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一、政策動向

●國家發布《關于進一步強化當前新冠病毒核酸檢測服務的通知》

近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組發布《關于進一步強化當前新冠病毒核酸檢測服務的通知》。

通知指出，當前，我國局部地區出現小規模聚集性疫情和零星散發病例，暴露出部分地區核酸檢測機構布局不合理、檢測服務不夠便捷、檢測結果反饋不及時等問題。

衛生健康行政部門要科學布局核酸檢測資源，以設區的市為單位，對核酸檢測機構實行網格化設置管理。按照國務院聯防聯控機制《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》要求，所有二級及以上綜合醫院、傳染病?？漆t院、各級疾控機構等，均應當具備核酸檢測能力并提供檢測服務。

核酸檢測機構要向社會提供24小時核酸檢測服務。要加強核酸采樣、送檢、報告各環節銜接，在保證檢測質量的前提下，發揮核酸檢測儀器設備最大效能，在規定的反饋時間基礎上，進一步縮短核酸檢測結果報告時間。特別是對“愿檢盡檢”人群的核酸檢測，要力爭在6小時之內報告結果，并通過信息化手段及時向群眾推送，鼓勵根據檢測量，配備新冠病毒核酸快檢試劑及配套設備，減少等待時間。

二、藥械審批

●首個國產宮頸癌疫苗獲得世界衛生組織預認證

近日，世界衛生組織表示，廈門萬泰滄海生物技術有限公司生產的國產雙價人乳頭瘤病毒疫苗（馨可寧?，Cecolin?）正式通過其預認證，可供聯合國系統采購。

馨可寧雙價人乳頭瘤病毒疫苗（16型、18型）是一種注射用疫苗，在2-8℃的儲藏條件下，有效期為24個月。

此次馨可寧雙價人乳頭瘤病毒疫苗通過世界衛生組織預認證，成為第六個通過預認證的中國國產疫苗，標志著中國疫苗產品的監管、研制和生產體系及產品質量獲得了國際的廣泛認可。接種人乳頭瘤病毒疫苗將惠及全球尤其是廣大發展中國家女性，推動世界衛生組織《加速消除宮頸癌全球戰略》的實現。

●樂普生物 PD-1 申報第 2 項適應癥

10月26日，樂普生物PD-1 單抗普特利單抗（HX008）用于治療MSI-H/dMMR實體瘤的上市申請獲得NMPA受理，這是該產品申報的第二個適應癥。此前，二線治療黑色素瘤的上市申請已于2021年7月5日獲得CDE正式承辦受理。

普特利單抗是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，其本身優勢在于采用了延長半衰期的設計策略，創新性采用抗體工程技術在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突變，以圖減少給藥次數，降低治療費用，進一步提高患者的藥物依從性。I 期臨床結果顯示，該產品的單次給藥半衰期為17.15-23.51天，穩定后半衰期可以達到18.41-38.16天。

三、資本市場

●華東醫藥前三季營收259.27億元

10月26日晚間，華東醫藥（SZ.000963）發布2021年三季度報告。前三季度華東醫藥實現營業收入259.27億元，凈利潤18.95億元，經營活動產生現金流凈額為21.06億元。

華東醫藥在三季報中表示，公司深化轉型創新工作，報告期經營指標同比雖表現下降，但較半年度已顯著得到改善，整體經營保持企穩向好趨勢。其中醫美業務表現亮眼，英國Sinclair營業收入（含合并新收購西班牙High Tech公司）實現5306萬英鎊（約4.73億元人民幣），同比增長127.4%，其中Sinclair自身營收增長79.24%，預計其全年收入有望達到歷史最好水平，其息稅折舊攤銷前利潤（即EBITDA）已實現506萬英鎊（合并口徑）盈利，這是自公司2018年完成Sinclair全資收購后，EBITDA歷史最好表現，亦是公司全球化醫美產業經營能力的重要體現。同時，隨著“少女針”Ellansé?伊妍仕?在中國大陸商業化銷售的展開，已實現預收款超過1億元，華東醫藥表示這或有望超額完成全年目標銷售計劃，并在今年良好開局基礎上在2022年帶動公司國內醫美業務迎來新的業績增長。

●復星醫藥前三季度歸母凈利潤同比增43.80%

10月26日，復星醫藥（600196.SH；02196.HK）公布了截至2021年9月30日前三季度經營業績。前三季度，本集團累計實現營業收入270.48億元，同比增長22.38%；實現歸屬于上市公司股東凈利潤35.65億元，同比增長43.80%；實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤24.75億元，同比增長20.19%。

2021年前三季度，復星醫藥研發投入31.51億元，同比增長15.46%。其中，研發費用為24.14億元，同比增長28.54%。 

此外，mRNA新冠疫苗復必泰?（即BNT162b2）在港澳地區的政府接種計劃持續進行，向中國臺灣地區的銷售于7月簽約后，已于9月下旬啟動供應和接種。截至10月24日，該款疫苗在港澳臺地區累計接種超過970萬劑。

四、行業大事

●中國生物醫藥高端人才滬京占比最高

當前我國疫情防控已進入常態化階段，在這場世界級的考驗面前，生物醫藥產業受到前所未有的關注，相關人才的市場需求變得更為迫切。日前，獵聘大數據研究院發布一組相關數據，對2021上半年生物醫藥領域中高端人才畫像、薪資、城市分布等進行呈現，以此反映生物醫藥領域中高端人才特質及其就業現狀。

其中，從2021年上半年生物醫藥領域中高端人才城市分布TOP10來看，上海、北京人才占比最高，分別為14.24%、12.28%；深圳、廣州、杭州則分別以4.94%、4.83%、4.31%的人才占比位居第三至第五。薪資方面來看，生物醫藥領域中高端人才占比最高的上海平均年薪31.28萬，領跑全國；深圳以30.10萬的平均年薪位居第二；北京、廣州、南京、蘇州則分別以28.88萬元、26.33萬元、24.58萬元、24.16萬元的平均年薪位居第三至第六。

●吉利德和默沙東聯手開發HIV長效組合療法

10月26日，吉利德科學（Gilead Sciences）和默沙東（MSD）宣布，即將開始一項2期臨床試驗，在接受抗逆轉錄病毒治療后獲得病毒學抑制的HIV感染者中，評估每周一次口服給藥islatravir/lenacapavir聯合治療方案的有效性。吉利德科學的衣殼抑制劑lenacapavir，和默沙東公司的創新核苷逆轉錄酶易位抑制劑（NRTTI）islatravir，均為潛在“first-in-class”藥物，并且都處于后期臨床開發階段。

Lenacapavir可以干擾HIV病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在HIV-1生命周期的多個階段發揮作用。Lenacapavir在2019年5月獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療多重耐藥的重度經治HIV-1感染者。之前一項2/3期試驗表明，lenacapavir讓患者有望只需每隔6個月接受一次注射，就可以維持它的效力。