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一、政策動向

●國家藥監局通報首個對化妝品從業人員處以終身禁業處罰案件

11月1日，國家藥監局發布關于表揚參與查處廈門、泉州生產經營假冒兒童化妝品系列案件有關單位和人員的通報。

通報稱，近期，福建省藥品監督管理部門成功組織查處了廈門、泉州生產經營假冒兒童化妝品系列案件，搗毀了生產銷售窩點2個，查獲大量違法產品及包裝材料，上述案件罰沒款總計500余萬元。同時，福建省藥品監督管理部門依據《化妝品監督管理條例》，對有關責任人員處以終身禁止其從事化妝品生產經營活動的行政處罰。該案是《化妝品監督管理條例》正式實施以來，國內首個對化妝品從業人員處以終身禁業處罰的案件。

二、藥械審批

●德琪醫藥在美獲批首個臨床試驗申請

11月1日，德琪醫藥宣布，美國FDA已批準其PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101的新藥研究申請（IND）。ATG-101是德琪醫藥研發團隊第一個開發進入臨床，并且具有全球權益的一款創新藥，也是德琪醫藥在美國獲批的首個臨床試驗申請，具有重要里程碑意義。

ATG-101是德琪醫藥正在開發的一種新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，它可同時阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞。在PD-L1過表達腫瘤細胞存在時，ATG-101表現出顯著的PD-L1交聯依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。

●全球首個IL-36單抗上市申請獲EMA受理

近日，勃林格殷格翰宣布，旗下全球首個（first-in-class）IL-36單抗Spesolimab治療泛發性膿皰型銀屑病（GPP）的營銷授權申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。

本次上市申請基于一項關鍵性全球多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照2期臨床試驗Effisayil-1，該試驗評估了靜脈注射Spesolimab（單次給藥劑量900 mg，如果癥狀在第8天持續存在，可選擇第二劑量）治療GPP患者的療效、安全性和耐受性，結果表明，治療一周后，治療組膿皰清除率顯著優于安慰劑組。

10月25日，勃林格殷格翰已正式向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了spesolimab的上市申請，用于治療泛發性膿皰型銀屑?。℅PP）的發作，同樣基于Effisayil-1。

三、資本市場

●金嗓子即將退市

近日，金嗓子發布公告稱，要約人與該公司以通過協議安排方式將其私有化，將按每股計劃股份2.80港元注銷股份，預期將于2021年12月15日上午9時撤銷股份在聯交所的上市地位。

●微創醫療擬以3.72億元交易對價收購阿格斯醫療

近日，微創醫療發布公告稱，以3.72億元交易對價收購阿格斯38.33%股權，此次增資完成后，微創醫療將擁有阿格斯51%股權，獲得阿格斯的控制權。同時，倘若阿格斯能夠完成相應的研發進程和生產提升的里程碑，那么阿格斯現有股東可在2022年12月31日至2024年6月30日間要求微創醫療以2.68億元進一步收購阿格斯31.55%的權益。

四、行業大事

●日本研究人員發現：新冠病毒現新變異，導致自我消亡

在8月病例數達到峰值后，日本病例數便開始驟減，日增病例數從2.5萬一路跌至目前的200例左右。近期，有一項最新研究稱，原因之一可能是病毒朝著“自我滅絕”的方向變異了。

進入10月后，日本新增確診人數銳減。10月15日，日本全國新增病例數僅為151例，創下新低，10月31日，日本全國新增病例也僅有229例，哪怕是“重災區”東京，也僅新增了22例。而在今年8月20日，日本新增病例曾一度超過2.58萬例，創下歷史新高。

9月28日，日本政府宣布于9月30日起全面解除緊急狀態宣言。自今年7月開始暴發的第5波疫情，似乎就這么結束了。

日本國立遺傳研究所與新潟大學的研究團隊近日發表了最新研究。研究發現，在德爾塔變異毒株基因組中，一種名為“nsp14”的酶發生了變異，導致病毒無法及時完成修復，從而導致病毒自我滅絕。

病毒在快速復制傳播的過程中，基因組有時會發生錯誤突變，這也是出現病變的主因之一。此時一般是由“nsp14”負責修復。但如果修復不及時，累積的突變太多的話，可能會導致病毒無法繁殖。

●伏美替尼III期臨床取得成功:國產三代EGFR-TKI一線治療新突破

11月1日，艾力斯宣布其三代EGFR抑制劑伏美替尼一線治療EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC的全球多中心、隨機對照、雙盲III期臨床FURLONG研究達到PFS主要終點，較之一代EGFR-TKI吉非替尼顯示出具有統計學意義和臨床意義的顯著PFS獲益。

伏美替尼（艾弗沙?）是國產第2款獲批的三代EGFR抑制劑，今年3月獲批上市，用于治療既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展、并且經檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。臨床研究數據以及臨床應用結果顯示伏美替尼對于肺癌腦轉移人群的療效顯著，而且它在人體內的代謝產物也具有抗腫瘤療效，而且兩者對于 EGFR 突變腫瘤具有高度選擇性。