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一、政策動向

●新開辦配制化妝品內(nèi)容物企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門申請許可

26日，國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告（2021年第140號）。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2022年1月1日起施行。為保證化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局現(xiàn)就貫徹執(zhí)行《辦法》有關(guān)事項公告如下:

一、 關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可

自2022年1月1日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證（式樣見附件）。自2022年1月1日起，新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對于2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。

二、關(guān)于化妝品生產(chǎn)管理

依據(jù)《辦法》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對2022年1月1日后生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品留樣并記錄。留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝且數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。委托生產(chǎn)化妝品的，受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定留樣并記錄。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)口中國的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由其境內(nèi)責(zé)任人保存。

三、關(guān)于化妝品經(jīng)營管理

自2022年1月1日起，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)對2022年1月1日后入場的化妝品經(jīng)營者建立檔案；對于2022年1月1日之前入場的化妝品經(jīng)營者，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前完成對上述化妝品經(jīng)營者建立檔案工作。

自2022年1月1日起，化妝品展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷會舉辦前向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本信息。美容美發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其服務(wù)場所內(nèi)顯著位置展示其經(jīng)營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝品標(biāo)簽的全部信息。

二、藥械審批

●君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于鼻咽癌一線治療新適應(yīng)癥獲批

11月29日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

這是特瑞普利單抗在鼻咽癌領(lǐng)域取得的第二項適應(yīng)癥。今年2月，特瑞普利單抗（拓益?）被批準(zhǔn)用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。

鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬，其中近半數(shù)病例在中國。中國南方（如廣東、廣西）和東南亞地區(qū)高發(fā)。

●兒童用解毒藥上市申請擬納入優(yōu)先審評

CDE最新公示，Cabot Norit Nederland和澤世藥業(yè)聯(lián)合申報的5.1類藥用炭混懸顆粒以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被擬納入優(yōu)先審評。根據(jù)公示，這是一款解毒藥，可用于經(jīng)口服急性中毒或藥物過量。

三、資本市場

●艾博生物宣布完成3億美元C+輪融資

11月29日，蘇州艾博生物科技有限公司宣布完成3億美元的C+輪融資。本輪融資由軟銀愿景基金聯(lián)合原股東五源資本共同領(lǐng)投，Chimera Abu Dhabi、富海成長基金、金鎰資本、新風(fēng)天域、IMO Ventures、未來資產(chǎn)集團(tuán)、DNE資本等跟投。這是繼艾博生物在今年8月7.2億美金C輪融資后的又一輪戰(zhàn)略融資。

本輪融資將支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗產(chǎn)品的臨床開發(fā)和國際化步伐，結(jié)合人工智能等跨界技術(shù)，進(jìn)一步提升mRNA平臺的研發(fā)競爭力，快速擴(kuò)充臨床管線，擴(kuò)大產(chǎn)能，全面提速商業(yè)化布局。

●索元生物終止IPO

近日，上交所發(fā)布公告稱，索元生物向上交所提交了關(guān)于撤回首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的申請后，上交所正式終止索元生物科創(chuàng)板IPO的審核。

四、行業(yè)大事

●國產(chǎn)抗狂犬病毒單抗藥物研發(fā)成功

近日，興盟生物宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新生物藥SYN023的中國3期臨床達(dá)到研究終點。SYN023是一款重組抗狂犬病毒人源化單克隆抗體注射液，受試者用藥后150 天內(nèi)的保護(hù)率為100%。據(jù)悉，興盟生物將在近期基于這一臨床研究數(shù)據(jù)與CDE進(jìn)行溝通交流，并向NMPA遞交SYN023的上市注冊申請。這意味著我國抗狂犬病毒單抗藥物市場空白即將被填補(bǔ)。