度COVID-19成人患者，他們可能有疾病加重或住院的風險。兩家公司同時在與全球的監管機構合作，遞交緊急使用授權或者上市批準的申請。新聞稿指出，如果獲得批準，molnupiravir將成為首款治療COVID-19的口服抗病毒療法，為早日終結疫情提供一種新武器。

這一申請是基于在輕中度COVID-19患者中進行的3期臨床試驗的中期分析結果。試驗結果顯示，molnupiravir將患者住院或死亡風險降低約50%。接受治療29天后，molnupiravir組有7.3%的患者住院或死亡，安慰劑組這一數值為14.1%（p=0.0012）。在molnupiravir組沒有患者死亡，而對照組有8名患者死亡。

●默沙東9價HPV疫苗在國內啟動針對男性的3期臨床

10月11日，Insight數據庫顯示，默沙東在國內首次公示啟動一項3期臨床，評價九價人乳頭瘤病毒疫苗（佳達修9）在中國男性中的保護效力、免疫原性和安全性，擬入組8100人。

佳達修9是目前國內唯一獲批的九價HPV疫苗，2018年4月獲批用于16-26周歲女性的預防接種，國內由智飛生物代理銷售。

國際多中心臨床試驗所提供的免疫原性替代終點數據顯示，該疫苗亦可用于9~15歲女孩接種，中國針對9~15歲人群的臨床研究尚在進行中。在美國，該疫苗已獲批用于9-45歲的女性和男性。

●巴基斯坦“核彈之父”感染新冠離世

10日，被譽為巴基斯坦“核彈之父”的著名核科學家阿卜杜勒·卡迪爾·汗在伊斯蘭堡病逝，終年85歲。巴基斯坦國家領導人和各黨派政要發文悼念。阿卜杜勒·卡迪爾·汗今年8月因感染新冠肺炎后送院治療，數周前獲準出院回家，但后來肺部病情惡化再度入院，不幸于10日上午病逝。據醫生透露，阿卜杜勒·卡迪爾·汗死于感染新冠之后出現的呼吸困難。