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一、政策動向

●小兒酚氨咖敏顆粒等8個品種藥品注冊證書被注銷

16日，國家藥監局發布公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關規定，國家藥監局組織對小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片等8個品種開展了上市后評價。經評價，決定自即日起停止小兒酚氨咖敏顆粒等8個品種藥品在我國的生產、銷售、使用，注銷藥品注冊證書。已上市銷售的產品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產品由所在地省級藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

●兩部門發文規范中藥配方顆粒臨床使用

11月16日，國家衛健委與國家中醫藥管理局在官網共同發布了《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》。這份文件是國家衛健委等4部門2月份聯合發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的配套文件。

自11月1日起，施行了長達20多年的中藥配方顆粒試點宣告結束，行業進入全新階段。為促進醫療機構中藥配方顆粒臨床合理規范使用，通知明確要求，各地在制定中藥配方顆粒管理細則時，要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

二、藥械審批

●君實生物PD-1單抗拓益獲FDA第四項孤兒藥資格認定

近日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物拓益（特瑞普利單抗）用于治療食管癌（EC）獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。這是拓益獲得的第四個孤兒藥資格認定。此前拓益治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。目前君實生物針對食管癌開展了2項拓益的III期注冊臨床研究。2021年7月，君實生物向NMPA提交的拓益聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應證上市申請獲受理，并計劃在2022年向FDA提交該適應證上市申請。拓益由君實生物自主研發，是中國首個獲批上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，目前已在中國獲批3項適應證，分別用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌治療。

●奧賽康首款1類新藥申報上市

11月16日，CDE官網顯示，奧賽康的1類新藥ASK120067片上市申請獲受理。這是奧賽康首款報上市的1類新藥。

ASK120067是奧賽康藥業與上海藥物所、廣州健康院合作開發的高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，用于既往 EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展、并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

三、資本市場

●固生堂通過港交所聆訊

16日，中醫門診服務連鎖集團固生堂通過港交所聆訊。如一切順利，固生堂將在近期開啟招股，有望于2021年底在港交所上市。

固生堂是一家中醫醫療健康服務提供商。據介紹，固生堂通過線下醫療機構及線上醫療健康平臺，為客戶提供全面的中醫醫療健康服務及產品，以滿足客戶多樣化的醫療健康管理需求。在遞交上市申請前，固生堂已經獲得了多輪融資，投資方包括恩頤投資、長嶺資本、平安創新投資基金、中國人壽和金浦健康基金等。

●百濟神州科創板IPO獲證監會同意

11月16日，中國證監會發布公告稱，按法定程序同意百濟神州有限公司在科創板首次公開發行股票注冊。這標志著百濟神州登陸國內A股市場正式進入倒計時，全球首家在納斯達克、港交所與上交所三地上市的生物科技企業即將誕生。

截至11月16日，百濟神州港股報收232港元/股，美股報收382.37美元/ADS，公司總市值約合2300億人民幣，在生物科技投資板塊中增長表現亮眼，而此次IPO的募資規?；驅⑺⑿驴苿摪彘_板以來生物科技企業募資額的最高紀錄。

四、行業大事

●阿斯利康中國組織架構調整

近日，阿斯利康中國正式向員工宣布，部分業務架構進行調整，主要變化在兩大核心板塊：及縣業務和心血管及代謝、腎臟業務。此次將及縣業務拆分，及縣腫瘤業務并入腫瘤事業部，非腫瘤業務獨立，成為及縣慢病業務部；將心血管及代謝事業部、腎臟業務部合并，成立心血管、腎臟及代謝事業部。