21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道 11月18日，國家反壟斷局正式掛牌。同一天，《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）也重磅出爐。中國醫藥領域反壟斷工作由此開啟新篇章。

一直以來，反壟斷執法的重點就在于民生領域，而原料藥深切影響下游藥品的生產供應，是國計民生的重中之重。

北京金杜律師事務所反壟斷組顧問張若寒在接受21世紀經濟報道采訪時指出，原料藥反壟斷指南與此前出臺的汽車業反壟斷指南是目前我國僅有的兩個行業性反壟斷指南。可以看出，反壟斷指南，就是聚焦于反壟斷問題突出且關切老百姓生活的領域。

此次《指南》對于原料藥銷售市場各個環節的經營者進行了界定，明確了原料藥行業反壟斷監管的具體市場主體范圍。并對《反壟斷法》明確禁止經營者實施的壟斷協議、濫用市場支配地位、違法經營者集中、行政性壟斷在原料藥行業的表現進行了細化規定，為原料藥行業的反壟斷執法機構進行相關案件的調查提供了明確的指引。

對此，中南民族大學法學院講師、武漢大學競爭法與競爭政策研究中心研究員袁野博士在接受21世紀經濟報道采訪時分析道，《指南》發布的目的在于預防和制止原料藥領域壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益。

“尤其是《指南》中關于原料藥行業相關市場界定、經營者之間達成并實施軸輻協議的認定、不公平高價行為認定的相關規定，在一定程度上解決了困擾反壟斷理論界與實務界多年的難題，掃清了原料藥行業反壟斷案件調查的絕大多數障礙?！痹安┦空f道。

毫無疑問，反壟斷指南的出臺將對我國原料藥行業的經營和監管帶來深遠影響，同時強化原料藥行業反壟斷行為執法，也有助降低藥品生產成本，從源頭上助力解決藥價虛高問題。

不過，目前原料藥反壟斷指南的影響還沒有傳導到企業端。原料藥行業龍頭企業司太立對21世紀經濟報道表示，暫時未受影響。而作為與諸多原料藥企皆有合作的恒瑞醫藥也對記者表示，尚未出現任何影響。

緣何出臺原料藥反壟斷指南？

自國家發改委2011年對第一起原料藥壟斷案件（“山東濰坊隆舜和操縱鹽酸異丙嗪市場價格”案）進行調查以來，反壟斷執法機構曾展開多起原料藥壟斷調查。

特別是今年以來，國家針對原料藥行業的反壟斷執法明顯加強，國家市場監管總局先后對先聲藥業、揚子江藥業集團、天藥股份以及梧州黃埔化工藥業有限公司、蘇州優合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司等開出了巨額反壟斷罰單。

對此，北京金杜律師事務所反壟斷組顧問張若寒對21世紀經濟報道分析指出，一直以來，反壟斷執法的重點就在于民生領域，而原料藥深切影響下游藥品的生產供應，是國計民生的重中之重。之前出現的部分原料藥短缺、斷供、漲價，嚴重阻礙下游藥品的生產供應，也增加了全社會醫療開支。在之前公布的《反壟斷法（修改稿）》草案中，也明確將藥品作為反壟斷執法的一個重點領域，其意義可見一斑。

此前，武漢大學法學院教授、競爭法與競爭政策研究中心主任孫晉博士在接受21世紀經濟報道記者采訪時介紹，在醫藥領域的壟斷問題中，原料藥因為其在相關商品市場、地域市場以及時間市場上同時具有高度甚至百分之百的市場支配地位，即在一定時空范圍內原料藥具有不可替代性，原料藥壟斷行為尤其是不公平高價行為成為醫藥領域壟斷的“罪魁禍首”，實為“源頭性壟斷”，所以，原料藥勢必成為國家醫藥反壟斷的重點。

今年1月29日，國家市場監管總局開出了2021年藥企反壟斷第一單，先聲藥業被罰1億元。根據行政處罰決定書，先聲藥業濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，實施了沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費者利益。

而最近的一則處罰是在7月16日，國家市場監管總局對梧州黃埔化工藥業有限公司、蘇州優合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司達成并實施壟斷協議CP樟腦（即中國藥典標準的樟腦，簡稱CP樟腦）案行政處罰決定書。根據江蘇省市場監管局消息行政處罰決定：梧州黃埔化工藥業有限公司，罰沒877萬元；蘇州優合科技有限公司，罰沒412萬元；江蘇嘉福制藥有限公司，罰沒399萬元。以上3家企業合計罰沒1688萬。

