21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛 上海報(bào)道 11月18日，國(guó)家反壟斷局正式掛牌。同一天，《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）也重磅出爐。中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷工作由此開啟新篇章。

一直以來(lái)，反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)就在于民生領(lǐng)域，而原料藥深切影響下游藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，是國(guó)計(jì)民生的重中之重。

北京金杜律師事務(wù)所反壟斷組顧問(wèn)張若寒在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)指出，原料藥反壟斷指南與此前出臺(tái)的汽車業(yè)反壟斷指南是目前我國(guó)僅有的兩個(gè)行業(yè)性反壟斷指南。可以看出，反壟斷指南，就是聚焦于反壟斷問(wèn)題突出且關(guān)切老百姓生活的領(lǐng)域。

此次《指南》對(duì)于原料藥銷售市場(chǎng)各個(gè)環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行了界定，明確了原料藥行業(yè)反壟斷監(jiān)管的具體市場(chǎng)主體范圍。并對(duì)《反壟斷法》明確禁止經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位、違法經(jīng)營(yíng)者集中、行政性壟斷在原料藥行業(yè)的表現(xiàn)進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，為原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)案件的調(diào)查提供了明確的指引。

對(duì)此，中南民族大學(xué)法學(xué)院講師、武漢大學(xué)競(jìng)爭(zhēng)法與競(jìng)爭(zhēng)政策研究中心研究員袁野博士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)分析道，《指南》發(fā)布的目的在于預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進(jìn)一步明確市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益。

“尤其是《指南》中關(guān)于原料藥行業(yè)相關(guān)市場(chǎng)界定、經(jīng)營(yíng)者之間達(dá)成并實(shí)施軸輻協(xié)議的認(rèn)定、不公平高價(jià)行為認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，在一定程度上解決了困擾反壟斷理論界與實(shí)務(wù)界多年的難題，掃清了原料藥行業(yè)反壟斷案件調(diào)查的絕大多數(shù)障礙。”袁野博士說(shuō)道。

毫無(wú)疑問(wèn)，反壟斷指南的出臺(tái)將對(duì)我國(guó)原料藥行業(yè)的經(jīng)營(yíng)和監(jiān)管帶來(lái)深遠(yuǎn)影響，同時(shí)強(qiáng)化原料藥行業(yè)反壟斷行為執(zhí)法，也有助降低藥品生產(chǎn)成本，從源頭上助力解決藥價(jià)虛高問(wèn)題。

不過(guò)，目前原料藥反壟斷指南的影響還沒有傳導(dǎo)到企業(yè)端。原料藥行業(yè)龍頭企業(yè)司太立對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，暫時(shí)未受影響。而作為與諸多原料藥企皆有合作的恒瑞醫(yī)藥也對(duì)記者表示，尚未出現(xiàn)任何影響。

緣何出臺(tái)原料藥反壟斷指南？

自國(guó)家發(fā)改委2011年對(duì)第一起原料藥壟斷案件（“山東濰坊隆舜和操縱鹽酸異丙嗪市場(chǎng)價(jià)格”案）進(jìn)行調(diào)查以來(lái)，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)曾展開多起原料藥壟斷調(diào)查。

特別是今年以來(lái)，國(guó)家針對(duì)原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法明顯加強(qiáng)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局先后對(duì)先聲藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、天藥股份以及梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司等開出了巨額反壟斷罰單。

對(duì)此，北京金杜律師事務(wù)所反壟斷組顧問(wèn)張若寒對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道分析指出，一直以來(lái)，反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)就在于民生領(lǐng)域，而原料藥深切影響下游藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，是國(guó)計(jì)民生的重中之重。之前出現(xiàn)的部分原料藥短缺、斷供、漲價(jià)，嚴(yán)重阻礙下游藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，也增加了全社會(huì)醫(yī)療開支。在之前公布的《反壟斷法（修改稿）》草案中，也明確將藥品作為反壟斷執(zhí)法的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，其意義可見一斑。

此前，武漢大學(xué)法學(xué)院教授、競(jìng)爭(zhēng)法與競(jìng)爭(zhēng)政策研究中心主任孫晉博士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)介紹，在醫(yī)藥領(lǐng)域的壟斷問(wèn)題中，原料藥因?yàn)槠湓谙嚓P(guān)商品市場(chǎng)、地域市場(chǎng)以及時(shí)間市場(chǎng)上同時(shí)具有高度甚至百分之百的市場(chǎng)支配地位，即在一定時(shí)空范圍內(nèi)原料藥具有不可替代性，原料藥壟斷行為尤其是不公平高價(jià)行為成為醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷的“罪魁禍?zhǔn)住保瑢?shí)為“源頭性壟斷”，所以，原料藥勢(shì)必成為國(guó)家醫(yī)藥反壟斷的重點(diǎn)。

