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一、政策動向

●胰島素專項國家集采本月開標

近日，國家組織藥品聯合采購辦公室關于發布《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》的公告，第六批國家集采即胰島素專項集采將于11月26日上午9點開始接收申報材料。

此次胰島素集采分為6個采購組、11個報價單元，目前涉及11家企業（MAH/生產企業/分包裝廠）的25品規產品。于2021年11月14日（含）前獲得國內有效注冊批件的采購范圍內胰島素產品均有資格申報。

●2021年國家醫保談判今日開始

8日獲悉，2021年國家醫保談判將于11月9日開始，11月11日結束，為期3天，備受關注的PD-1單抗談判將在11月10日進行。

二、藥械審批

●賽生藥業咪康唑口腔貼片諾彌可?正式商業上市

11月6日，賽生藥業控股有限公司（6600.HK）宣布咪康唑口腔貼片諾彌可?正式在中國商業上市。諾彌可?作為一種擁有獨特專利劑型的咪康唑貼片，可以在口腔內迅速釋放并穩定維持抗菌濃度以治療口咽念珠菌病，一天一次，為患者提供一種便利的治療新選擇。

咪康唑是一種廣譜抗真菌藥，對各種念珠菌有效。如今借助Lauriad ?黏膜粘附專利技術的咪康唑新劑型口腔貼片，將打破傳統抗真菌藥物的限制，專門用于口咽念珠菌病的局部治療。這種咪康唑貼劑可以使藥物在口腔內迅速釋放并穩定維持抗菌濃度，不影響飲食和日常生活。諾彌可?適用于接受抗生素或糖皮質激素治療者、HIV感染者、腫瘤等免疫缺陷者及義齒佩戴者等成人中不同人群口咽念珠菌病的治療。

●國內首家托珠單抗生物類似藥申報上市

 8日，根據CDE官網，百奧泰生物托珠單抗注射液（BAT1806）申報上市，這是國內首家申報上市的托珠單抗生物類似藥。BAT1806是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA 生物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液，是一款靶向IL-6R的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結合型IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R）特異性結合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介導的信號傳導。百奧泰BAT-1806最早在2016年7月首次申報臨床，2018年5月首次啟動臨床，其國際多中心III期臨床在2019年啟動。

三、資本市場

●京新藥業擬收購沙溪制藥100%股權和胡慶余堂6%股權

11月8日，京新藥業公告，擬以2.05億元收購廣東沙溪制藥有限公司100%股權，擬以2.1億元收購杭州胡慶余堂醫藥控股有限公司6%股權。

●微米生物宣布完成過億B輪融資

近日，廣州市微米生物科技有限公司宣布于10月初已經完成B輪融資，融資規模過億，由中金資本旗下中金啟德基金領投，冪方資本、創鈺投資及佳鴻醫療共同跟投。

微米生物成立于2013年9月，位于廣州市科學城華南新材料創新園，是一家致力于體外診斷（IVD）技術與產業融合發展的集研發、生產和銷售于一體的國家高新技術企業。微米生物凝聚了一批包括生物技術、遺傳學、微生物學、免疫學、醫學檢驗等多項領域的專家及技術人才，構建了一整套現代化的企業運行管理體系。

四、行業大事

●國產ECMO進入臨床階段

安交通大學第一附屬醫院8日公布，該院與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、西安交通大學機械學院聯合研發的體外膜肺氧合設備（ECMO）在國內率先進入臨床階段。

ECMO可對重癥心肺功能衰竭患者提供持續的體外呼吸與循環，為搶救贏得寶貴時間。新冠肺炎疫情發生以來，ECMO逐漸為公眾所熟知，然而其核心關鍵技術長期被國外壟斷，設備及耗材價格昂貴。

西安交通大學第一附屬醫院心血管病院院長袁祖貽介紹，該院心血管團隊已從事ECMO臨床應用及相關研究超過20年。團隊是國內最早開展ECMO臨床工作的單位之一，也是國內最早研發膜式氧合器、灌注管路等醫療器械的單位之一。2017年，該團隊聯合有關方面針對ECMO設備全血液接觸面長效抗凝涂層、磁懸浮離心泵、超聲流量探頭、程控監測系統及ECMO膜肺展開深入設計和研發。

