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一、政策動向

●藥物警戒檢查指導原則公開征求意見

12月1日，國家藥監局對《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。作為12月1日起施行的《藥物警戒質量管理規范》的重要支撐，該指導原則有助于藥品上市許可持有人從被檢查對象的視角檢視并完善其藥物警戒體系，也是國家藥監局謹慎、科學開展藥物警戒檢查的切實舉措。

《征求意見稿》正文列明了常規檢查和有因檢查的重點考慮因素、檢查方式、檢查地點、缺陷風險等級、評定標準等內容，附件詳細列出了100項檢查要點的檢查方法和內容、檢查依據以及建議缺陷風險等級?！墩髑笠庖姼濉穼θ毕蒿L險等級及評定標準做出明確界定，以更好地指導業務實操；提出重復出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級，體現了突出風險管理、強化風險控制的理念。

二、藥械審批

●微芯生物西達本胺在日本獲批第二項適應證

深圳微芯生物西達本胺單藥治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）適應證獲日本藥監局批準。這是西達本胺繼成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATL）之后，第二個在日本獲批上市的腫瘤適應證。西達本胺是微芯生物獨家發現的具有全球專利保護的新分子實體藥物，是我國首個獲批上市的原創化學新藥，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑，也是全球首個用于實體瘤治療的表觀遺傳調控類藥物，有治療多種腫瘤的良好前景，研發代號HBI-8000。2014年12月，西達本胺在中國獲批用于治療復發或難治性PTCL。2019年11月，西達本胺第二個適應證獲批，用于患有先前治療過的復發/轉移性ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者。

●東曜藥業貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市

近日東曜藥業宣布：其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀（擬用英文Pusintin）TAB008獲國家藥監局批準上市，用于治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。樸欣汀是東曜藥業首個獲批上市的抗體藥。2019年12月，齊魯制藥首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批，用于治療非小細胞肺癌和結直腸癌。截至目前，國內共有7個國產貝伐珠單抗上市，除齊魯制藥安可達和東曜藥業樸欣汀之外，還有信達生物達攸同、綠葉制藥博優諾、恒瑞醫藥艾瑞妥、百奧泰普貝希和貝達藥業貝安汀。

三、資本市場

●東軟醫療再次赴港遞交招股書

12月1日，東軟醫療系統股份有限公司 Neusoft Medical Systems Co., Ltd.在港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于5月31日遞表失效之后的再一次遞表。東軟醫療，曾于2020年6月30日在上交所科創板提交A股上市申請，后于2020年11月26日主動撤回A股上市申請。

東軟醫療成立于1998年，作為全球醫學影像解決方案及服務的領先提供商，為中國和世界各地的醫療服務提供商開發、制造和分銷各種先進的技術化影像、治療和診斷產品，同時還創建了一個基于公司市場領先的MDaaS(即醫療設備和醫療影像數據服務)平臺的全球醫療生態系統。

●柳葉刀機器人宣布完成數千萬元融資

近日，手術機器人公司深圳柳葉刀機器人有限公司（以下簡稱“柳葉刀機器人”）宣布完成數千萬元Pre-A+輪融資，投資方為浦信健康醫療產業股權投資基金，融資所得將主要用于支持公司旗下三款手術機器人的中國注冊臨床研究推進，以及持續擴大產品線。對柳葉刀機器人的投資被視為浦信健康醫療產業股權投資基金在手術機器人領域布局的關鍵一環。

據了解，柳葉刀機器人研發的髖關節置換手術機器人、膝關節置換手術機器人和口腔種植手術機器人均已進入中國注冊臨床階段并取得優異的臨床表現。

四、行業大事

●74種藥品新增進入國家醫保目錄

按照黨中央、國務院決策部署，國家醫療保障局會同人力資源和社會保障部等部門組織開展了2021年國家醫保藥品目錄調整工作，現已順利結束。今天，國家醫療保障局召開新聞發布會公布2021年國家醫保藥品目錄調整結果。共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄。2021年國家醫保藥品目錄內藥品總數2860種，將于2022年1月1日執行。

