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一、政策動向

●國家藥監局發布兒童化妝品標志公告

12月1日，國家藥監局關于發布兒童化妝品標志的公告（2021年第143號）。

為加強兒童化妝品監督管理，提升兒童化妝品辨識度，保障消費者知情權，根據《化妝品生產經營監督管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》，國家藥品監督管理局組織制定了兒童化妝品標志，現予公布。

兒童化妝品標志應當按照國家藥品監督管理局規定的圖案，等比例標注在銷售包裝容易被觀察到的展示面（以下稱主要展示版面）的左上方，清晰易識別。當主要展示版面的表面積大于100平方厘米時，兒童化妝品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。當主要展示版面的表面積小于等于100平方厘米時，兒童化妝品標志最寬處的寬度不得小于1厘米。

二、藥械審批

●用于罕見病治療的注射用司妥昔單抗上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進口注冊申請，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。∕CD）成人患者。

MCD是一種以淋巴組織生長為特征的罕見病，多數患者出現多器官損害且預后差，部分患者會轉化為惡性淋巴瘤。注射用司妥昔單抗是一種人-鼠嵌合單克隆抗體，可阻斷人白細胞介素-6（IL-6）與IL-6受體相結合，對IL-6產生抑制作用，繼而抑制細胞生長。該品種的上市為患者提供了治療選擇。

●萬春醫藥普那布林上市申請被FDA暫拒

12月1日，萬春醫藥宣布，普那布林治療化療引起中性粒細胞減少癥的上市申請，已收到FDA的完整回復函。FDA表示已經完成了對申請的審查，并確定不能以目前的形式批準。

普那布林是一種選擇性免疫調節微管結合劑，能夠通過激活免疫防御蛋白鳥嘌呤核苷酸交換因子，加速樹突狀細胞的成熟及促進抗原呈遞，直接激活T細胞來殺死腫瘤細胞，起到“免疫系統的點火劑”的作用。

不過，FDA指出，普那布林開展的單一注冊試驗的結果不足以證明益處，需要第二次良好對照試驗來滿足支持CIN適應癥的實質性證據要求。

受該消息影響，萬春醫藥股價大跌61.39%。

●VBI Vaccines公司新型乙肝疫苗獲批上市

12月1日，VBI Vaccines公司宣布，美國FDA已批準第三代乙肝病毒疫苗PreHevbrio上市，用于在18歲及以上成年人中預防所有已知HBV亞型引起的感染。

PreHevbrio是一種含有HBV的Pre-S1，Pre-S2和S表面抗原的類病毒顆粒，具有更好的免疫原性，可在兩次或三次免疫后引發強烈的血清保護作用。

PreHevbrio此次獲批基于兩項關鍵性3期臨床試驗獲得的積極結果。今年5月發布的一項數據顯示，接種PreHevbrio受試者的抗體幾何平均濃度，是活性對照組的5-8倍。

今年10月發布的另一項試驗數據顯示，相比單抗原HBV疫苗，PreHevbrio在所有18歲以上受試者中均引起了較高的血清保護率（91.4% VS. 76.5%），包括45歲以上的成人（89.4% VS. 73.1%）。

VBI Vaccines公司表示，這是FDA批準的首款靶向三種乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。

三、資本市場

●雍禾醫療將于12月13日港股上市

雍禾醫療于12月1日起至12月6日招股，預計12月13日上市。摩根士丹利、中金公司為其聯席保薦人。雍禾醫療計劃發售9,442.4萬股，其中90%為國際發售、10%為公開發售，另有15%超額配售權。每股招股價15.80港元，最多募資約14.92億港元。

雍禾醫療是次招股合共引入10位基石投資者，合共認購9,700萬美元，占超額配售權行使前發行規模的50.64%。當中，NCC Capital認購2,000萬美元，清池資本、Hudson Bay、LAV Star Funds、易方達、WT Capital、Enreal and Forreal Funds分別認購1000萬美元，常春藤資產管理認購700萬美元，Athos Capital、York Asian Opportunities各認購500萬美元。

●潤邁德醫療宣布完成近億美元D輪融資

近日，血管介入手術機器人公司蘇州潤邁德醫療科技有限公司宣布完成近億美元D輪融資，本輪融資由中國平安集團核心私募股權平臺平安資本領投，國際知名機構 Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。

作為一家成立于2014年的醫療高科技公司，吸引頂級資本的首先是潤邁德醫療在心血管精準診療領域取得的顯著性成就。作為中國首個同時獲得歐盟CE認證和中國NMPA認證的FFR產品，潤邁德醫療推出的caFFR已然成為國內FFR市場的主導產品。在商業化落地上，潤邁德醫療的銷售網絡已覆蓋全國28個省份，合作經銷商超百家，caFFR產品落地全國近千家醫院。

四、行業大事

●賽諾菲計劃收購Origimm布局痤瘡疫苗

12月1日，賽諾菲宣布，已與奧地利私營生物技術公司Origimm biotechnology GmbH達成收購協議，此次收購預計將于2021年12月初完成，交易尚未披露價格及具體細節條款。

公開信息顯示，Origimm是一家生物技術研發公司，致力于從引起皮膚疾病的細菌(如痤瘡)中發現有毒的皮膚微生物組成分和抗原。此次交易將使ORI-001整合到賽諾菲的早期研發管線。ORI-001是一種基于重組蛋白的治療性尋常痤瘡候選疫苗，該疫苗已于2021年第三季度進入初步臨床研究。

“通過收購Origimm，將進一步拓寬賽諾菲的疫苗研發管線，并有望開發出首個針對痤瘡的疫苗，這將是數百萬青少年和成人的迫切醫療需求?！?nbsp;賽諾菲巴斯德執行副總裁兼全球負責人Thomas Triomphe表示。

●華東醫藥ADC新藥海外關鍵臨床達到主要研究終點

近日，華東醫藥公告稱，其與ImmunoGen, Inc.合作開發的在研ADC新藥、作為全球首個針對葉酸受體α陽性卵巢癌的ADC候選藥IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）的美國關鍵性單臂臨床試驗達到主要研究終點，確認的客觀緩解率為32.4%，中位緩解持續時間為5.9個月，其中5例完全緩解，臨床試驗結果顯示其具備良好的耐受性。ImmunoGen預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的生物制品許可申請。

●針對奧密克戎云頂新耀與Providence合作開發新冠疫苗

12月1日，云頂新耀與Providence Therapeutics共同宣布，其已開始開發專門針對新冠病毒奧密克戎（Omicron，B.1.1.529）變異株的COVID-19疫苗。雙方已獲得新冠病毒奧密克戎變異株序列，并設計了質?？寺?。預計針對新冠病毒奧密克戎變異株的新型疫苗可在100天內進入臨床試驗階段。這是繼2021年9月雙方達成mRNA新冠疫苗引進和其他mRNA產品開發合作協議之后的一大舉措。