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一、政策動向

●國家市場監管總局發布《醫療美容廣告執法指南》

11月2日，國家市場監督管理總局發布《醫療美容廣告執法指南》。提南提到，依法整治各類醫療美容廣告亂象，違背社會良好風尚，制造“容貌焦慮”，將容貌不佳與“低能”“懶惰”“貧窮”等負面評價因素做不當關聯或者將容貌出眾與“高素質”“勤奮”“成功”等積極評價因素做不當關聯。廣告主必須依法取得醫療機構執業許可證才能發布或者委托發布醫療美容廣告。

二、藥械審批

●武田罕見病藥飛澤優正式在華上市

近日，武田中國宣布旗下用于遺傳性血管性水腫（HAE）急性發作的治療藥物飛澤優（醋酸艾替班特注射液）正式在中國商業上市。武田與京東大藥房合作，為患者提供專家遠程開具復購處方、在線購藥、送藥上門等服務，以進一步加強罕見病創新藥物的可及性。2018年，HAE被納入中國《第一批罕見病目錄》。國內尚無有效藥物用于HAE急性發作治療。2011年，艾替班特在美獲批上市；2019年1月，武田制藥完成對夏爾的收購；2021年4月，艾替班特在華獲批上市。

●FDA 延長傳奇生物 CAR-T 審評日期

11月2日，金斯瑞生物宣布，美國FDA已經延長了西達基奧侖賽（cilta-cel）的PDUFA目標日期至2022年2月28日。

西達基奧侖賽是金斯瑞子公司傳奇生物開發的BCMA靶向CAR-T產品，用于治療成人復發/難治性多發性骨髓瘤（MM），在國外，該藥的BLA由傳奇生物合作伙伴Janssen Biotech, Inc.提交。據金斯瑞公告，公司在2021年10月28日接到延期的初步通知，于2021年11月1日與FDA會面。PDUFA目標日期的延長使FDA有充分的時間審查近期根據FDA信息要求提交的與更新分析方法相關的信息。并未獲要求提供額外臨床數據。

三、資本市場

●微創醫療機器人在港交所上市

11月2日，微創醫療機器人在港交所上市，首日收漲超6%，股價為45.8港元，市值達到436.5億港元。

作為微創醫療集團的子公司，微創醫療機器人致力于設計、開發及商業化手術機器人，以協助外科醫生完成復雜的外科手術。資料顯示，該公司擁有覆蓋五大主要和快速增長手術?？疲辞荤R、骨科、泛血管、經自然腔道及經皮穿刺手術）產品管線的公司。同時，其建立了由一款已獲批準產品及八款處于不同開發階段的候選產品組成的產品組合。

●輝瑞mRNA新冠疫苗前三季度營收243億美元

11月2日，輝瑞公布2021Q3財報，單季收入240.94億美元，同比增長134%，前3季度收入576.53億美元，同比增長91%。輝瑞由此將全年收入預期上調至810-820億美元。

輝瑞mRNA新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）在2021Q3單季收入129.77億美元，前3季度銷售收入242.77億美元，預計全年收入從335億美元上調至360億美元。Comirnaty銷售收入在第3季度快速放量得益于接種人群的放大，首先是8月13日第3劑加強針獲得FDA緊急使用授權；其次是Comirnaty在8月24日獲得FDA正式批準，成為首個獲得監管部門正式批準的mRNA新冠疫苗。此外，FDA在9月23日又批準Comirnaty加強針擴大使用人群，用于65歲以上人群和高風險人群。

四、行業大事

●國家衛健委：此輪疫情重癥比例比歷次偏高

近日，國家衛健委醫政醫管局監察專員郭燕紅在國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示，此輪疫情60歲以上的患者占到40%，以往疫情60歲以上感染人群平均占比18.5%，再加上有一些老年人有基礎病，因此此輪疫情重癥比例比歷次疫情都偏高。

●君實/禮來雙抗體再獲美國政府61.4萬劑訂單

昨日，美國禮來(NYSE:LLY)宣布，美國政府再度采購埃特司韋單抗（JS016）和巴尼韋單抗雙抗體療法用藥。該中和抗體療法已被FDA授予緊急使用授權，用于治療輕中度COVID-19或用于某些人群的COVID-19暴露后預防。作為協議的一部分，禮來將最遲在2022年1月31日供應61.4萬劑雙抗體療法用藥，共計12.9億美元。

據了解，埃特司韋單抗（JS016）由禮來從本土創新藥企君實生物引進。2020年疫情暴發之初，君實生物與中科院微生物所共同開發了針對新冠病毒的中和抗體埃特司韋單抗，并于2020年5月將該藥物的海外權益授權給禮來。

目前，雙抗體療法已在美國、意大利等全球15個國家和地區獲得緊急使用授權。2021年2月，美國政府向禮來采購了至少10萬劑價值2.1億美元的雙抗體療法用藥。9月15日，美國政府又追加采購了價值3.3億美元的38.8萬劑埃特司韋單抗。9月21日，禮來與歐盟委員會（EC）簽訂聯合采購協議，將供應最多22萬劑雙抗體療法用藥。