“藥品價格關乎國計民生，通過出臺《指南》既是為了強化原料藥行業的反壟斷監管，穩定藥品價格和穩定，切實減輕消費者負擔，增進人民群眾幸福感和安全感；也是為了給原料藥行業的經營者依法合規經營提供更加清晰明確的指引，以提升反壟斷監管的科學性、針對性和有效性，優化原料藥行業營商環境，推動原料藥市場的規范健康發展?！痹安┦繌娬{。

反壟斷指南將會帶來哪些改變？

在醫藥行業，原料藥領域一直存在著相關企業利用市場壟斷地位操縱價格謀取暴利，或者附加不合理交易條件進行不正當競爭的現象。我國今年在醫藥領域的反壟斷執法力度明顯加大，那么此次《指南》的出臺，會給我國原料藥行業的監管及反壟斷執法帶來哪些影響？

張若寒認為，《反壟斷法》及相關法律法規對壟斷行為的規制比較原則、抽象，在適用法律條款審查復雜具體商業行為時，容易出現疑點，需要花費不少時間進行論證，這一點在涉及復雜、特殊行業時尤為突出?！吨改稀吩谑袌鼋缍?、市場力量分析等技術問題，以及如何對具體商業行為定性上，給出了極具操作性的指引，非常契合原料藥行業特點。執法機構根據《指南》，可以更容易地將具體商業行為與反壟斷法相關條款對應，減少執法過程中的疑點和爭議，增加執法效率。

實際上，從《指南》本身來看，此次《指南》對壟斷協議做了界定，明確原料藥領域壟斷協議是指經營者排除、限制競爭的協議、決定或者其他協同行為。協議、決定可以是書面、口頭等形式。其他協同行為是指經營者雖未明確訂立協議或者決定，但通過其他方式實質上存在協調一致的行為，有關經營者基于獨立意思表示所作出的價格跟隨等平行行為除外。

《指南》明確，原料藥經營者有四種行為，一般會構成《反壟斷法》第十三條禁止的壟斷協議行為：

一是，原料藥生產企業與具有競爭關系的其他經營者通過聯合生產協議、聯合采購協議、聯合銷售協議、聯合投標協議等方式商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象、銷售區域等；

二是，原料藥生產企業通過第三方（如原料藥經銷企業、下游藥品生產企業）及展銷會、行業會議等溝通協調原料藥銷售價格、產能產量、產銷計劃等敏感信息；

三是，原料藥生產企業與具有競爭關系的其他原料藥經營者達成不生產或者不銷售原料藥、其他原料藥經營者給予補償的協議；

四是，原料藥經銷企業與具有競爭關系的其他原料藥經營者就采購數量、采購對象、銷售價格、銷售數量、銷售對象等進行溝通協調。

對此，張若寒指出，目前常見的壟斷形式包括具有競爭關系的原料藥企業之間通過串謀固定價格、限制產量實現壟斷利潤，或通過拒絕交易、限定交易的行為封鎖下游第三方制藥企業，使得自己控制的下游制藥企業得以獨大。其根源，很大程度上在于原料藥市場進入門檻高，批文十分有限，取得批文周期較長，以致市場結構高度集中。

“在高度集中的市場里，經營者通常有能力以一己之力或聯合少數競爭對手，影響商品供應，攫取壟斷利潤。在充分競爭，結構分散的市場里，這些通常不容易做到?！睆埲艉f道。

對此，袁野博士也認為，之所以會如此調整，主要原因之一在于，在當前原料藥審批制度以及原料藥生產的特性影響下，原料藥的生產環節高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制。

在現行原料藥審批制度下，經營者想要進入原料藥行業進行原料藥生產，需要有關部門進行行政審批，獲得包括《安全生產許可證》、《藥品注冊批件》、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《環境評價報告書》、《安全評價報告書》、《職業病防護預評價》等在內的多個資質文件，這一系列冗雜的審批程序成為其他企業進入原料藥市場的現實障礙。

“哪怕有能力制造特定原料藥的企業為數眾多，但往往只有極少數企業能取得特定原料藥的生產批文，原料藥市場因而呈現極高的集中性。在一個高集中度的市場上，出于逐利的天性，經營者往往不惜冒著遭受重罰的風險（可能面臨最高為上一年度銷售額10%的罰款），也要鋌而走險地實施壟斷協議、濫用市場支配地位等壟斷行為以攫取高額利潤?！痹安┦糠Q，此次《指南》出臺在促進原料藥行業反壟斷執法、規范原料藥行業市場主體行為方面的意義不言自明。