●香雪醫藥違法宣傳涼茶飲料能預防新冠被罰

11月7日，香雪制藥發布公告，香雪醫藥于近日收到廣州市黃埔區市場監督管理局下發的《行政處罰決定書》，因孫公司香雪醫藥無法提供材料證明“粵抗1號”瓶裝涼茶有居家預防疫情的作用，違反廣告法，被責令停止發布廣告并罰款30萬元。2020年4月，廣州市黃埔區市場監督管理局對香雪醫藥進行調查。經查明，2020年2月26日至2月28日香雪醫藥在公司官網和微信公眾號“香雪制藥”發布“疫情居家預防”“廣州市衛健委推薦”“廣州疫情中醫藥防控專家組連開”等內容對“粵抗1號”瓶裝涼茶飲料進行宣傳。

●眾安與勃林格殷格翰合作聚焦卒中患者全生命周期服務

11月8日，在第四屆中國國際進口博覽會上，眾安與全球領先生物制藥企業勃林格殷格翰舉行合作簽約儀式。雙方將充分發揮各自資源優勢，強強聯合，旨在讓國際先進的卒中預防及治療專業經驗惠及更多患者，共同推動國內卒中管理水平提升。

數據顯示，我國每年新增約350萬卒中患者，腦卒中已成為第一大致殘和致死疾病。卒中后，患者可能會產生感覺、運動、認知、語言、情緒和精神等方面的后遺癥，其中約70%-80%的患者因不同程度的殘疾而需要照護，這給患者、家庭、社會帶來沉重的負擔。

作為深耕卒中領域的領跑者，勃林格殷格翰整合了自身優勢和經驗并攜手相關合作方，以患者為中心，推出了創新的“卒中整體解決方案”， 覆蓋預防、疾病教育、檢測、急救、診斷、治療、康復七大模塊。

●羅氏診斷與天境生物攜手開拓腫瘤診療技術研發

11月8日，全球體外診斷領導者羅氏診斷與創新的國際生物科技公司天境生物于第四屆中國國際進口博覽會上達成戰略合作。雙方將秉持優勢互補、合作共贏的原則，共同開發針對天境生物在研創新藥的伴隨診斷（CDx）解決方案，加速推進腫瘤創新診療技術的研發進程，造福更多中國本土及全球患者。

羅氏診斷與天境生物的戰略合作是一次基于伴隨診斷在抗腫瘤藥物研發領域的創新性的探索與實踐，雙方將憑借各自在藥物研發、技術服務等方面的優勢資源，積極推進抗腫瘤新藥的研發、創新和商業化，不斷提升中國腫瘤精準診療水平，為癌癥患者帶來生命希望。

●雅培發布OCT全新AptiVue?軟件平臺

11月7日，在第四屆中國國際進口博覽會期間，全球領先的醫療健康公司雅培正式發布了適配其全球領先、被譽為“冠脈黃金眼”的光學干涉斷層成像（OCT）系統的新一代AptiVue?軟件平臺，以數字化、智能化的前沿科技持續賦能冠脈介入治療影像技術的全面升級，為臨床醫生和患者帶來安全、快速、精確的診療體驗。

作為最常見的心血管疾病之一，冠狀動脈病變會引起血管管腔狹窄，導致血流量減少、心臟供血不足，引發心律失常、心絞痛等病癥，嚴重時甚至會導致猝死。近年來，冠狀動脈治療在中國發展快速，OCT技術作為冠狀動脈病變診斷的新型影像技術解決了諸多臨床挑戰。不同于傳統二維平面成像的冠狀動脈造影，OCT技術能夠突破空間與分辨率限制，讓術者更好地把握冠狀動脈疾病的病理學特點，有助于針對不同患者的自身特點進行個體化治療。根據雅培2020年6月在歐洲經皮心血管介入協會 (EAPCI)上分享的一項研究數據表明，與單獨使用血管造影術相比，增加了OCT提供的信息之后，醫生改變了88%的冠狀動脈狹窄的治療策略。