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一、政策動向

●《互聯網診療監管細則(征求意見稿)》出爐

10月26日，國家衛健委發布關于《互聯網診療監管細則(征求意見稿)》公開征求意見的公告。

為進一步規范互聯網診療，促進互聯網診療服務健康發展，保證醫療質量和醫療安全，國家衛生健康委組織起草了《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》（附后）。

其中，征求意見稿規定：當患者病情出現變化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療的情況時，接診醫師應當立即終止互聯網診療活動，并引導患者到實體醫療機構就診。

互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯，并向省級監管平臺開放數據接口，保存時間不得少于15年。

醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定，加強藥品管理，禁止統方、補方等問題發生。醫療衛生人員的個人收入不得與藥品和醫學檢查收入相掛鉤。

二、藥械審批

●腹腔內窺鏡手術設備獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了山東威高手術機器人有限公司生產的創新產品“腹腔內窺鏡手術設備”的注冊申請。

該產品由醫生操作臺、患者操作臺、手術器械、電源線和線纜組成。由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補及胃底折疊術、肝囊腫開窗術、闌尾切除術和袖狀胃切除術。該產品為國內首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備，采用末端解耦的絲傳動多自由度手術器械設計，增強了醫生操作的靈活性；折展式遠端定心器械操作臂設計使其具有小型輕量化的優點；基于異構端端映射的主從操作模式，可以實現位姿分離控制。該產品上市有利于減少手術并發癥，提升患者生活質量；緩解醫生疲勞；降低應用成本。

●李氏大藥廠抗PD-L1單抗新藥上市申請獲受理

27日，CDE官網顯示，李氏大藥廠旗下兆科腫瘤遞交的抗PD-L1單克隆抗體首克注利單抗注射液的新藥上市申請已獲NMPA受理，用于治療復發性或轉移性宮頸癌?？俗⒗麊慰棺⑸湟菏菄鴥鹊?款申報上市的PD-L1，同時也是國內首款申報用于二線宮頸癌的PD-（L）1。

三、資本市場

●同濟堂三年虛增收入超200億或遭強制退市

近日，同濟堂披露公告稱，收到中國證監會出具的《行政處罰及市場禁入事先告知書》，公司時任董事長張美華，時任副董事長、總經理李青擬被采取終身市場禁入措施。

根據公告，2016—2019年度，同濟堂年報均存在虛假記載?；蛱撛鰻I業收入、或虛增營業成本、或虛增銷售費用。數據顯示，2016—2019年，同濟堂虛增利潤總額分別為 6.8億元、9.2億元、8.3億元、3.86億元，總額計28.16億元。

具體來看，2016年—2018年，同濟堂通過同濟堂醫藥有限公司、南京同濟堂醫藥有限公司、新沂同濟堂醫藥有限公司等三家子公司虛構銷售及采購業務、虛增銷售及管理費用、偽造銀行回單等方式，累計虛增收入207.35億元，虛增成本178.51億元，虛增利潤總額24.3億元。2019年，同濟堂通過虛構業務的方式虛增營業收入-其他業務收入3.86億元，虛增利潤總額3.86億元，虛增凈利潤2.99億元，占2019年年度報告中披露凈利潤的226.52%。

●炒股巨虧15億元，云南白藥第三季度凈利同比大降63.94%

10月27日，云南白藥發布三季報，公司前三季度實現營收283.63億元，同比增長18.52%；實現凈利24.51億元，同比下降42.38%。其中第三季度凈利潤6.49億元，同比下降63.94%。

值得注意的是，云南白藥交易性金融資產持有期間公允價值變動損益為-15.5億元。根據2020年年報，云南白藥證券投資業務全部為股票投資，全年使用138億元投資小米集團、伊利股份、貴州茅臺、騰訊控股等境內外股票，當年投資收益率約為17%。但到2021年上半年，云南白藥投資小米集團、伊利股份、恒瑞醫藥分別虧損6.1億元、1.7億元、1.8億元，由盈轉虧。

上市28年以來，該公司首次出現了半年凈利下滑幅度超20%的情況。

四、行業大事

●NMPA：碧迪、庫克一批次醫療器械正在召回

27日，NMPA發布公告，通報碧迪、庫克對其部分違規產品進行主動召回情況。其中包括一次性使用無菌注射針、一次性使用防針刺傷型靜脈留置針和血管鞘。

●科技部通報24起醫學科研誠信案件

近日，科技部在網站公布了一批教育行政部門所屬教育、醫療機構醫學科研誠信案件調查處理結果，共有24起醫學科研誠信案件調查處理結果被通報，涉及河北醫科大學第二醫院、吉林大學第一醫院、吉林大學第一醫院、濰坊醫學院附屬醫院、南方醫科大學口腔醫院、溫州醫科大學附屬第一醫院等。