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一、政策動向

●CDE出臺新冠治療藥物研發技術指導原則

7日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布了關于《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第51號）。

鑒于國內國際新冠疫情的發生發展及臨床治療需求，抗新冠病毒化學藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類藥物成為抗疫藥物研發和審評審批的重點。為指導藥物研發，藥審中心組織制定了《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》（見附件1-3）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

二、藥械審批

●國產人工角膜產品獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新產品“人工角膜”注冊。

該產品由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用。適用于角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡），終末期干眼引起的角膜盲等。

該產品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現狀。產品采用分體式設計及分期植入的手術方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定；人工角膜鏡柱采用螺紋結構旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術對患眼造成傷害的風險，有助于提高產品的在位率。必要時，鏡柱可拆卸或更換。產品為傳統角膜移植術禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。

●普利制藥地氯雷他定干混懸劑獲得荷蘭上市許可

7日，普利制藥發布公告稱，公司收到荷蘭藥物評價委員會簽發的地氯雷他定干混懸劑的上市許可，用于緩解成人、12歲及以上青少年和6-11歲兒童的過敏性鼻炎和蕁麻疹的相關癥狀。

三、資本市場

●邁威生物科創板IPO獲證監會同意

12月7日，證監會宣布同意邁威生物等公司在科創板首次公開發行注冊。此次科創板IPO計劃募資29.8億元，其中12億元用于產業化建設項目，10億元用于研發，7.8億元用于補充流動資金。

邁威生物成立于2017年，成立四年來建立了豐富的研發管線，覆蓋多個治療領域。2020年4月，邁威生物完成19.7億元A輪融資，2021年9月科創板IPO過會，很快即將登陸科創板。

●達嘉維康正式登陸創業板IPO

12月7日，湖南達嘉維康醫藥產業股份有限公司（股票簡稱“達嘉維康”，股票代碼“301126”）以“云敲鑼”方式在深圳證券交易所創業板掛牌上市。本次達嘉維康發行定價為12.37元，發行市盈率為40.58倍，共發行5162.6425萬新股，募資總額達6.39億元，高出計劃募集資金1.29億元。

達嘉維康是一家區域性流通企業。自2002年成立以來，公司依托批零一體化，發揮供應鏈優勢，形成集“醫藥流通、醫藥零售、終端醫院”于一體的大健康產業鏈布局。“三駕馬車”齊頭并進，共同推動著公司業績的快速增長，并進一步增強了企業的抗風險能力。

四、行業大事

●阿斯利康超35億美元攜手Ionis開發一款在研反義寡核苷酸新藥

7日，阿斯利康與Ionis Pharmaceuticals宣布就后者的一款在研反義寡核苷酸eplontersen達成超35億美元的全球開發和商業化協議。根據協議條款，阿斯利康將向Ionis支付2億美元的預付款和最高達4.85億美元的額外有條件付款。此外，根據5億至60億美元的上市銷售門檻，阿斯利康還將支付最高達29億美元的銷售相關里程碑付款等。

●因有玻璃顆粒，吉利德瑞德西韋被召回

近日，FDA發布公告稱，由于存在玻璃顆粒，吉利德自愿召回兩批Veklury?（注射用瑞德西韋）。 吉利德表示，由于收到客戶投訴瑞德西韋注射液中含有玻璃顆粒，公司調查后確認有此事，所以召回兩批規格為100毫克，批次為2141001-1A和2141002-1A的瑞德西韋注射液。這兩批注射液從2021年10月開始在美國進行銷售。

瑞德西韋是一種核苷類似物，具有抗病毒活性。2020年5月，日本批準了瑞德西韋作為國內首款新冠肺炎治療藥物，用于重癥患者治療。2020年10月，FDA批準了瑞德西韋用于治療新冠住院患者，成為美國首個正式獲批的新冠治療藥物。瑞德西韋是以凍干粉形儲存在透明玻璃小瓶中，在需要使用時重新配制。 吉利德在風險說明中表示，使用含有玻璃顆粒的注射產品可能會導致對異物的局部刺激或腫脹。如果玻璃顆粒到達血管，會傳播到各個器官并阻塞心臟、肺或大腦中的血管，從而導致中風甚至導致死亡。不過吉利德也表示，至今為止，公司尚未收到任何與此次召回相關的不良事件報告。