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一、政策動向

●國家醫保局發布醫療保障基金飛行檢查管理辦法并征求意見

3日，國家醫療保障局發布《醫療保障基金飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），以加強醫療保障基金監督檢查，規范飛行檢查工作，于12月14日前公開征求意見?！掇k法》規定，由國家和省級醫療保障行政部門分別負責組織實施全國范圍內和各行政區域內的飛行檢查，醫療保障行政部門可邀請衛生健康、中醫藥、財政等相關部門聯合開展飛行檢查，也可聘請符合條件的信息技術服務機構、會計師事務所、商業保險機構等第三方機構和專業人員協助開展飛行檢查。

二、藥械審批

●默沙東Keytruda輔助治療再下一城 獲FDA批準治療更多黑色素瘤患者

4日，美國FDA宣布，批準默沙東的抗PD-1抗體療法Keytruda作為輔助療法，治療接受過手術切除治療的IIB和IIC期黑色素瘤患者（12歲以上）。此前，Keytruda已經獲批作為輔助療法治療III期黑色素瘤患者。

●神州細胞控股子公司新冠中和抗體藥物獲批臨床

4日，神州細胞發布公告稱，其控股子公司神州細胞工程收到NMPA核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，公司在研產品新冠中和抗體藥物SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液與SCTA01注射液聯合使用的臨床試驗申請獲得批準。

●默沙東15價肺炎球菌疫苗獲優先審評資格

近日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已授予15價肺炎球菌結合疫苗Vaxneuvance的補充生物制品許可申請（sBLA）優先審評資格，用于幫助6周至17歲兒童預防侵襲性肺炎球菌導致的疾病。

肺炎球菌疾病是由肺炎鏈球菌感染引起的疾病，對兒童的影響與成人不同，2歲以下兒童特別容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型對兒童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它們占5歲以下兒童所有侵襲性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。

三、資本市場

●貝達藥業再次向港交所遞交招股書

近日，貝達藥業股份有限公司Betta Pharmaceuticals Co., Ltd向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年2月8日遞表、2021年5月30日通過上市聆訊失效之后的再一次遞表。

貝達藥業于2016年11月7日在深交所掛牌上市。其創立于2003年，作為一家專注于創新藥開發、生產及商業化的領先生物制藥公司，一直致力于研發獲國家藥監局認可為1類新藥并旨在解決包括肺癌及其他大細胞癌適應癥在內的未滿足醫療需求的腫瘤藥物。貝達藥業已推出兩款自主研發的癌癥靶向創新藥及一款生物類似藥。

首款上市藥物?？颂婺幔▌P美納?）是中國國內首款自主研發的1類（前稱1.1類）小分子靶向抗癌創新藥，且是目前中國肺癌治療領域的暢銷創新藥品牌。

●凱萊英H股發行價格為每股388港元

據凱萊英(002821.SZ)發布最新公告，公司已確定本次境外上市外資股(H股)發行的最終價格為每股港幣388.00元(不包括1%經紀傭金、0.0027%香港證券及期貨事務監察委員會交易征費及0.005%香港聯交所交易費)。公司本次發行的境外上市外資股(H股)預計于2021年12月10日在香港聯交所掛牌并開始上市交易。

四、行業大事

●楊森中國與艾德生物簽訂戰略合作協議

12月5日，楊森中國與艾德生物簽訂戰略合作備忘錄。根據戰略合作備忘錄，雙方公司將會共同打造端到端的協同創新服務模式，覆蓋市場準入、醫患教育、新生物標志物的研發以及大數據平臺搭建。該合作將進一步賦能患者的全病程管理，在提升伴隨診斷可及性和加快患者報銷的同時，進一步優化包括肺癌、尿路上皮癌等楊森重點目標治療領域的診斷。并且在“港澳藥械通”等有關創新藥物和醫療器械準入的試點政策下，雙方公司將積極探索推進創新治療方案的準入，盡早惠及患者，為他們提供更多治療選擇。

雙方還將通過合作實現資源互動互聯，開展針對疾病、治療和診斷等方面的高質量醫患教育，協同推動精準醫療和診療一體化，改善患者獲益。未來，雙方在優化臨床發展方面，將開展更多合作，探索新興研發機會，持續發掘、開發和提供變革型藥物，更精準地解決諸多患者亟待滿足的治療需求。

●奧密克戎或帶有感冒病毒基因 科學家盼“弱病毒”扭轉疫情

盡管針對新冠變異株“奧密克戎”仍有諸多未解謎團，但通過基因序列的分析，研究人員發現，“奧密克戎”變異株可能由新冠病毒與另一種導致普通感冒的病毒基因片段組合進化而來。來自美國馬薩諸塞州劍橋數據分析公司nference的一項早期研究顯示，患者肺部和胃腸系統中的細胞可以同時攜帶新冠病毒和普通感冒冠狀病毒，這種共同感染為病毒重組創造了條件。這項最新的研究發現12月3日首次發表在OSF Preprints網站上。

研究者寫道，“奧密克戎”病毒刺突蛋白上有26個氨基酸突變，包括23個替換、兩個缺失和一個插入，其中一個插入突變ins214EPE在此前任何的新冠變異株當中都沒有觀察到。但該突變基因序列在導致普通感冒的病毒（例如HCoV-229E）中非常常見，也存在于人類基因組中。負責這項研究的nference公司研究員Venky Soundararajan表示，相同的基因序列多次出現在一種導致人類普通感冒的HCoV-229E冠狀病毒和導致艾滋病人免疫缺陷的病毒中。

除新型冠狀病毒外，人類已知的冠狀病毒還有6種：HCoV-229E、HCoVOC43、SARS-CoV、MERS-CoV、HCoV-HKU1、HCoV-NL63。目前，SARS-CoV引發非典的病死率近10%，但已銷聲匿跡。MERS-CoV引發中東呼吸綜合征的病死率達35%-40%，但它只能從駱駝傳給人，不能持續人傳人。其他4種冠狀病毒則在人群和社區中常年存在。這4種冠狀病毒只引起普通感冒。但是，它們當初由動物“跳到”人間時，都引起過大流行。

但是普通感冒由于癥狀輕微，加上不斷變異，疫苗作用也不持久，病人可能會反復感染，最終人類與感冒共存。