21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道 中國龐大的患者基數將支撐顛覆性新技術持續葡萄糖檢測（CGM）廣闊的市場空間。中國作為全球糖尿病第一大國，患者數量達1.298億，其中二型糖尿病占比超過90%。

在巨大的市場需求刺激下，國內企業持續發力攻克CGM技術并取得成功。繼10月九諾醫療“顧得康”GN-I持續葡萄糖監測系統（CGMS）獲得國家藥品監督管理局審批上市。隨后11月，微泰醫療器械（杭州）股份有限公司與深圳硅基傳感科技有限公司的兩款CGM系統同日分別獲得國家藥監局批準。

目前在全球CGM行業，德康醫療、雅培和美敦力三家巨頭處于壟斷地位，隨著國內企業不斷入局并在研發上取得突破，國產CGM產品未來有望在商業化市場上實現崛起。

據九諾醫療科技有限公司聯合創始人汪俊哲在接受21世紀經濟報道記者采訪時介紹，目前國內市場的CGM產品主要分為兩大陣營，第一個陣營主要以雅培、德康為主，其產品憑借用戶體驗性、性價比、品牌黏度、市場規模等優勢占據CGM市場主導地位；第二陣營主要以九諾、凱立特、移宇科技、微泰、硅基等國產廠商為主，它們的產品在軟件技術上具有一定的優勢，性能接近進口品牌，希望力爭通過降低成本、差異化搶占院內渠道、提升研發到生產的穩定性、加強批量生產的能力等，與雅培等跨國巨頭搶占份額。

“在雅培2017年進入中國之前，國內CGM產品已經銷售了十幾年，但是一直難以打開市場，整個市場銷售額都僅有千萬規模。其實，這與產品有一定的關系，例如，存在產品技術薄弱、缺乏用戶黏性、價格高昂等問題，所以，在院內外市場的規模都難以擴大。”汪俊哲稱，國產CGM產品想要走到如今雅培的地位，還有一段路要走。

三家外企巨頭壟斷CGM市場

來自安徽蕪湖的28歲糖尿病患者曉敏（化名），為了測血糖每天早中晚需扎3次手指，這讓她很是痛苦。“你可能無法想象， 我曾經有一段時間，看到針頭就想吐。”曉敏在確診為患有1型糖尿病至今已長達5年之久。剛開始，她曾痛苦過、抑郁過、掙扎過。但最后，只能接受。

為了最大程度地減輕針刺入體的痛苦，曉敏試過許多市場上的“黑科技”。據其介紹，與扎手指相比，這些“黑科技”較為便捷，只要隨時拿出來掃一下，就能即時知道血糖的情況。“如果數據顯示箭頭在走低，我就會及時補充食物，這樣不會頻繁低血糖。如果顯示血糖高了，我也會根據結果調整用藥或胰島素的用量，這樣的結果讓我更愿意隨時監控自己的血糖情況。以前只能通過測手指血的時候，我對實時測血糖是極端排斥的，因為那意味著要更多次地扎手指……”

在一定程度上，“黑科技”的確給曉敏的生活帶來了便利，并可更有效地控制血糖。而曉敏所提及的“黑科技”就是CGM（Continuous Glucose Monitoring 持續葡萄糖監測）產品。CGM目前主要是指通過葡萄糖感應器監測皮下組織間的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平的監測技術，可以提供連續、全面的全天血糖信息，彌補了點血糖指標和糖化血紅蛋白指標的不足，為全面評估血糖提供了有效手段。

據21世紀經濟報道記者梳理發現，CGM全球市場主要被德康醫療、美敦力及雅培三大巨頭所搶占。美敦力于1999年推出MiniMed連續葡萄糖監測系統，成為首個FDA批準的CGM，之后美敦力相繼又推出其他新品。德康自2006年以來，陸續推出6代CGM產品且均被FDA獲批，是CMG行業領導者。

2020年全行業銷售額超過50億美金，但德康、雅培和美敦力三家美國公司占據了全球市場幾乎100%的份額。在中國CGM市場，雅培和美敦力兩家公司也幾乎占據了90%以上的市場份額。

在此前舉行的2021雅培科技日暨進博會預展活動上，雅培糖尿病業務中國大陸及香港總經理郭晶對21世紀經濟報道記者等媒體介紹，CGM是一個全球領先的前沿技術，不光對雅培來講，對于全球范圍內的所有血糖監測的公司來說都是一項前沿科技。

“從整體來看，在CGM技術的應用現在還非常小，極大程度上，糖尿病病人或者老百姓要么不去做測血糖，要么還用傳統指尖血的方法去測血糖。所以，我覺得多個競品的進入才能更好地把這個市場做得更大，讓更多的病患受益于新科技。從雅培的角度來講，非常歡迎同類產品在中國市場的競爭?！惫дf道。

國內有7家CGM產品獲批落地

據智慧芽測算，我國共有1312萬人有必要使用CGM產品，但由于進口產品相對較高的價格，國內CGMS產品在患者人群中的使用率不到發達國家的十分之一。不過，這也給入局的國產企業留足了發展空間。

