Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●三部門部署開(kāi)展“腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)”

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合印發(fā)《腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)計(jì)劃》，部署開(kāi)展“腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)”。

其中，行動(dòng)計(jì)劃明確提出：

落實(shí)指南規(guī)范和臨床路徑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施腫瘤診療，要按照《醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)有關(guān)診療指南（規(guī)范）、技術(shù)操作規(guī)范和臨床路徑等。要根據(jù)腫瘤病理分型、分期、分級(jí)、分子生物學(xué)特征，綜合患者基本情況、治療經(jīng)過(guò)等，科學(xué)合理選擇手術(shù)、化療、放療、生物靶向治療、中醫(yī)藥等治療方式，制訂完善細(xì)化可操作的具體診療方案和臨床路徑，實(shí)施規(guī)范診療。

強(qiáng)化知情同意要求。醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格落實(shí)《民法典》第七編、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療、臨床試驗(yàn)、特殊檢查、特殊治療等的，應(yīng)當(dāng)取得患者或家屬書面同意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)患溝通能力和意識(shí)培養(yǎng)，提高溝通效果。要落實(shí)院務(wù)公開(kāi)要求，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站、機(jī)構(gòu)內(nèi)顯著位置公布有關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、價(jià)格、醫(yī)保政策等信息。

規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號(hào)）等，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值、可及性和成本-效果比，合理使用抗腫瘤藥物。鼓勵(lì)優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國(guó)家醫(yī)保談判或招標(biāo)采購(gòu)涉及的藥品。使用抗腫瘤藥物前，應(yīng)當(dāng)取得病理診斷支持，對(duì)于有明確作用靶點(diǎn)的藥物，應(yīng)當(dāng)取得靶點(diǎn)檢測(cè)支持。個(gè)別難以進(jìn)行病理診斷的腫瘤，可以依據(jù)相關(guān)診療規(guī)范（指南）等進(jìn)行臨床診斷。

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)西格列他鈉片上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成都微芯藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥西格列他鈉片（商品名：雙洛平/ Bilessglu）上市。該藥品是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，單藥適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

西格列他鈉（Chiglitazar Sodium）是一種過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動(dòng)劑，能同時(shí)激活PPAR三個(gè)亞型受體(α、γ和δ)，并誘導(dǎo)下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉(zhuǎn)化和脂質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)等功能相關(guān)的靶基因表達(dá)，抑制與胰島素抵抗相關(guān)的PPARγ受體磷酸化。該品種上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

●9月195個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊(cè)

10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)195個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年9月)(2021年第125號(hào))。

2021年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品195個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。

三、資本市場(chǎng)

●良醫(yī)匯宣布完成數(shù)億元C+輪融資

近日，腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新數(shù)字醫(yī)療平臺(tái)良醫(yī)匯宣布完成數(shù)億人民幣的C+輪融資。本輪融資啟明創(chuàng)投、丹麓資本等老股東繼續(xù)跟投。浩悅資本擔(dān)任本輪融資的財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

良醫(yī)匯成立于2015年，已經(jīng)積累了近20萬(wàn)腫瘤醫(yī)生以及近30萬(wàn)腫瘤患者，成為中國(guó)最具規(guī)模的線上腫瘤醫(yī)患平臺(tái)之一，是腫瘤醫(yī)生、患者企業(yè)共同信賴的合作伙伴。良醫(yī)匯同時(shí)深入各大腫瘤醫(yī)院，幫助醫(yī)院教育與管理患者。6年來(lái)良醫(yī)匯經(jīng)歷了內(nèi)容主導(dǎo)、技術(shù)革新以及數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)，已經(jīng)成為腫瘤醫(yī)患企首選的線上平臺(tái)之一。

●賽諾威盛擬赴科創(chuàng)板IPO

近日，賽諾威盛科技(北京)股份有限公司同中信建投證券簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，擬科創(chuàng)板掛牌上市。 今年4月28日，賽諾威盛完成股份制改革，由賽諾威盛科技(北京)有限公司變更為賽諾威盛科技(北京)股份有限公司。

