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一、政策動向

●《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》正式發布

19日，國家藥監局藥審中心正式發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》。

為落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發理念，促進抗腫瘤藥科學有序的開發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

●《禁止委托生產醫療器械目錄（征求意見稿）》出爐

19日，國家藥監局綜合司公開征求《禁止委托生產醫療器械目錄（征求意見稿）》意見。

為進一步規范醫療器械委托生產行為，保障人民群眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》規定，國家藥監局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫療器械目錄，形成《禁止委托生產醫療器械目錄（征求意見稿）》（見附件）?，F向社會公開征求意見，請將意見反饋至電子郵箱：fdamd@shandong.cn。反饋意見截止時間為2021年12月15日。

二、藥械審批

●豪森藥業氟維司群注射液仿制藥獲批上市

據國家藥監局（NMPA）官網最新公示，豪森藥業的仿制藥氟維司群注射液上市申請已獲得批準，主要用于經抗雌激素輔助治療后復發，或在抗雌激素治療中進展的絕經后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉移性乳腺癌。公開資料顯示，豪森藥業的氟維司群為第2款由中國公司申報且獲批的氟維司群仿制藥。氟維司群由阿斯利康原研，商品名芙仕得，2002年首次在美國獲批上市，2010年6月4日在中國獲批，2017年進入國家醫保目錄，在2019年醫保談判中續約失敗。

●百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥在華獲批

根據中國國家藥監局最新公示，百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706的上市申請已獲得批準，用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）和轉移性結直腸癌患者，商品名普貝希。BAT1706是一款由百奧泰開發的單克隆抗體，作為羅氏原研安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗撛诘纳镱愃扑?，通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合發揮療效。2020年，百奧泰陸續向中國國家藥監局、美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706上市申請。原研產品安維汀已于2017年談判進入國家醫保目錄。

三、資本市場

●北?？党沙晒νㄟ^港交所上市聆訊

11月19日，生物醫藥公司北海康成制藥有限公司（簡稱“北?？党伞保┏晒νㄟ^港交所上市聆訊，摩根士丹利與杰弗瑞為聯席保薦人。招股說明書顯示，北?？党稍谏鲜星暗墓蓶|架構中，公司創始人薛群博士通過直接、間接及委托投票權協議，合計控制約18.94%的股份；其他購股權持有人持股1.21%；此外，藥明康德持股10.97%，為最大外部股東。

據招股書披露，北海康成是一家專注于罕見病的生物醫藥公司，致力于研究、開發及商業化具變革性的療法。截至目前，北海康成已開發由13種擁有巨大市場潛力的藥物資產組成的綜合差異化產品，靶向部分最常見的罕見疾病以及罕見腫瘤適應癥，其中包括3種已上市產品、4種處于臨床階段的候選藥物、1個處于IND準備階段、2個處于臨床前階段、3個處于先導識別階段的基因療法產品。

●1藥網前三季度營收首次邁入百億

11月19日，中國互聯網醫藥健康行業赴美上市第一股1藥網（NASDAQ:YI）發布2021年第三季度業績報告。財報顯示，第三季度公司營收達33.46億元，同比增長42%。毛利額實現大幅提升，同比增長85%，兩倍于營收增速。2021年前三季度，1藥網營收合計趕超2020年全年，今年首次邁入百億俱樂部。

四、行業大事

●輝瑞新冠口服藥每療程價格超500美元

輝瑞(Pfizer)上周四發布公告稱已經與美國政府簽訂了新冠口服藥Paxlovid的采購訂單，這也意味著該藥物針對發達國家的售價也同步披露。根據雙方簽訂的協議，美國政府將采購1000萬個療程的Paxlovid，總共將支付52.9億美元，對應一個療程為529美元。輝瑞表示，待監管批準后將在今年年內和2022年完成這份合同的交付。嚴格來講，Paxlovid包含兩種藥物，分別是輝瑞最新研發的蛋白酶抑制劑PF-07321332和抗病毒藥利托納韋。

●恒瑞醫藥與基石藥業達成13億戰略合作

21日），恒瑞醫藥發布《關于引進基石藥業抗 CTLA-4單克隆抗體CS1002的公告》。根據協議，恒瑞將支付5200萬元首付款，每個注冊臨床成功研究達到終點支付里程碑金額1000萬元，每個適應癥在許可地域獲批上市支付里程碑金額1500萬元，商業化里程碑金額不超過11.85億元，年凈銷售額提成比例區間為10%-16%，隨年凈銷售額的增加而梯度性增加。

通過本次交易，恒瑞醫藥將獲得CS1002在大中華地區（包括中國大陸、臺灣、香港、澳門地區）研發、注冊、生產和商業化的獨占權利。CS1002是基石藥業研發的全人源抗CTLA-4 單克隆抗體，目前在中國、澳大利亞進行Ⅰ期臨床試驗。CS1002可通過結合CTLA-4阻斷CTLA-4 介導的免疫抑制反應，同時下調Treg對免疫應答的抑制，從而增強抗腫瘤免疫效應。

恒瑞公告顯示，目前來看，全球僅有一款抗CTLA-4單抗獲批上市，為ipilimumab（BMS，商品名為Yervoy)，Yervoy已在中國獲批上市。