今年1月29日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局開出了2021年藥企反壟斷第一單，先聲藥業(yè)被罰1億元。根據(jù)行政處罰決定書，先聲藥業(yè)濫用在中國(guó)巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施了沒有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易的行為，排除了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害了消費(fèi)者利益。

而最近的一則處罰是在7月16日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議CP樟腦（即中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的樟腦，簡(jiǎn)稱CP樟腦）案行政處罰決定書。根據(jù)江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局消息行政處罰決定：梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司，罰沒877萬(wàn)元；蘇州優(yōu)合科技有限公司，罰沒412萬(wàn)元；江蘇嘉福制藥有限公司，罰沒399萬(wàn)元。以上3家企業(yè)合計(jì)罰沒1688萬(wàn)。

“藥品價(jià)格關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，通過(guò)出臺(tái)《指南》既是為了強(qiáng)化原料藥行業(yè)的反壟斷監(jiān)管，穩(wěn)定藥品價(jià)格和穩(wěn)定，切實(shí)減輕消費(fèi)者負(fù)擔(dān)，增進(jìn)人民群眾幸福感和安全感；也是為了給原料藥行業(yè)的經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)提供更加清晰明確的指引，以提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性，優(yōu)化原料藥行業(yè)營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)原料藥市場(chǎng)的規(guī)范健康發(fā)展。”袁野博士強(qiáng)調(diào)。

反壟斷指南將會(huì)帶來(lái)哪些改變？

在醫(yī)藥行業(yè)，原料藥領(lǐng)域一直存在著相關(guān)企業(yè)利用市場(chǎng)壟斷地位操縱價(jià)格謀取暴利，或者附加不合理交易條件進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象。我國(guó)今年在醫(yī)藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法力度明顯加大，那么此次《指南》的出臺(tái)，會(huì)給我國(guó)原料藥行業(yè)的監(jiān)管及反壟斷執(zhí)法帶來(lái)哪些影響？

張若寒認(rèn)為，《反壟斷法》及相關(guān)法律法規(guī)對(duì)壟斷行為的規(guī)制比較原則、抽象，在適用法律條款審查復(fù)雜具體商業(yè)行為時(shí)，容易出現(xiàn)疑點(diǎn)，需要花費(fèi)不少時(shí)間進(jìn)行論證，這一點(diǎn)在涉及復(fù)雜、特殊行業(yè)時(shí)尤為突出。《指南》在市場(chǎng)界定、市場(chǎng)力量分析等技術(shù)問(wèn)題，以及如何對(duì)具體商業(yè)行為定性上，給出了極具操作性的指引，非常契合原料藥行業(yè)特點(diǎn)。執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)《指南》，可以更容易地將具體商業(yè)行為與反壟斷法相關(guān)條款對(duì)應(yīng)，減少執(zhí)法過(guò)程中的疑點(diǎn)和爭(zhēng)議，增加執(zhí)法效率。

實(shí)際上，從《指南》本身來(lái)看，此次《指南》對(duì)壟斷協(xié)議做了界定，明確原料藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議是指經(jīng)營(yíng)者排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。協(xié)議、決定可以是書面、口頭等形式。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營(yíng)者雖未明確訂立協(xié)議或者決定，但通過(guò)其他方式實(shí)質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致的行為，有關(guān)經(jīng)營(yíng)者基于獨(dú)立意思表示所作出的價(jià)格跟隨等平行行為除外。

《指南》明確，原料藥經(jīng)營(yíng)者有四種行為，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十三條禁止的壟斷協(xié)議行為：

一是，原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他經(jīng)營(yíng)者通過(guò)聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購(gòu)協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等方式商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售對(duì)象、銷售區(qū)域等；

二是，原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）及展銷會(huì)、行業(yè)會(huì)議等溝通協(xié)調(diào)原料藥銷售價(jià)格、產(chǎn)能產(chǎn)量、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息；

三是，原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成不生產(chǎn)或者不銷售原料藥、其他原料藥經(jīng)營(yíng)者給予補(bǔ)償?shù)膮f(xié)議；

四是，原料藥經(jīng)銷企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營(yíng)者就采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)對(duì)象、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售對(duì)象等進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。