調整后，國家醫保藥品目錄內藥品總數為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。中藥飲片仍為892種。在調整中，國家醫療保障局始終堅持“?；尽钡墓δ芏ㄎ?，將基金可承受作為必須堅守的“底線”，著力滿足廣大參保人基本用藥需求。

●賽諾菲心血管創新藥阿利西尤單抗被納入醫保  

今日國家醫保局正式發布了2021年醫保談判結果，阿利西尤單抗（波立達?）被正式列入醫保目錄，用于確診為動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管事件預防以及成人原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異?；颊呓档偷兔芏戎鞍啄懝檀妓降闹委煛?/p>

阿利西尤單抗不僅擁有顯著降低急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者心血管事件的循證證據支持，也是目前唯一被證實與全因死亡下降15%相關的PCSK9抑制劑，對已使用他汀治療的近期ACS患者，能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平達61%。2019年12月阿利西尤單抗被中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

●禮來乳腺癌新藥阿貝西利片成唯一列入醫保的CDK4&6抑制劑

12月3日，2021年國家醫保藥品目錄調整結果公布，禮來制藥唯擇?（阿貝西利片）被列入。據官方公告顯示，這是國家醫保目錄首次納入CDK4 & 6抑制劑，而唯擇?（阿貝西利片）是此次通過醫保談判唯一成功列入國家醫保目錄的CDK4&6抑制劑。 

乳腺癌是威脅中國女性健康的第一大惡性腫瘤。唯擇?（阿貝西利片）于2020年12月29日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。唯擇?（阿貝西利片）的獲批是基于關鍵III期臨床研究MONARCH plus的結果。MONARCH plus是第一個在以中國患者為主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中證實CDK4和CDK6抑制劑臨床獲益的國際多中心III期臨床研究。這項國際多中心臨床研究由中國學者領銜，驗證了唯擇?（阿貝西利片）聯合內分泌治療用于中國晚期乳腺癌患者的療效和安全性。

●吉利德多款抗病毒創新藥物成功納入醫保

在12月3日國家醫保局正式發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》中，抗病毒治療用藥再次備受關注，成為國家醫保談判的重點之一。

吉利德科學旗下5款抗病毒藥物，包括必妥維? (比克恩丙諾片)、沃士韋?（索磷維伏片）、丙通沙?（索磷布韋維帕他韋片）、夏帆寧?（來迪派韋索磷布韋片）和捷扶康?（艾考恩丙替片），也通過此次醫保談判，全部被納入新版國家醫保藥品目錄。其中，丙通沙?（索磷布韋維帕他韋片）、夏帆寧?（來迪派韋索磷布韋片）取消了醫保適應癥的限制，必妥維? (比克恩丙諾片)、沃士韋?（索磷維伏片）首次參與談判即實現醫保準入，將進一步擴大可及性，讓更多患者接受創新藥物的治療成為可能。

●莫德納：針對奧密克戎的新冠加強針最早將于明年3月申請使用授權

近日，莫德納（Moderna）總裁Stephen Hoge稱，公司可能最早在明年3月份完成針對奧密克戎毒株新冠疫苗加強針的試驗，并準備好申請美國監管當局的授權。

Hoge表示，“現實點說，針對奧密克戎變種的疫苗加強針在3月份之前應該無法推出，第二季度的可能性更大。

基于在奧密克戎變體中觀測到的突變，其中包括在研究中已經被證明會降低疫苗效力的突變，Hoge說，“我們預計會有影響?！彼硎?，目前還不清楚Omicron變體將對目前的疫苗造成多大的療效下降，但可能影響顯著，Hoge猜測道。

此外，莫德納還在研究一種多價疫苗，能對抗多達四個不同的新冠變種，其中包括奧密克戎。