Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●《中共中央 國務(wù)院關(guān)于加強新時代老齡工作的意見》發(fā)布

24日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于加強新時代老齡工作的意見》發(fā)布。意見將滿足老年人需求和解決人口老齡化問題相結(jié)合，從健全養(yǎng)老服務(wù)體系、完善老年人健康支撐體系、促進老年人社會參與、著力構(gòu)建老年友好型社會、積極培育銀發(fā)經(jīng)濟等方面提出要求及一攬子舉措。

其中，意見提到要深入推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。衛(wèi)生健康部門與民政部門要建立醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作溝通協(xié)調(diào)機制。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與養(yǎng)老機構(gòu)開展協(xié)議合作，進一步整合優(yōu)化基層醫(yī)療衛(wèi)生和養(yǎng)老資源，提供醫(yī)療救治、康復(fù)護理、生活照料等服務(wù)。支持醫(yī)療資源豐富地區(qū)的二級及以下醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)型，開展康復(fù)、護理以及醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)。鼓勵基層積極探索相關(guān)機構(gòu)養(yǎng)老床位和醫(yī)療床位按需規(guī)范轉(zhuǎn)換機制。根據(jù)服務(wù)老年人的特點，合理核定養(yǎng)老機構(gòu)舉辦的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保限額。2025年年底前，每個縣（市、區(qū)、旗）有1所以上具有醫(yī)養(yǎng)結(jié)合功能的縣級特困人員供養(yǎng)服務(wù)機構(gòu)。符合條件的失能老年人家庭成員參加照護知識等相關(guān)職業(yè)技能培訓(xùn)的，按規(guī)定給予職業(yè)培訓(xùn)補貼。創(chuàng)建一批醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范項目。

二、藥械審批

●百濟神州百悅澤?在歐盟獲批治療成人華氏巨球蛋白血癥

24日，百濟神州宣布，歐盟委員會批準百悅澤?用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。

●艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼新適應(yīng)證擬納入突破性治療

據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)證為：具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。2021年3月，艾弗沙獲批上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。6月，艾力斯醫(yī)藥以超8億美元將艾弗沙海外獨家開發(fā)及商業(yè)化許可權(quán)授予ArriVent Biopharma。

三、資本市場

●廣州微遠基因宣布完成3億元D輪融資

近日，廣州微遠基因宣布完成D輪融資，總金額達3億元人民幣，持續(xù)領(lǐng)跑感染精準醫(yī)學(xué)賽道。本輪融資由博裕投資領(lǐng)投，前輪領(lǐng)投方及鼎暉VGC等多位老股東持續(xù)加持。這是微遠基因繼今年2月初完成2億元C輪融資后，年內(nèi)再次完成數(shù)億元級別的融資，持續(xù)獲得超一線資本的青睞。本輪融資將主要用于產(chǎn)品研發(fā)與升級，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，產(chǎn)業(yè)鏈布局等戰(zhàn)略方向。

微遠基因成立于2018年，專注于基因診斷領(lǐng)域與感染精準醫(yī)療，構(gòu)建基于基因組學(xué)，影像組學(xué)與EMR的感染性疾病AI診斷體系，為臨床提供感染精準診斷綜合解決方案。微遠已建成超過10,000㎡的研發(fā)中心，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室和體外診斷試劑GMP生產(chǎn)基地，并在北京、上海、南京、鄭州、成都等多地設(shè)有醫(yī)學(xué)檢驗實驗室和分支機構(gòu)。

●藥明奧測或最早明年在香港上市

據(jù)市場消息，藥明系企業(yè)藥明奧測考慮最早明年在香港上市，或集資約4億美元。知情人士稱，計劃尚處初期階段，具體時間和籌資規(guī)模等仍有變量。

藥明奧測今年2月完成1.5億美元B輪融資。公司于2018年初成立，總部位于上海。從事綜合診斷服務(wù)平臺，由妙佑醫(yī)療檢測(Mayo Clinic)與藥明康德共同合資成立。藥明奧測已歷經(jīng)數(shù)輪融資，投資者包括：藥明康德、Mayo Collaborative Services、云鋒基金、清池資本、拾玉資本、賽默飛世爾、農(nóng)銀國際、山藍資本、建銀國際等。

四、行業(yè)大事

●治療雄激素性脫發(fā)創(chuàng)新療法在中國啟動3期臨床試驗

11月24日，開拓藥業(yè)（Kintor Pharma）宣布，其在研潛在“first-in-class”新藥福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的3期臨床試驗申請，已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可。福瑞他恩是全球首款進入注冊性3期臨床試驗，用于治療雄激素性脫發(fā)的雄激素受體（AR）拮抗劑。

福瑞他恩是一款專為治療雄激素性脫發(fā)局部應(yīng)用而設(shè)計的雄激素受體拮抗劑，它直接作用于頭皮的靶向治療部位。該產(chǎn)品在局部阻止雄激素受體介導(dǎo)的信號傳遞，而非全身性地降低雄激素水平，因而限制其副作用。此外，福瑞他恩還有望給痤瘡患者帶來新的治療選擇。

●復(fù)星醫(yī)藥撤回一款仿制藥上市申請

 24日，復(fù)星醫(yī)藥宣布其控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)向NMPA主動申請撤回色甘酸鈉顆粒的上市許可注冊申請，并于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意該撤回申請的通知書。

色甘酸鈉顆粒為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的仿制藥，擬主要用于治療食物過敏導(dǎo)致的特應(yīng)性皮炎。該藥的注冊上市申請（附豁免臨床試驗相關(guān)說明）于2021年2月獲國家藥監(jiān)局審評受理。復(fù)星表示，在本次撤回申請后，集團將綜合評估（其中主要包括）該新藥補充驗證性臨床試驗所需的周期、成本以及市場需求等因素，決定該新藥補充臨床研究、注冊申報等事宜。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)暫無其他企業(yè)申報色甘酸鈉口服制劑。截至2021年10月，復(fù)星醫(yī)藥針對該藥累計研發(fā)投入約為人民幣1118萬元（未經(jīng)審計）。