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一、政策動向

●班婷復顏美白祛斑霜等化妝品被責令停止經營

11月30日，國家藥監局發布關于停止經營班婷復顏美白祛斑霜等化妝品的通告（2021年第94號）。

針對化妝品不良反應監測、監督檢查發現的問題，國家藥監局責成江蘇、廣東省藥監局對標示名稱為班婷復顏美白祛斑霜以及標示名稱為唯尚顏臻顏多效祛痘膏的化妝品進行了調查。經查，目前在市場上銷售的標示名稱為班婷復顏美白祛斑霜的化妝品未經注冊或者備案；標示名稱為唯尚顏臻顏多效祛痘膏的化妝品，其標簽上標示的生產企業廣州悠芙莎生物科技有限公司否認生產過該化妝品。

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場，依據《化妝品監督管理條例》，國家藥監局要求各?。▍^、市）藥品監督管理部門責令相關經營企業立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

二、藥械審批

●降低早期乳腺癌復發風險42%，奧拉帕利獲FDA優先審評資格

11月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美國FDA已授予PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，英文商品名：Lynparza）的補充新藥申請（sNDA）優先審評資格，用于輔助治療攜帶BRCA突變的高風險HER2陰性早期乳腺癌患者，這些患者已經接受過化療新輔助或輔助治療。

●金賽藥業重組人生長激素注射液新適應癥獲得藥品注冊證書

11月30日，長春高新發布公告稱，控股子公司金賽藥業重組人生長激素注射液新適應癥獲得《藥品注冊證書》，具體用于因小于胎齡兒所引起的兒童身材矮小。

三、資本市場

●凱萊英將于12月10日登陸港交所

11月30日，凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司宣布于港交所上市，本次全球發售18,415,400股H股股份，最高發售價為每股410港元，擬募資75.50億元。11月30日至12月3日招股，招股價介于350港元至410港元，每手100股，高盛、中信證券為聯席保薦人。招股完成后，公司將于12月10日掛牌上市。

凱萊英是技術驅動型CDMO公司，提供藥物開發及生產全過程的綜合解決方案。據公告，凱萊英為全球第五大原料藥CDMO，擁有1.5%份額，且為國內最大的商業化階段的化學藥物CDMO，國內市占率22.0%。

●北?？党蓪⒂?2月10日在港交所掛牌

11月30日，北?？党芍扑幱邢薰景l布公告，確定全球發售5625.1萬股，其中香港發售562.6萬股， 國際發售5062.5萬股，每股單價12.18港元，預計將于12月10日正式在聯交所開始買賣，股票代碼為1228。摩根士丹利、富瑞金融為聯席保薦人，摩根士丹利、富瑞金融、海通國際證券、招商證券、中銀國際擔任本次發行的牽頭經辦人。北?？党沙闪⒂?012年，致力于研究、開發及商業化罕見病領域生物科技療法，日前產品管線擁有13個藥物，適應證為部分最常見的罕見病及罕見腫瘤。

四、行業大事

●FDA專家委員會支持批準默沙東新冠口服藥

美東時間周二，美國食品和藥物管理局（FDA）的專家顧問小組以微弱優勢同意了默沙東新冠口服藥molnupiravir的使用授權建議，盡管人們對這種藥物的有效性、安全性以及它是否會導致病毒突變成更危險的變體仍存疑問。

FDA抗菌藥物咨詢委員會以13票贊成、10票反對的結果建議緊急授權molnupiravir。這種藥物需要獲得FDA和疾病控制與預防中心（CDC）的最終授權。FDA并不一定會完全采納專家小組的建議，但它大部分時候都會采納。

FDA專家顧問組的許多成員稱，這次投票是一次艱難的投票，他們必須仔細權衡一種藥物的風險和益處：這種藥物可以幫助風險最大的人，但也可能引出許多未解的問題。

●卵巢癌一線維持治療又添力證：尼拉帕利PRIME中國患者研究數據出爐

11月30日，一項PARP抑制劑尼拉帕利單藥用于對含鉑化療應答的中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的大型隨機對照3期臨床研究PRIME取得陽性結果，為中國卵巢癌患者（無論BRCA/HRD狀態如何）一線維持治療再添力證。

PRIME研究由國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授領銜作為主要研究者，是迄今最大規模PARP抑制劑應用于中國晚期卵巢癌一線維持治療的3期臨床研究，代表了PARP抑制劑在中國新診斷的晚期卵巢癌一線維持治療的最高級別循證醫學證據。 

據全球癌癥統計報告2020年版（Global Cancer Statistics 2020）顯示，卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發患者和37,000例死亡患者。

對于新診斷的晚期卵巢癌患者，先前國際上PRIMA研究已經證實了PARP抑制劑尼拉帕利首次突破了BRCA突變的限制，對于卵巢癌全人群一線維持治療的顯著獲益。如今PRIME研究中國人群數據的發布，再次證實了不論BRCA/HRD狀態，晚期卵巢癌患者均能從尼拉帕利一線維持治療中獲益，顯著延長無進展生存時間。