Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●七省聯(lián)采心臟雙腔起搏器

近日，陜西省醫(yī)保局印發(fā)《省際聯(lián)盟省（區(qū)、兵團(tuán)）心臟起搏器集中帶量采購工作實(shí)施方案》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆建設(shè)兵團(tuán)、湖南、廣西、海南等省（區(qū)、兵團(tuán)）（以下簡稱“省際聯(lián)盟”）開展心臟起搏器集中帶量采購。本次省際聯(lián)盟采購品種為雙腔起搏器，采購周期2年。各省（區(qū)、兵團(tuán)）根據(jù)確定的采購品種在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)用量，組織集中帶量采購，確定中選生產(chǎn)企業(yè)品種和價(jià)格；約定采購量按省（區(qū)、兵團(tuán)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購總需求的80%累加得出。探索建立全省協(xié)同的醫(yī)保支付政策；醫(yī)保基金將在總額預(yù)算基礎(chǔ)上，不低于中選產(chǎn)品采購總金額的30%預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)；鼓勵(lì)醫(yī)保基金與中選企業(yè)直接結(jié)算。

二、藥械審批

●百濟(jì)神州百悅澤在俄羅斯獲批治療MCL患者

近日，百濟(jì)神州與俄羅斯Nanolek共同宣布，百悅澤（澤布替尼）已獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟(jì)神州已與Nanolek簽署獨(dú)家分銷協(xié)議，Nanolek有權(quán)在俄羅斯聯(lián)邦商業(yè)化百悅澤。百悅澤在俄羅斯用于治療MCL的上市許可是基于兩項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)2014 Lugano分類標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的百悅澤總緩解率（ORR）為83.7%。澤布替尼是一款由百濟(jì)神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。

●通化東寶兩款糖尿病產(chǎn)品同時(shí)獲批上市

10月21日，據(jù)NMPA最新批件顯示，通化東寶兩款糖尿病產(chǎn)品同時(shí)獲批上市，分別為門冬胰島素注射液以及西格列汀二甲雙胍（II）。門冬胰島素是一種速效的人胰島素類似物，通過與細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合，刺激骨骼肌和脂肪組織對葡萄糖的攝取并抑制肝臟葡萄糖的生成，從而降低血糖。該藥不僅適用于成人、青少年和兒童糖尿病患者，而且還可用于妊娠期糖尿病。西格列汀屬于強(qiáng)效、高選擇性的二肽基肽酶 - 4（DPP-4）抑制劑，二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥物，西格列汀二甲雙胍片是兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的降血糖藥物復(fù)方，配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

三、資本市場

●微創(chuàng)醫(yī)療分拆微創(chuàng)機(jī)器人赴港上市

近日，微創(chuàng)醫(yī)療（00853.HK）發(fā)布公告，有關(guān)建議分拆上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司于香港聯(lián)交所主板獨(dú)立上市，分拆公司已于2021年10月21日就建議分拆及上市刊發(fā)招股章程。預(yù)期全球發(fā)售中分拆公司的發(fā)售價(jià)不低于每股分拆公司股份36.00港元且不超過每股分拆公司股份43.20港元。微創(chuàng)機(jī)器人于2015年創(chuàng)立，是一家頂尖手術(shù)機(jī)器人公司，致力于設(shè)計(jì)、開發(fā)及商業(yè)化手術(shù) 機(jī)器人，以協(xié)助外科醫(yī)生完成復(fù)雜的外科手術(shù)。

●生物醫(yī)藥公司Biosyngen獲5億元投資

10月21日獲悉，新加坡—廣東合作理事會(huì)第十二次會(huì)議上，新加坡百吉生物醫(yī)藥公司Biosyngen Pte. Ltd. 與中國國有獨(dú)資公司、科學(xué)城（廣州）投資集團(tuán)有限公司攜手建設(shè)的新加坡百吉（中國）生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地落地。百吉生物生產(chǎn)基地的投資總額將約為5億人民幣（折合約1億新元），其中2.8億人民幣為股權(quán)融資，2.2億人民幣提供租賃場地和設(shè)備，落成后將成為集細(xì)胞免疫治療研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合基地。本次合作將有助于百吉生物進(jìn)一步拓展更加獨(dú)具特色的技術(shù)平臺(tái)和開發(fā)安全有效且實(shí)用的細(xì)胞治療創(chuàng)新產(chǎn)品，同時(shí)，將極大促進(jìn)百吉在臨床研究和產(chǎn)業(yè)化以及最終商業(yè)化的進(jìn)程，并加速和產(chǎn)業(yè)界的合作以造福中國乃至全球癌癥患者。

四、行業(yè)大事

●Moderna啟動(dòng)巨細(xì)胞病毒mRNA疫苗III期臨床

20日，Moderna在美國臨床試驗(yàn)網(wǎng)站（ClinicalTrials.gov）登記了其巨細(xì)胞病毒(CMV)mRNA疫苗mRNA-1647在16-40歲女性健康受試者中的有效性、安全性和免疫原性III期臨床研究。該項(xiàng)研究計(jì)劃招募6900例受試者，受試者將在第1天、第57天和第169天通過肌肉注射(IM)接種mRNA-1647疫苗。試驗(yàn)預(yù)計(jì)2023年1月29日完成。

巨細(xì)胞病毒(CMV)是一種常見的病原體，屬于皰疹病毒家族。先天性巨細(xì)胞病毒感染由受感染的母親將病毒傳染給未出生的嬰兒引起。在美國，巨細(xì)胞病毒是導(dǎo)致出生缺陷的主要傳染原因，每年大約有2.5萬名新生兒感染CMV。大約20%的受感染嬰兒存在出生缺陷，包括神經(jīng)發(fā)育障礙，如聽力損失，視力損害，不同程度學(xué)習(xí)障礙，肌肉力量和協(xié)調(diào)性下降。目前還沒有預(yù)防CMV感染的疫苗獲批。

●輝瑞mRNA新冠疫苗加強(qiáng)針保護(hù)效力95.6%

今日，輝瑞（Pfizer）和BioNTech公司聯(lián)合發(fā)表了新冠增強(qiáng)疫苗接種的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，與安慰劑相比，增強(qiáng)疫苗接種的保護(hù)效力為95.6%。新聞稿指出，這是首個(gè)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的增強(qiáng)疫苗接種3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。它為指導(dǎo)增強(qiáng)疫苗接種提供了更多科學(xué)依據(jù)。

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)招募了超過10000名16歲以上成年人，他們的中位年齡為53歲，55.5%的參與者為16-55歲，23.3%的參與者為65歲以上的老年人。他們此前都已經(jīng)接種過兩劑輝瑞/BioNTech的新冠疫苗。這些志愿者隨機(jī)接種一劑增強(qiáng)疫苗或安慰劑。接種第二劑疫苗和接種增強(qiáng)疫苗之間的中位間隔時(shí)間約為11個(gè)月。在接種增強(qiáng)疫苗或安慰劑至少7天之后，研究人員檢測了出現(xiàn)癥狀的COVID-19發(fā)生案例。在中位隨訪時(shí)間為2.5個(gè)月時(shí)，增強(qiáng)疫苗接種組有5名出現(xiàn)癥狀的COVID-19患者，安慰劑組這一數(shù)值為109。根據(jù)這些數(shù)據(jù)計(jì)算出的相對疫苗效力為95.6%（95% CI：89.3，98.6）。