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一、政策動向

●“暨大瀟霖”品牌等化妝品被停止經營

22日，國家藥監局發布關于停止經營“暨大瀟霖”品牌等化妝品的通告（2021年第88號）。

針對化妝品監督檢查發現的問題，國家藥監局責成遼寧、廣東省藥品監督管理局對“暨大瀟霖”品牌系列化妝品以及標示名稱為“科巢草本護膚霜”的化妝品進行了調查。經查，目前在市場上銷售的標示生產企業為廣州市品育麗致化妝品有限公司的“科巢草本護膚霜”未經注冊或者備案?！棒叽鬄t霖”品牌系列化妝品標簽上標示的生產企業廣州暨創醫美生物科技有限公司、大連銘宇晟生物科技有限公司、廣東科瑋生物技術股份有限公司否認生產過該化妝品。

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場，依據《化妝品監督管理條例》，國家藥監局要求各?。▍^、市）藥品監督管理部門責令相關經營企業立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

●15省份將開展老年醫療護理服務試點

22日，國家衛生健康委辦公廳發布關于開展老年醫療護理服務試點工作的通知。

為貫徹落實黨中央、國務院關于全面推進健康中國建設，實施積極應對人口老齡化國家戰略的重大決策部署，加快推動各地落實《關于促進護理服務業改革與發展的指導意見》《關于加強老年護理服務工作的通知》《關于加強老年人居家醫療服務工作的通知》等要求，切實增加老年人醫療護理服務供給，精準對接老年人多樣化醫療護理服務需求。經研究，我委確定部分省份作為老年醫療護理服務試點地區（北京市、天津市、山西省、吉林省、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省、山東省、湖北省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、四川省、陜西?。，F將試點工作方案印發給你們，請結合本地實際制定具體試點方案并認真組織實施。

試點省份要切實加強領導，確保試點工作順利開展，及時報告試點有關進展情況。本地區具體實施方案請于2021年12月31日前報送我委醫政醫管局。

二、藥械審批

●羅欣藥業替格瑞洛片60mg規格獲批

22日，羅欣藥業發布公告稱，下屬子公司山東羅欣于近日收到NMPA核準簽發的替格瑞洛片《藥品補充申請批準通知書》，批準本品增加60mg規格的補充申請。替格瑞洛是一種直接作用、可逆結合的P2Y12血小板抑制劑，用于急性冠脈綜合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者。

●治療β地中海貧血的一次性基因療法獲FDA優先審評資格

22日，bluebird bio公司宣布，美國FDA已授予基因療法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的生物制品許可申請（BLA）優先審評資格，用于治療需要接受常規血紅細胞輸注的β地中海貧血患者。如果獲得批準，這將是FDA批準的首款造血干細胞體外基因療法。

輸血依賴型β地中海貧血是一種嚴重的遺傳病。由于編碼β球蛋白的基因發生突變，患者體內的血紅蛋白水平會出現明顯下降，甚至缺失。為了生存，患者不得不終身接受輸血治療。雖然輸血可以暫時緩解與嚴重貧血相關的癥狀，包括疲勞、虛弱和呼吸急促，但它們并不能從根本上治療疾病，并可能鐵過載現象和多器官損傷導致的嚴重并發癥。而緩解鐵過載的螯合療法效果有限，且會有藥物耐受性導致的依從性問題。Beti-cel是一種潛在的一次性治療基因療法。這種基因療法從患者體內分離出造血干細胞，并利用病毒載體引入經過修飾、能行使正常功能的β球蛋白基因。

三、資本市場

●清輝聯諾完成1億元Pre-A輪融資

11月22日，北京清輝聯諾生物科技有限責任公司宣布完成1億元人民幣的Pre-A輪融資。本輪融資由中關村協同創新基金、龍磐投資、弘暉資本共同出資，資金將用于公司異體細胞藥物產品的臨床試驗推進、新靶點創新藥物的臨床前研究，以及公司研發中心建設等。

清輝聯諾（Unicet Biotech）由清華大學藥學院張永輝教授于2019年領銜創立，天使投資人有同方以衡、布谷資本。該公司根植于創始團隊在γδ T細胞領域持續、深入的研究積累，以及代謝調控免疫的獨特視角，布局了異體細胞藥物、γδ T細胞/BTN小分子藥物、γδ T細胞/BTN抗體藥物等多條研發管線，全面挖掘γδ T細胞對腫瘤和感染性疾病的治療潛力。目前，清輝聯諾首款細胞治療藥物已啟動備案臨床試驗。

●紐福斯完成近4億元C輪融資

11月22日，紐福斯生物科技有限公司宣布完成近4億元人民幣C輪融資。本輪融資由國投招商、紅杉中國共同領投，陽光人壽、招銀國際資本等投資機構共同參與投資。C輪融資所獲款項將用于該公司核心產品的國際化，持續推進和豐富公司研發管線的項目，提升公司國際化標準的生產能力。

紐福斯是一家專注于眼科疾病的基因治療公司，致力于在全球范圍內發現和開發針對患有遺傳病的患者的基因療法。

四、行業大事

●默沙東完成收購Acceleron Pharma，交易金額達115億美元

11月22日消息，默沙東宣布已成功完成對Acceleron Pharma的收購。根據協議，默沙東以每股180美元的現金收購Acceleron，總股權價值接近115億美元。

據悉，Acceleron是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于抗癌藥和針對罕見病的罕見藥的研發；目前管線上的產品主要針對呼吸系統和血液學。默沙東此次收購將補充公司的心血管管線，該公司首席執行官Rob Davis表示：“這對我們公司來說是一個重要的戰略機遇，可以繼續發展我們的心血管產品組合和管線，并進一步加強我們的業務發展戰略?！?/p>

●國產新冠特效藥有望12月底前獲批上市

11月22日消息，由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯合用藥臨床Ⅲ期已揭盲，給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡，詳細結果會在近期對外公布。這也是目前我國進展最快的抗體藥物，有望12月底前獲得批準附條件上市。與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，該藥是唯一進行了變異株感染者治療效果評估并獲得數據的。