對(duì)此，張若寒指出，目前常見的壟斷形式包括具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的原料藥企業(yè)之間通過(guò)串謀固定價(jià)格、限制產(chǎn)量實(shí)現(xiàn)壟斷利潤(rùn)，或通過(guò)拒絕交易、限定交易的行為封鎖下游第三方制藥企業(yè)，使得自己控制的下游制藥企業(yè)得以獨(dú)大。其根源，很大程度上在于原料藥市場(chǎng)進(jìn)入門檻高，批文十分有限，取得批文周期較長(zhǎng)，以致市場(chǎng)結(jié)構(gòu)高度集中。

“在高度集中的市場(chǎng)里，經(jīng)營(yíng)者通常有能力以一己之力或聯(lián)合少數(shù)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，影響商品供應(yīng)，攫取壟斷利潤(rùn)。在充分競(jìng)爭(zhēng)，結(jié)構(gòu)分散的市場(chǎng)里，這些通常不容易做到。”張若寒說(shuō)道。

對(duì)此，袁野博士也認(rèn)為，之所以會(huì)如此調(diào)整，主要原因之一在于，在當(dāng)前原料藥審批制度以及原料藥生產(chǎn)的特性影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制。

在現(xiàn)行原料藥審批制度下，經(jīng)營(yíng)者想要進(jìn)入原料藥行業(yè)進(jìn)行原料藥生產(chǎn)，需要有關(guān)部門進(jìn)行行政審批，獲得包括《安全生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊(cè)批件》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告書》、《安全評(píng)價(jià)報(bào)告書》、《職業(yè)病防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)》等在內(nèi)的多個(gè)資質(zhì)文件，這一系列冗雜的審批程序成為其他企業(yè)進(jìn)入原料藥市場(chǎng)的現(xiàn)實(shí)障礙。

“哪怕有能力制造特定原料藥的企業(yè)為數(shù)眾多，但往往只有極少數(shù)企業(yè)能取得特定原料藥的生產(chǎn)批文，原料藥市場(chǎng)因而呈現(xiàn)極高的集中性。在一個(gè)高集中度的市場(chǎng)上，出于逐利的天性，經(jīng)營(yíng)者往往不惜冒著遭受重罰的風(fēng)險(xiǎn)（可能面臨最高為上一年度銷售額10%的罰款），也要鋌而走險(xiǎn)地實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等壟斷行為以攫取高額利潤(rùn)。”袁野博士稱，此次《指南》出臺(tái)在促進(jìn)原料藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法、規(guī)范原料藥行業(yè)市場(chǎng)主體行為方面的意義不言自明。

“當(dāng)然，繁瑣的行政審批是基于原料產(chǎn)品本身的特殊性，全面取消既有審批制度、完全放開市場(chǎng)準(zhǔn)入不利于原料藥生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把關(guān)與風(fēng)險(xiǎn)防控。強(qiáng)化原料藥行業(yè)反壟斷監(jiān)管，加大原料藥行業(yè)處罰力度以有效威懾相關(guān)企業(yè)，依然是整治原料藥行業(yè)壟斷亂象的主要抓手。”袁野博士補(bǔ)充道。

不過(guò)張若寒也指出，《指南》出臺(tái)的主要目的之一，就是防止成品藥因?yàn)樵纤庮I(lǐng)域的壟斷行為而出現(xiàn)價(jià)格暴漲或斷供。相信《指南》的推出可以對(duì)嚴(yán)格執(zhí)法、普遍執(zhí)法、透明執(zhí)法起到十分積極的作用。當(dāng)然，要徹底扭轉(zhuǎn)成品藥價(jià)格暴漲、斷供的情況，光靠反壟斷恐怕是不足的，這也要從原料藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、進(jìn)入門檻等方面綜合考慮。

對(duì)原料藥行業(yè)和企業(yè)有何影響？

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，截至2021年11月，我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)共有35家上市企業(yè)，2021年上半年總營(yíng)收達(dá)511.17億元。位列前十名的企業(yè)分別為新和成、ST冠福、海正藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、新華制藥、海普瑞、國(guó)邦醫(yī)藥，前十家企業(yè)2021年上半年總營(yíng)收達(dá)401.74億元，占全部35家上市企業(yè)的78.5%。

從數(shù)據(jù)不難看出，我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理。由于企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致多數(shù)產(chǎn)品供過(guò)于求，產(chǎn)業(yè)集中度低，部分產(chǎn)品陷入了減產(chǎn)、漲價(jià)、擴(kuò)產(chǎn)、跌價(jià)的惡性循環(huán)。如此也容易引發(fā)壟斷的現(xiàn)象。