成立于2012年的賽諾威盛專注于CT影像技術(shù)，先后推出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 大孔徑、高精度CT產(chǎn)品；量產(chǎn)精廣角CT；發(fā)布全廣角128層CT；涉足5G遠(yuǎn)程微創(chuàng)介入手術(shù)室和智能移動(dòng)車載CT，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)16層、32層、64層、128層的全面覆蓋，并且已經(jīng)獲得10張（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）NMPA注冊(cè)證和9張歐盟CE認(rèn)證。

四、行業(yè)大事

●郭美美銷售有毒有害食品獲刑2年6個(gè)月

10月18日下午，上海鐵路運(yùn)輸法院對(duì)被告人郭美美、汪鄒雅銷售有毒、有害食品一案依法進(jìn)行公開(kāi)宣判，以銷售有毒、有害食品罪判處被告人郭美美有期徒刑2年6個(gè)月，并處罰金人民幣20萬(wàn)元；判處被告人汪鄒雅有期徒刑7個(gè)月，并處罰金人民幣1萬(wàn)元。

該案在8月13日開(kāi)庭審理，公訴機(jī)關(guān)指控，被告人郭美美、汪鄒雅分別自2021年1月、2月起，在明知上家趙某(另案處理)處所銷售的減肥糖可能非法添加西布曲明的情況下，仍各自以每盒699元等單價(jià)對(duì)外銷售。至案發(fā)，被告人郭美美銷售減肥糖100余盒，收款人民幣7萬(wàn)余元。其間，被告人郭美美還幫助被告人汪鄒雅向趙某訂貨、付款，共同銷售減肥糖4盒，收款人民幣2796元。案發(fā)后，公安機(jī)關(guān)從查獲的涉案減肥糖中檢出西布曲明成分。

●官方通報(bào)“全村腦中風(fēng)”醫(yī)保事件

中共單縣縣委宣傳部18日通過(guò)官方微信“單縣發(fā)布”對(duì)外通報(bào)，針對(duì)媒體報(bào)道的單縣城鄉(xiāng)醫(yī)保結(jié)算有關(guān)問(wèn)題，菏澤市委、市政府已責(zé)成單縣縣委、縣政府在全縣開(kāi)展起底式徹查。目前，已暫停相關(guān)村衛(wèi)生室醫(yī)保報(bào)銷資格。

據(jù)媒體報(bào)道，近日，山東菏澤單縣萊河鎮(zhèn)被曝有大量村民的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保賬戶，莫名出現(xiàn)多次“腦中風(fēng)”的結(jié)算記錄，其中涉及5歲兒童、已經(jīng)去世的村民、常年在外務(wù)工的村民等。有村民稱，“幾乎每家每戶都有，我們這個(gè)村都應(yīng)該改名叫‘腦中風(fēng)村’了。”據(jù)單縣相關(guān)部門初步排查，萊河鎮(zhèn)崔口村2000多名村民約有37000多條醫(yī)保結(jié)算記錄存在問(wèn)題。

●全球首個(gè)14價(jià)HPV疫苗II期研究啟動(dòng)

近日，神州細(xì)胞宣布其自主研發(fā)的全球首個(gè)14價(jià)HPV疫苗SCT1000 II期研究正式啟動(dòng)。

該疫苗于2021年7月正式啟動(dòng)臨床I/II期研究，繼I期研究于2021年7月順利完成入組后，II期研究于2021年10月17日亦在江蘇省灌云縣順利啟動(dòng)。

SCT1000是神州細(xì)胞經(jīng)過(guò)十幾年自主研發(fā)的全球首個(gè)14價(jià)HPV疫苗，涵蓋WHO認(rèn)定的全部12個(gè)高危致癌的HPV病毒型和2個(gè)導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型。神州細(xì)胞以自主研制的無(wú)彈狀病毒污染昆蟲細(xì)胞株為基礎(chǔ)，建立了國(guó)際先進(jìn)的昆蟲細(xì)胞表達(dá)病毒樣顆粒（VLP）疫苗生產(chǎn)工藝技術(shù)平臺(tái)。該品種具有比國(guó)內(nèi)外已上市9價(jià)HPV疫苗多覆蓋5個(gè)高危致癌HPV病毒型的臨床保護(hù)優(yōu)勢(shì)和生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能、和成本等制造技術(shù)等潛在國(guó)際差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。