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一、政策動向

●三部門部署開展“腫瘤診療質量提升行動”

近日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室、中央軍委后勤保障部衛生局聯合印發《腫瘤診療質量提升行動計劃》，部署開展“腫瘤診療質量提升行動”。

其中，行動計劃明確提出：

落實指南規范和臨床路徑。醫療機構實施腫瘤診療，要按照《醫師法》《醫療機構管理條例》等有關規定，嚴格落實有關診療指南（規范）、技術操作規范和臨床路徑等。要根據腫瘤病理分型、分期、分級、分子生物學特征，綜合患者基本情況、治療經過等，科學合理選擇手術、化療、放療、生物靶向治療、中醫藥等治療方式，制訂完善細化可操作的具體診療方案和臨床路徑，實施規范診療。

強化知情同意要求。醫務人員要嚴格落實《民法典》第七編、《醫療糾紛預防和處理條例》等有關規定，向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、實驗性臨床醫療、臨床試驗、特殊檢查、特殊治療等的，應當取得患者或家屬書面同意。醫療機構要加強醫務人員醫患溝通能力和意識培養，提高溝通效果。要落實院務公開要求，在醫療機構官方網站、機構內顯著位置公布有關醫療服務項目、價格、醫保政策等信息。

規范抗腫瘤藥物臨床應用。醫療機構和醫務人員應當按照《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》（國衛醫函〔2020〕487號）等，遵循安全、有效、經濟的原則，充分考慮藥物臨床治療價值、可及性和成本-效果比，合理使用抗腫瘤藥物。鼓勵優先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險藥品目錄中收錄、國家醫保談判或招標采購涉及的藥品。使用抗腫瘤藥物前，應當取得病理診斷支持，對于有明確作用靶點的藥物，應當取得靶點檢測支持。個別難以進行病理診斷的腫瘤，可以依據相關診療規范（指南）等進行臨床診斷。

二、藥械審批

●國家藥監局批準西格列他鈉片上市

近日，國家藥品監督管理局批準成都微芯藥業有限公司申報的1類創新藥西格列他鈉片（商品名：雙洛平/ Bilessglu）上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，單藥適用于配合飲食控制和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

西格列他鈉（Chiglitazar Sodium）是一種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，并誘導下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉化和脂質轉運等功能相關的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關的PPARγ受體磷酸化。該品種上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

●9月195個醫療器械產品獲批注冊

10月18日，國家藥監局發布關于批準注冊195個醫療器械產品的公告(2021年9月)(2021年第125號)。

2021年9月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品195個。其中，境內第三類醫療器械產品132個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。

三、資本市場

●良醫匯宣布完成數億元C+輪融資

近日，腫瘤領域創新數字醫療平臺良醫匯宣布完成數億人民幣的C+輪融資。本輪融資啟明創投、丹麓資本等老股東繼續跟投。浩悅資本擔任本輪融資的財務顧問。

良醫匯成立于2015年，已經積累了近20萬腫瘤醫生以及近30萬腫瘤患者，成為中國最具規模的線上腫瘤醫患平臺之一，是腫瘤醫生、患者企業共同信賴的合作伙伴。良醫匯同時深入各大腫瘤醫院，幫助醫院教育與管理患者。6年來良醫匯經歷了內容主導、技術革新以及數據驅動，已經成為腫瘤醫患企首選的線上平臺之一。

●賽諾威盛擬赴科創板IPO

近日，賽諾威盛科技(北京)股份有限公司同中信建投證券簽署上市輔導協議，擬科創板掛牌上市。 今年4月28日，賽諾威盛完成股份制改革，由賽諾威盛科技(北京)有限公司變更為賽諾威盛科技(北京)股份有限公司。

成立于2012年的賽諾威盛專注于CT影像技術，先后推出具有自主知識產權的 大孔徑、高精度CT產品；量產精廣角CT；發布全廣角128層CT；涉足5G遠程微創介入手術室和智能移動車載CT，現已實現16層、32層、64層、128層的全面覆蓋，并且已經獲得10張（國家食品藥品監督管理總局）NMPA注冊證和9張歐盟CE認證。

四、行業大事

●郭美美銷售有毒有害食品獲刑2年6個月

10月18日下午，上海鐵路運輸法院對被告人郭美美、汪鄒雅銷售有毒、有害食品一案依法進行公開宣判，以銷售有毒、有害食品罪判處被告人郭美美有期徒刑2年6個月，并處罰金人民幣20萬元；判處被告人汪鄒雅有期徒刑7個月，并處罰金人民幣1萬元。

該案在8月13日開庭審理，公訴機關指控，被告人郭美美、汪鄒雅分別自2021年1月、2月起，在明知上家趙某(另案處理)處所銷售的減肥糖可能非法添加西布曲明的情況下，仍各自以每盒699元等單價對外銷售。至案發，被告人郭美美銷售減肥糖100余盒，收款人民幣7萬余元。其間，被告人郭美美還幫助被告人汪鄒雅向趙某訂貨、付款，共同銷售減肥糖4盒，收款人民幣2796元。案發后，公安機關從查獲的涉案減肥糖中檢出西布曲明成分。

●官方通報“全村腦中風”醫保事件

中共單縣縣委宣傳部18日通過官方微信“單縣發布”對外通報，針對媒體報道的單縣城鄉醫保結算有關問題，菏澤市委、市政府已責成單縣縣委、縣政府在全縣開展起底式徹查。目前，已暫停相關村衛生室醫保報銷資格。

據媒體報道，近日，山東菏澤單縣萊河鎮被曝有大量村民的城鄉居民醫保賬戶，莫名出現多次“腦中風”的結算記錄，其中涉及5歲兒童、已經去世的村民、常年在外務工的村民等。有村民稱，“幾乎每家每戶都有，我們這個村都應該改名叫‘腦中風村’了?！睋慰h相關部門初步排查，萊河鎮崔口村2000多名村民約有37000多條醫保結算記錄存在問題。

●全球首個14價HPV疫苗II期研究啟動

近日，神州細胞宣布其自主研發的全球首個14價HPV疫苗SCT1000 II期研究正式啟動。

該疫苗于2021年7月正式啟動臨床I/II期研究，繼I期研究于2021年7月順利完成入組后，II期研究于2021年10月17日亦在江蘇省灌云縣順利啟動。

SCT1000是神州細胞經過十幾年自主研發的全球首個14價HPV疫苗，涵蓋WHO認定的全部12個高危致癌的HPV病毒型和2個導致尖銳濕疣的HPV病毒型。神州細胞以自主研制的無彈狀病毒污染昆蟲細胞株為基礎，建立了國際先進的昆蟲細胞表達病毒樣顆粒（VLP）疫苗生產工藝技術平臺。該品種具有比國內外已上市9價HPV疫苗多覆蓋5個高危致癌HPV病毒型的臨床保護優勢和生產工藝、產能、和成本等制造技術等潛在國際差異化競爭優勢。