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一、政策動向

●CDE發布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》

10月13日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第41號）。

為指導和規范抗HIV新藥的臨床試驗，促進創新藥物的研發，藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

二、藥械審批

●FDA批準Keytruda組合療法一線治療宮頸癌

10月13日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準PD-1抑制劑帕博利珠單抗（pembrolizumab，英文商品名為Keytruda）與含鉑化療聯用，加或不加貝伐珠單抗（bevacizumab），一線治療腫瘤表達PD-L1（CPS分數≥1）的持續性、復發性或轉移性宮頸癌患者。默沙東指出，這是獲批一線治療這些患者的首個抗PD-1抗體組合療法。

●CDK4/6抑制劑首獲FDA批準治療早期乳腺癌

10月14日，禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布，美國FDA已經批準CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）擴展適應癥，聯合內分泌療法（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑），輔助治療激素受體陽性（HR+），人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、淋巴結陽性、高復發風險的早期乳腺癌患者。這些患者經美國FDA批準的檢測確定Ki-67評分≥20%。Ki-67是細胞增殖的標志物。禮來指出，Verzenio是首個獲批用于該患者人群的CDK4/6抑制劑。

三、資本市場

●和譽醫藥在港交所上市

13日，和譽醫藥原定于港交所正式上市，但受臺風“8號風球”的影響，根據港交所極端天氣股市安排，港股停止交易。據知情人士披露，和譽醫藥港交所上市儀式在上海如期舉辦。根據公開消息，IPO發行定價為12.46港元/股，發行市值87.53億港元。

●瑞派醫療完成數億元B輪融資

近日，廣州瑞派醫療有限責任公司完成數億元B輪融資，由知名投資機構領投，國方資本、香塘資本等跟投，原股東斯道資本、元禾原點、同創偉業繼續加持，點石資本擔任獨家財務顧問。所籌資金將用于進一步擴充研發管線、擴大產能、臨床試驗，及現有產品的市場推廣和教育等。瑞派醫療成立于2015年，總部位于廣州國際生物島，是國家級高新技術企業。瑞派醫療致力于成為國內領先的一次性電子內窺鏡研發、生產一體化平臺，為全球市場提供高性價比的一次性內窺鏡等微創手術整體解決方案。

四、行業大事

●CureVac放棄開發第一代新冠mRNA疫苗

12日，德國公司CureVac宣布，將COVID-19疫苗的開發重點放在與GSK合作開發第二代mRNA候選疫苗上，并將其第一代COVID-19候選疫苗CVnCoV從歐洲藥品管理局的當前批準程序中撤回。

根據CureVac官方公告，第一代COVID-19 mRNA疫苗CVnCoV預計最早在2022年Q2才能獲批。鑒于當前疫情形勢的發展變化，CureVac認為有效應對病毒和新出現的變種的要求已經改變，將后續開發重心轉移到第二代疫苗上更有助于解決公共衛生需求。該公司期望將CVnCoV開發中累積的豐富經驗利用到二代疫苗的開發中，并加強與GSK的合作，目標在 2022年上半年將二代mRNA疫苗推進到后期臨床，并在同年爭取監管部門批準。

●新化合物能阻止新冠病毒入侵人體

據物理學家組織網12日報道，美國華盛頓大學的科學家開發出一種化合物MM3122，可以阻止病毒入侵人體細胞。在細胞和小鼠身上進行的實驗表明，如果在感染早期用藥，該化合物有望預防新冠病毒感染或降低患者罹患重癥的幾率。

●濟南為適齡女孩免費接種HPV疫苗

13日，山東濟南召開宮頸癌綜合防治試點工作推進視頻會，推動在校七年級適齡女孩HPV疫苗免費接種、適齡婦女宮頸癌篩查等任務落實落地。實施范圍為濟南市15個區縣（功能區），接種對象為年齡≤14歲（15周歲之前）且無HPV疫苗接種史的在校七年級女孩。預計于11月份集中開展HPV疫苗第1劑次接種工作。