對(duì)此，袁野認(rèn)為，為了規(guī)避壟斷現(xiàn)象，作為原料藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)明確的是反壟斷法反對(duì)的是壟斷行為并非壟斷結(jié)構(gòu)。也就是說(shuō)，企業(yè)通過(guò)正常的經(jīng)營(yíng)，積極創(chuàng)新創(chuàng)造來(lái)積累競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)從而占據(jù)市場(chǎng)支配地位并不必然招致處罰，企業(yè)之間通過(guò)達(dá)成并實(shí)施具有排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的壟斷協(xié)議，或是具有市場(chǎng)支配地位的企業(yè)實(shí)施諸如不公平高價(jià)、搭售等壟斷行為，才有可能遭受反壟斷調(diào)查繼而承擔(dān)法律責(zé)任。

“這就要求企業(yè)自身要在充分學(xué)習(xí)消化《指南》的基礎(chǔ)上做好自身合規(guī)工作，適當(dāng)?shù)亻_展企業(yè)內(nèi)部反壟斷培訓(xùn)及合規(guī)審查，以有效規(guī)避壟斷風(fēng)險(xiǎn)。”袁野稱。

張若寒則指出：“對(duì)企業(yè)而言，原先許多行為的邊界并不清晰，不少都在打‘擦邊球’。現(xiàn)在官方出臺(tái)極具實(shí)踐指導(dǎo)意義的指南，給企業(yè)梳理了明確標(biāo)準(zhǔn)，有利于清晰邊界，增加執(zhí)法透明度和可預(yù)見性，對(duì)于企業(yè)主動(dòng)守法合規(guī)有積極意義。”

不過(guò)，在談及此次《指南》的行業(yè)影響時(shí)，海通證券分析師周航則認(rèn)為，原料藥反壟斷的政策主要針對(duì)于仿制藥企業(yè)，對(duì)于一些已經(jīng)有規(guī)模效應(yīng)的原料藥企業(yè)和聚焦創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)影響較小。原料藥作為仿制藥生產(chǎn)過(guò)程中成本占比最大的一環(huán)，是仿制藥企業(yè)參與集中采購(gòu)進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)必須考慮的關(guān)鍵因素，受到《指南》的影響，仿制藥為主的企業(yè)將會(huì)受到一波沖擊。同時(shí)，《指南》發(fā)布后也會(huì)對(duì)部分化工產(chǎn)業(yè)鏈上的原料藥企業(yè)產(chǎn)生一定影響，而這主要也是因?yàn)榻诖祟悩I(yè)務(wù)價(jià)格波動(dòng)較大。

對(duì)于此次《指南》的影響，原料藥企業(yè)司太立也回應(yīng)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者時(shí)表示，暫時(shí)未受影響。而作為與諸多原料藥企業(yè)皆有合作的恒瑞醫(yī)藥在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)也表示，尚未出現(xiàn)任何影響。

盡管如此，《指南》的出臺(tái)，意味著原料藥行業(yè)將是今后中長(zhǎng)期醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷重點(diǎn)。

張若寒進(jìn)一步指出，“這份國(guó)家層面出臺(tái)的《指南》，也給了社會(huì)一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，讓從業(yè)者能夠‘同頻對(duì)話’，有利于形成全行業(yè)的合規(guī)土壤。”

袁野博士則認(rèn)為，治理原料藥行業(yè)亂象還需要多方位發(fā)力，以發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制，倡導(dǎo)行業(yè)自律，主動(dòng)實(shí)現(xiàn)反壟斷合規(guī)，保障原料藥市場(chǎng)在“看得見的手”和“看不見的手”共同作用下健康發(fā)展，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新作為主要競(jìng)爭(zhēng)方式，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者和社會(huì)公共利益。

張若寒還研判分析認(rèn)為，當(dāng)前，執(zhí)法所針對(duì)的行為都是典型的傳統(tǒng)反壟斷違法行為。隨著國(guó)家反壟斷局掛牌、指南出臺(tái)、反壟斷法修訂，以及國(guó)際上主要司法轄區(qū)反壟斷執(zhí)法的不斷演進(jìn)，在繼續(xù)加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法的大背景下，我們預(yù)期一些更為隱蔽的非典型壟斷行為可能也會(huì)進(jìn)入執(zhí)法的雷達(dá)。加強(qiáng)自身合規(guī)建設(shè)，緊跟監(jiān)管走向，嚴(yán)格自查，對(duì)新業(yè)務(wù)模式提前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要保障。