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一、政策動向

●醫療器械注冊自檢管理規定發布實施

22日，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。

為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》，現予發布，自發布之日起施行。

二、藥械審批

●諾華CDK4/6抑制劑Ribociclib新藥上市申請獲受理

近日，根據國家藥監局公示信息，諾華旗下CDK4/6抑制劑Ribociclib（琥珀酸利柏西利片）遞交的新藥上市申請（NDA）已獲受理。Ribociclib是一款選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，2017年3月在美國首次獲批，聯合芳香酶抑制劑用于絕經后女性激素受體陽性（HR+）/人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌的一線治療，商品名Kisqali；同年8月又于歐盟獲批。目前全球已批準3款CDK4/6抑制劑，除了諾華的Ribociclib外，還有輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利；此前哌柏西利和阿貝西利均已在中國獲批。

●軒竹生物安納拉唑鈉上市申請獲藥監局受理

近日，四環醫藥控股集團有限公司發布公告稱，附屬公司旗下首個新藥上市申請——安納拉唑鈉腸溶片上市申請獲國家藥監局受理。安納拉唑鈉是中國國內新一代唯一一個自主研發的PPI抑制劑，用于治療十二指腸潰瘍。該藥經多酶和非酶代謝，藥物間相互作用的風險低。臨床數據顯示，本集團研發的安納拉唑鈉安全性及癥狀緩解均為同類產品最佳Best-in-class。

三、資本市場

●聯拓生物即將赴納斯達克掛牌上市

最新市場消息，生物制藥公司“聯拓生物”（LianBio）計劃10月28日正式以“LIAN”為證券代碼在納斯達克掛牌上市。

聯拓生物計劃在本次IPO中總計發行2031.25萬股美國存托股票（ADS），發行區間為每股ADS 15美元至17美元，高盛、杰弗瑞和美銀擔任聯席賬簿管理人。以發行區間上限計算，聯拓生物的IPO估值將約為18億美元。

成立于2020年8月的聯拓生物由生命科學領域的投資管理公司Perceptive Advisors孵化創辦，在中、美兩國均有運營，其主要通過與全球知名生物制藥公司合作，將先進療法和創新藥物引入中國和其他亞洲主要市場。除控股股東Perceptive Advisors外，聯拓生物還與輝瑞、BridgeBio達成了深度的戰略合作關系，兩者同樣是聯拓生物的投資方。

●凱萊英子公司擬收購醫普科諾100%股權

10月24日晚間公告，凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司（以下簡稱“凱萊英”）全資子公司天津凱諾醫藥科技發展有限公司以自有資金1.363億元收購北京醫普科諾科技有限公司（以下簡稱“醫普科諾”）原股東持有的100%股權。本次交易完成后，凱諾醫藥將持有醫普科諾100%股權。

據公告，醫普科諾成立于2015年04月01日，法定代表人為彭瑞玲，注冊資本100萬，經營范圍為技術開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務等。目前公司由彭瑞玲持股55%，屈寧寧持股20%，青島億普企業管理中心（有限合伙）持股25%。

凱諾醫藥成立于2017年8月10日，法定代表人為梁青，注冊資本為4000萬元。公司經營范圍包括醫學研究和試驗發展；工程和技術研究和試驗發展；數據處理和存儲支持服務等。公司由凱萊英全資控股。

四、行業大事

●諾華腫瘤中國區總經理換帥

近日，諾華腫瘤AMACO區域市場負責人濮存俠向員工宣布，諾華腫瘤（中國）總經理吉必成（Alexandre Gibim）將調任諾華旗下AAA平臺，自2022年1月1日起就任北美負責人一職。同時，自11月1日起，由Isabel Afonso接任諾華腫瘤（中國）總經理職務，匯報于諾華腫瘤AMACO區域市場負責人濮存俠，并加入諾華腫瘤AMACO領導團隊。據公開資料，Alexandre Gibim于2019年3月1日調任諾華腫瘤（中國）總經理，此前曾任諾華（巴西）總裁。

●Ligand和華潤雙鶴藥業合作開發口服新冠肺炎療法

近日，美國生物制藥公司Ligand Pharmaceuticals宣布，已與華潤雙鶴藥業股份有限公司簽署合作協議，授予雙鶴藥業利用其BEPro技術在亞洲開發新型口服新冠抗病毒藥物。雙鶴藥業將支付Ligand預付款、臨床和監管里程碑付款以及基于銷售額的分層特許權使用費。另外，雙鶴藥業還將承擔開發相關的費用。Ligand專注于為制藥公司提供藥物發現和開發支持。其用于開發抗病毒藥物的BEPro平臺是一種新產品，Ligand目前已提交相關專利申請。 

●金斯瑞蓬勃生物與艾博、沃森就mRNA疫苗項目達成合作

近日，金斯瑞蓬勃生物與蘇州艾博生物科技有限公司和玉溪沃森生物技術有限公司共同宣布，三方就mRNA疫苗項目（以下簡稱“ABO-028M”）的BLA申報及商業化生產達成合作。沃森生物為ABO-028M項目申報主體，金斯瑞蓬勃生物將為ABO-028M項目中質粒相關的商業化生產獨家提供服務。沃森生物副董事長黃鎮先生、金斯瑞蓬勃生物首席執行官Brian Min博士作為雙方代表簽訂合作協議2020年6月，艾博生物聯合中國軍事科學院軍事醫學研究院、沃森生物的新冠mRNA疫苗項目通過了NMPA臨床試驗批準，該項目是國家首批立項的mRNA疫苗項目。在這個項目中，金斯瑞蓬勃生物憑借GMP質粒生產平臺優勢和多個臨床用質粒生產經驗，助力該mRNA疫苗項目快速進入了臨床試驗階段。目前，該項目開展了國際多中心臨床試驗，目前已獲得墨西哥、印度尼西亞和尼泊爾三個國家藥監部門頒布的Ⅲ期臨床試驗批件。2021年9月，沃森生物mRNA新冠疫苗模塊化廠房投入使用，助力新冠疫苗的產業化生產。