Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》出爐

10月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》公開征求意見的公告。

為進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)健康發(fā)展，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國家衛(wèi)生健康委組織起草了《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見稿）》（附后）。

其中，征求意見稿規(guī)定：當(dāng)患者病情出現(xiàn)變化、本次就診經(jīng)醫(yī)師判斷為首診或存在其他不適宜互聯(lián)網(wǎng)診療的情況時(shí)，接診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，并引導(dǎo)患者到實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。

互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，診療過程中的圖文對(duì)話、音視頻資料等應(yīng)當(dāng)全程留痕、可追溯，并向省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)開放數(shù)據(jù)接口，保存時(shí)間不得少于15年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，加強(qiáng)藥品管理，禁止統(tǒng)方、補(bǔ)方等問題發(fā)生。醫(yī)療衛(wèi)生人員的個(gè)人收入不得與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入相掛鉤。

二、藥械審批

●腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”的注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由醫(yī)生操作臺(tái)、患者操作臺(tái)、手術(shù)器械、電源線和線纜組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補(bǔ)及胃底折疊術(shù)、肝囊腫開窗術(shù)、闌尾切除術(shù)和袖狀胃切除術(shù)。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)采用主從控制進(jìn)行腹腔手術(shù)操作的設(shè)備，采用末端解耦的絲傳動(dòng)多自由度手術(shù)器械設(shè)計(jì)，增強(qiáng)了醫(yī)生操作的靈活性；折展式遠(yuǎn)端定心器械操作臂設(shè)計(jì)使其具有小型輕量化的優(yōu)點(diǎn)；基于異構(gòu)端端映射的主從操作模式，可以實(shí)現(xiàn)位姿分離控制。該產(chǎn)品上市有利于減少手術(shù)并發(fā)癥，提升患者生活質(zhì)量；緩解醫(yī)生疲勞；降低應(yīng)用成本。

●李氏大藥廠抗PD-L1單抗新藥上市申請(qǐng)獲受理

27日，CDE官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠旗下兆科腫瘤遞交的抗PD-L1單克隆抗體首克注利單抗注射液的新藥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。克注利單抗注射液是國內(nèi)第5款申報(bào)上市的PD-L1，同時(shí)也是國內(nèi)首款申報(bào)用于二線宮頸癌的PD-（L）1。

三、資本市場(chǎng)

●同濟(jì)堂三年虛增收入超200億或遭強(qiáng)制退市

近日，同濟(jì)堂披露公告稱，收到中國證監(jiān)會(huì)出具的《行政處罰及市場(chǎng)禁入事先告知書》，公司時(shí)任董事長張美華，時(shí)任副董事長、總經(jīng)理李青擬被采取終身市場(chǎng)禁入措施。

根據(jù)公告，2016—2019年度，同濟(jì)堂年報(bào)均存在虛假記載。或虛增營業(yè)收入、或虛增營業(yè)成本、或虛增銷售費(fèi)用。數(shù)據(jù)顯示，2016—2019年，同濟(jì)堂虛增利潤總額分別為 6.8億元、9.2億元、8.3億元、3.86億元，總額計(jì)28.16億元。

具體來看，2016年—2018年，同濟(jì)堂通過同濟(jì)堂醫(yī)藥有限公司、南京同濟(jì)堂醫(yī)藥有限公司、新沂同濟(jì)堂醫(yī)藥有限公司等三家子公司虛構(gòu)銷售及采購業(yè)務(wù)、虛增銷售及管理費(fèi)用、偽造銀行回單等方式，累計(jì)虛增收入207.35億元，虛增成本178.51億元，虛增利潤總額24.3億元。2019年，同濟(jì)堂通過虛構(gòu)業(yè)務(wù)的方式虛增營業(yè)收入-其他業(yè)務(wù)收入3.86億元，虛增利潤總額3.86億元，虛增凈利潤2.99億元，占2019年年度報(bào)告中披露凈利潤的226.52%。

●炒股巨虧15億元，云南白藥第三季度凈利同比大降63.94%

10月27日，云南白藥發(fā)布三季報(bào)，公司前三季度實(shí)現(xiàn)營收283.63億元，同比增長18.52%；實(shí)現(xiàn)凈利24.51億元，同比下降42.38%。其中第三季度凈利潤6.49億元，同比下降63.94%。

值得注意的是，云南白藥交易性金融資產(chǎn)持有期間公允價(jià)值變動(dòng)損益為-15.5億元。根據(jù)2020年年報(bào)，云南白藥證券投資業(yè)務(wù)全部為股票投資，全年使用138億元投資小米集團(tuán)、伊利股份、貴州茅臺(tái)、騰訊控股等境內(nèi)外股票，當(dāng)年投資收益率約為17%。但到2021年上半年，云南白藥投資小米集團(tuán)、伊利股份、恒瑞醫(yī)藥分別虧損6.1億元、1.7億元、1.8億元，由盈轉(zhuǎn)虧。

上市28年以來，該公司首次出現(xiàn)了半年凈利下滑幅度超20%的情況。

四、行業(yè)大事

●NMPA：碧迪、庫克一批次醫(yī)療器械正在召回

27日，NMPA發(fā)布公告，通報(bào)碧迪、庫克對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括一次性使用無菌注射針、一次性使用防針刺傷型靜脈留置針和血管鞘。

●科技部通報(bào)24起醫(yī)學(xué)科研誠信案件

近日，科技部在網(wǎng)站公布了一批教育行政部門所屬教育、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)科研誠信案件調(diào)查處理結(jié)果，共有24起醫(yī)學(xué)科研誠信案件調(diào)查處理結(jié)果被通報(bào)，涉及河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、濰坊醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等。