目前國內市場，除了跨國藥企布局CGM外，來自浙江凱立特醫療器械有限公司、上海移宇科技股份有限公司、湖州美奇醫療器械有限公司、普林斯頓醫療科技（珠海）有限公司、南通九諾醫療科技有限公司、微泰醫療器械（杭州）股份有限公司與深圳硅基傳感科技有限公司等國產CGM企業正加速入局。其中，普林斯頓醫療科技（珠海）有限公司和上海移宇科技股份有限公司的產品獲批時間為2019年；其他5家公司均于2021年產品獲批上市。另外，凱立特、美奇醫療分別于2021年2月、9月獲批。

智慧芽創新研究中心研究員蔣雯向21世紀經濟報道記者介紹，上述7家國產企業均有較強的技術保護意識，在產品上市前進行了專利申請和布局。其中，上海移宇科技股份有限公司申請專利量最多，達192件。

“國產CGM公司保護的技術點基本都圍繞著持續血糖監測技術和產品改進，這也說明以上公司產品線較為單一，均主要以血糖監測技術及產品為主要研究方向?！笔Y雯稱。

盡管入局者不斷，但是，CGM賽道并不是一個容易布局的領域，該領域被認為技術壁壘較高。

蔣雯介紹，CGM在技術層面壁壘很高，涉及多學科交叉，如傳感器外膜設計、校準算法、酶固定化技術等。

此外，CGM賽道還具有“醫療+創新+重復消費”的特點。“CGM適用于1型糖尿病患者和接受胰島素強化治療的2型糖尿病患者，實時監測患者全天24小時動態血糖變化，提高患者血糖管理水平并降低糖尿病相關并發癥的概率?！笔Y雯介紹，CGM目前主要基于電化學檢測技術，具有較強科技創新屬性，臨床應用優勢被2020年發布的《中國2型糖尿病防治指南（2020版）》作為新指標建議加入。另外，CGM產品擁有重復消費屬性，其傳感器屬于易耗品，目前使用壽命為7-14天。

為了打破技術壁壘，國內企業也迎來了差異化的布局。目前，對于這些國內企業來說，產品在突破基礎技術難題的同時，也各有自己的特點。例如，上海移宇科技的產品覆蓋多個技術點如可拋式胰島素泵、一步式全集成體液采樣分析等（技術對應A61M5/142、A61M5/145、A61B5/145等）；九諾醫療在動態血糖監測電路及其控制方法（技術對應A61B5/00）等方面改進較突出；美奇醫療的技術改進則較側重通過云端大數據智能實時動態監測體內血液數據系統（技術對應A61B5/145）。

國產CGM企業差異化布局奮起直追

蔣雯介紹，CGM設備主要由探針、發射器、接收器三部分組成。其中，探針是信號接收端，注射入手臂或腹部等皮下組織，接收人體內的葡萄糖信號。發射器是CGM的“大腦”，可作為“可穿戴設備”貼在皮膚上，包含傳感器、電子電路、軟件系統等。接收器是前述信號的展示窗口，可以是手機或其他智能終端。

除了技術的聚焦，市場布局也成為國產企業瞄準的重要方向。據智慧壓梳理，7家公司在主力開拓中國市場的同時，也已經通過PCT途徑在海外市場如美國、德國、西班牙等多國進行技術的專利保護。其中，上海移宇科技在海外市場技術保護和市場拓展方面表現最為積極，其次浙江凱立特醫療器械和微泰醫療器械。

此外，各家企業在銷售端也“各顯神通”，采取不同的商業模式，例如魚躍凱立特重點推廣醫院端及OTC藥房，其認為當CGM院內及民用市場及渠道真正打開后，才能迎來爆發的拐點。九諾醫療則采取先出口、再國內的路徑。據公開資料，九諾醫療已于2019年6月獲取歐盟準入CE證書。目前其CGMS產品正同步在15個海外國家進行銷售。

在談及國產CGM產品目前的市場定位及布局特點時，汪俊哲認為，以雅培為代表的外企在CGM產品上賦予了更大的消費屬性，與此同時，也犧牲了一定的精確度及穩定性。換言之，雅培的CGM產品將降本放在了首位，將用戶使用的便捷性放在了第二位。這也使得雅培2020年在中國市場完成的7.1億銷售額中，有6.3億-6.5億的銷售額是在院外市場實現，只有不足8000萬的銷售額，是在院內專業市場達成。

“所以，從這一角度來看，國產CGM廠商如果想要復制雅培的銷售路徑就具有一定的難度，畢竟，對于國產新銳CGM廠商而言，如何定位產品的消費者就是需要解決的首要問題。不僅如此，如果國產CGM廠商想要快速鋪量，在保證精確、安全、穩定的前提下需要找準市場渠道也將成為一個重要策略，在此方面，九諾想要差異化走院內市場這條路?！蓖艨≌鼙硎尽?/p>

不過，在中國，CGM產品在醫院市場起步較慢，在醫院內部的認知及使用情況還屬于早期階段，目前，CGM僅僅作為醫生進行血糖管理的補充工具，尚未在某些特定人群中進行廣泛使用，離將CGM作為糖尿病診療標準這一目標就更遠了。