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一、政策動向

●新開辦配制化妝品內容物企業應向當地藥監部門申請許可

26日，國家藥監局關于貫徹執行《化妝品生產經營監督管理辦法》有關事項的公告（2021年第140號）。

《化妝品生產經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第46號，以下簡稱《辦法》）已發布，自2022年1月1日起施行。為保證化妝品質量安全，促進化妝品產業健康發展，國家藥監局現就貫徹執行《辦法》有關事項公告如下:

一、 關于化妝品生產許可

自2022年1月1日起，新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續，依據《辦法》的規定執行。此前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，應當于2022年7月1日前更換新版化妝品生產許可證（式樣見附件）。自2022年1月1日起，新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產；對于2022年1月1日前從事配制化妝品內容物的企業，應當于2023年1月1日前取得化妝品生產許可證。

二、關于化妝品生產管理

依據《辦法》規定，化妝品注冊人、備案人應當對2022年1月1日后生產的每批次產品留樣并記錄。留樣應當保持原始銷售包裝且數量滿足產品質量檢驗的要求。委托生產化妝品的，受托生產企業也應當按規定留樣并記錄。境外化妝品注冊人、備案人應當對其進口中國的每批次產品進行留樣，樣品及記錄交由其境內責任人保存。

三、關于化妝品經營管理

自2022年1月1日起，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當對2022年1月1日后入場的化妝品經營者建立檔案；對于2022年1月1日之前入場的化妝品經營者，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當于2022年7月1日前完成對上述化妝品經營者建立檔案工作。

自2022年1月1日起，化妝品展銷會舉辦者應當在展銷會舉辦前向所在地縣級負責藥品監督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本信息。美容美發機構應當在其服務場所內顯著位置展示其經營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝品標簽的全部信息。

二、藥械審批

●君實生物特瑞普利單抗聯合化療用于鼻咽癌一線治療新適應癥獲批

11月29日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應癥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

這是特瑞普利單抗在鼻咽癌領域取得的第二項適應癥。今年2月，特瑞普利單抗（拓益?）被批準用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。

鼻咽癌是一種原發于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據統計，2020年全球鼻咽癌新發病例數超過13萬，其中近半數病例在中國。中國南方（如廣東、廣西）和東南亞地區高發。

●兒童用解毒藥上市申請擬納入優先審評

CDE最新公示，Cabot Norit Nederland和澤世藥業聯合申報的5.1類藥用炭混懸顆粒以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”被擬納入優先審評。根據公示，這是一款解毒藥，可用于經口服急性中毒或藥物過量。

三、資本市場

●艾博生物宣布完成3億美元C+輪融資

11月29日，蘇州艾博生物科技有限公司宣布完成3億美元的C+輪融資。本輪融資由軟銀愿景基金聯合原股東五源資本共同領投，Chimera Abu Dhabi、富海成長基金、金鎰資本、新風天域、IMO Ventures、未來資產集團、DNE資本等跟投。這是繼艾博生物在今年8月7.2億美金C輪融資后的又一輪戰略融資。

本輪融資將支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗產品的臨床開發和國際化步伐，結合人工智能等跨界技術，進一步提升mRNA平臺的研發競爭力，快速擴充臨床管線，擴大產能，全面提速商業化布局。

●索元生物終止IPO

近日，上交所發布公告稱，索元生物向上交所提交了關于撤回首次公開發行股票并在科創板上市的申請后，上交所正式終止索元生物科創板IPO的審核。

四、行業大事

●國產抗狂犬病毒單抗藥物研發成功

近日，興盟生物宣布其自主研發的1類創新生物藥SYN023的中國3期臨床達到研究終點。SYN023是一款重組抗狂犬病毒人源化單克隆抗體注射液，受試者用藥后150 天內的保護率為100%。據悉，興盟生物將在近期基于這一臨床研究數據與CDE進行溝通交流，并向NMPA遞交SYN023的上市注冊申請。這意味著我國抗狂犬病毒單抗藥物市場空白即將被填補。