“當然，繁瑣的行政審批是基于原料產品本身的特殊性，全面取消既有審批制度、完全放開市場準入不利于原料藥生產各個環節的質量把關與風險防控。強化原料藥行業反壟斷監管，加大原料藥行業處罰力度以有效威懾相關企業，依然是整治原料藥行業壟斷亂象的主要抓手。”袁野博士補充道。

不過張若寒也指出，《指南》出臺的主要目的之一，就是防止成品藥因為原料藥領域的壟斷行為而出現價格暴漲或斷供。相信《指南》的推出可以對嚴格執法、普遍執法、透明執法起到十分積極的作用。當然，要徹底扭轉成品藥價格暴漲、斷供的情況，光靠反壟斷恐怕是不足的，這也要從原料藥市場結構、進入門檻等方面綜合考慮。

對原料藥行業和企業有何影響？

根據中商產業研究院數據，截至2021年11月，我國化學原料藥行業共有35家上市企業，2021年上半年總營收達511.17億元。位列前十名的企業分別為新和成、ST冠福、海正藥業、浙江醫藥、普洛藥業、新華制藥、海普瑞、國邦醫藥，前十家企業2021年上半年總營收達401.74億元，占全部35家上市企業的78.5%。

從數據不難看出，我國化學原料藥產業結構不盡合理。由于企業研發創新能力不足，產品同質化嚴重，導致多數產品供過于求，產業集中度低，部分產品陷入了減產、漲價、擴產、跌價的惡性循環。如此也容易引發壟斷的現象。

對此，袁野認為，為了規避壟斷現象，作為原料藥行業生產企業，應當明確的是反壟斷法反對的是壟斷行為并非壟斷結構。也就是說，企業通過正常的經營，積極創新創造來積累競爭優勢從而占據市場支配地位并不必然招致處罰，企業之間通過達成并實施具有排除、限制市場競爭的壟斷協議，或是具有市場支配地位的企業實施諸如不公平高價、搭售等壟斷行為，才有可能遭受反壟斷調查繼而承擔法律責任。

“這就要求企業自身要在充分學習消化《指南》的基礎上做好自身合規工作，適當地開展企業內部反壟斷培訓及合規審查，以有效規避壟斷風險?！痹胺Q。

張若寒則指出：“對企業而言，原先許多行為的邊界并不清晰，不少都在打‘擦邊球’?，F在官方出臺極具實踐指導意義的指南，給企業梳理了明確標準，有利于清晰邊界，增加執法透明度和可預見性，對于企業主動守法合規有積極意義?！?/p>

不過，在談及此次《指南》的行業影響時，海通證券分析師周航則認為，原料藥反壟斷的政策主要針對于仿制藥企業，對于一些已經有規模效應的原料藥企業和聚焦創新研發的企業影響較小。原料藥作為仿制藥生產過程中成本占比最大的一環，是仿制藥企業參與集中采購進行價格競爭必須考慮的關鍵因素，受到《指南》的影響，仿制藥為主的企業將會受到一波沖擊。同時，《指南》發布后也會對部分化工產業鏈上的原料藥企業產生一定影響，而這主要也是因為近期此類業務價格波動較大。

對于此次《指南》的影響，原料藥企業司太立也回應21世紀經濟報道記者時表示，暫時未受影響。而作為與諸多原料藥企業皆有合作的恒瑞醫藥在接受21世紀經濟報道記者采訪時也表示，尚未出現任何影響。

盡管如此，《指南》的出臺，意味著原料藥行業將是今后中長期醫藥領域反壟斷重點。

張若寒進一步指出，“這份國家層面出臺的《指南》，也給了社會一個統一標準，讓從業者能夠‘同頻對話’，有利于形成全行業的合規土壤?！?/p>

袁野博士則認為，治理原料藥行業亂象還需要多方位發力，以發揮市場機制，倡導行業自律，主動實現反壟斷合規，保障原料藥市場在“看得見的手”和“看不見的手”共同作用下健康發展，鼓勵相關企業以技術創新作為主要競爭方式，切實維護消費者和社會公共利益。

張若寒還研判分析認為，當前，執法所針對的行為都是典型的傳統反壟斷違法行為。隨著國家反壟斷局掛牌、指南出臺、反壟斷法修訂，以及國際上主要司法轄區反壟斷執法的不斷演進，在繼續加強反壟斷執法的大背景下，我們預期一些更為隱蔽的非典型壟斷行為可能也會進入執法的雷達。加強自身合規建設，緊跟監管走向，嚴格自查，對新業務模式提前風險評估，是確保合規經營的重要保障。