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一、政策動向

●國家藥監局通報2批次化妝品檢出禁用原料

12月14日，國家藥監局發布關于2批次化妝品檢出禁用原料的通告。

在2021年國家化妝品監督抽檢工作中，經福建省食品藥品質量檢驗研究院等單位檢驗，標示為出品商上海淺嬌生物科技有限公司、制造商中云（上海）化妝品有限公司生產的才木始活性炭海藻精華泥膜，標示為廣州名露藥業有限公司生產的白美人金銀花爽身粉，檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料（見附件）。

上述企業涉嫌違反《化妝品監督管理條例》，國家藥監局要求上海市、廣東省藥品監督管理部門對上述企業依法立案調查，嚴肅查處，相關調查處理情況及時報告國家藥監局；各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述2批次化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗新增兩項新適應證

12月14日，恒瑞醫藥宣布其自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗獲批兩項新適應證，分別為：聯合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療、聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療。至此，卡瑞利珠單抗已經在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8項適應證，為目前獲批適應證數量最多、覆蓋瘤種最廣的國產PD-1產品。

●先聲藥業申報阿爾茨海默病新藥

12月14日，CDE官網顯示，先聲藥業/Vivoryon Therapeutics的阿爾茨海默病新藥PQ912在國內首次申報臨床。這是今年6月先聲與這家德國生物技術公司達成合作后獲得的兩款產品之一，交易總金額最高達到5.65億美元。

Varoglutamstat（PQ912）是一種谷氨酰肽環轉移酶 (QPCT) 的口服小分子抑制劑。該酶可催化一種具有神經毒性的分子N3pE淀粉樣蛋白生成，這種蛋白不僅與AD患者中廣泛觀察到的聚合成斑塊的β淀粉樣多肽有關，也會對阿爾茨海默?。ˋD）的其他病理因素產生不良影響，包括tau病理表現、神經炎癥和突觸功能受損。Varoglutamstat通過阻止這種有毒變體的形成，在疾病發病機制的早期發揮作用，因此具有預防神經元損傷的潛力。Varoglutamstat目前處于臨床2b期開發階段。

三、資本市場

●百濟神州今日登陸科創板

據百濟神州近日公告，將于今日（12月15日）在上海證券交易所科創板正式上市。百濟神州也成為全球首家在納斯達克、港交所與上交所三地成功IPO的企業。

公開資料顯示，百濟神州本次IPO的募集資金總額預計約222億元，將主要用于藥物臨床試驗研發項目、研發中心建設項目及生產基地研發及產業化項目等。

百濟神州創立于2010年，專注于研究、開發、生產以及商業化創新型藥物，公司關鍵管理團隊包括聯合創始人、執行董事、主席兼首席執行官John V. Oyler（歐雷強），聯合創始人、科學顧問委員會主席兼董事王曉東博士，總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱。歷經11年發展，百濟神州已從一家初創公司成長為業務遍及全球五大洲的全球性生物科技公司，并贏得了全球眾多投資機構的青睞。據招股書介紹，目前百濟神州的商業化產品及臨床階段候選藥物共有49款，包括12款商業化階段藥物、37款臨床階段候選藥物。另外，該公司正在進行的超50項臨床前項目中，多個研究項目具備“first-in-class”潛力。

●嘉和美康在科創板上市

14日，嘉禾美康在在上交所科創板上市，IPO發行價格為39.50元/股，公開發行3447萬股新股，預計募集資金約7.5億人民幣。截至當日收盤，嘉和美康報42.75元/股，漲幅8.23%，成交額9.47億元，總市值58.94億元。

四、行業大事

●輝瑞公布新冠口服藥最新數據：減少近90%住院或死亡風險

今日，輝瑞（Pfizer）公司公布了其口服抗新冠病毒在研療法Paxlovid的最新臨床試驗結果。在治療有高風險發展為重癥的COVID-19患者的2/3期臨床試驗中，最終分析結果顯示，Paxlovid能夠將患者住院或死亡風險降低接近90%。而且另一項2/3期臨床試驗結果顯示，在發展為重癥風險較低的人群中，Paxlovid也能將患者住院或死亡風險降低70%。此外，在體外生化實驗顯示，Paxlovid具有對包括Omicron在內的新冠病毒變種仍然保持強力抗病毒活性的潛力。

●澳大利亞藥企CSL擬以117億美元收購Vifor Pharma

14日，澳大利亞生物醫藥企業CSL和瑞士醫藥公司Vifor Pharma共同宣布達成最終協議，CSL將以每股167瑞士法郎的價格收購所有公開持有的Vifor Pharma股票，Vifor Pharma的總股權價值109億瑞士法郎，本次交易以美元支付。預計將在2022年4月26日的年度股東大會上宣布。