Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●脊柱類醫(yī)用耗材將啟動國家集中帶量采購

近日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布了《關(guān)于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作的通知》。《通知》表示，按照工作安排，將于12月27日起集中開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作。

企業(yè)范圍：取得脊柱類醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），自愿參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其領(lǐng)取數(shù)字證書，負(fù)責(zé)后續(xù)相關(guān)工作。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書。

二、藥械審批

●國產(chǎn)首個ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗曼海欣?正式獲批

12月29日，輝瑞和康希諾生物共同宣布，首款A(yù)CYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體），商品名稱為曼海欣?（簡稱：四價流腦結(jié)合疫苗）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于預(yù)防3月齡至3周歲（47月齡）兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

作為我國首個且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結(jié)合疫苗，曼海欣?助力升級現(xiàn)有流腦疫苗免疫策略，擴(kuò)充高發(fā)病年齡組的致病血清覆蓋，填補(bǔ)國內(nèi)尚無四價流腦結(jié)合疫苗的空白。創(chuàng)新合作開啟我國嬰幼兒流腦預(yù)防新格局曼海欣?由康希諾生物自主創(chuàng)新研發(fā)，獲批后由輝瑞負(fù)責(zé)其在國內(nèi)的市場推廣。

●全球首個二代新冠疫苗獲批緊急使用

近日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部批準(zhǔn)緊急使用國藥集團(tuán)中國生物二代重組蛋白新冠疫苗。這也是全球首個獲批緊急使用的二代新冠疫苗。該新冠疫苗針對多種變異毒株具有廣譜保護(hù)效力。阿聯(lián)酋已對該疫苗開展相關(guān)研究，它將作為加強(qiáng)針用于已接種兩劑中國生物新冠滅活疫苗的人群。

三、資本市場

●澳斯康宣布完成15億元新一輪融資

12月28日，澳斯康生物（南通）股份有限公司宣布完成15億人民幣的新一輪融資。該輪融資由股東金石投資和鼎暉百孚領(lǐng)投。

作為CDMO及培養(yǎng)基生物技術(shù)企業(yè)，澳斯康生物從2019年初完成3億元A輪融資至今，累計融資金額達(dá)26.5億元。

澳斯康旗下的健順生物團(tuán)隊組建于2011年，主營細(xì)胞培養(yǎng)基業(yè)務(wù)，目前產(chǎn)品主要應(yīng)用于抗體藥物、人用及獸用疫苗產(chǎn)品。在CDMO業(yè)務(wù)方面，目前國內(nèi)除藥明生物之外，僅澳斯康一家CDMO公司，具備上市產(chǎn)品CDMO生產(chǎn)經(jīng)驗；多數(shù)企業(yè)集中于臨床階段的樣品生產(chǎn)和開發(fā)。

●字節(jié)跳動投資迪贏生物殺入基因芯片領(lǐng)域

據(jù)公開消息，合成生物學(xué)創(chuàng)新型高科技公司上海迪贏生物科技有限公司(迪贏生物)獲翰森（上海）健康科技有限公司、博裕資本、字節(jié)跳動戰(zhàn)略投資。迪贏生物注冊資本由724.83萬元人民幣增加至881.81萬元人民幣，增幅為21.66%。

此前迪贏生物已獲得數(shù)千萬元人民幣天使輪和近億元人民幣A輪融資，投資方包括火山石資本、和玉資本、巢生投資。而字節(jié)跳動在此次投資后，目前已經(jīng)在基因測序、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、心理健康、產(chǎn)科兒科、腫瘤治療等領(lǐng)域完成布局。

迪贏生物于2018年在上海成立，是一家致力于合成生物學(xué)研發(fā)與應(yīng)用的創(chuàng)新型高科技公司。據(jù)悉，迪贏生物在國內(nèi)首次研發(fā)出了突破性的高通量 DNA合成平臺和QuarXeq雙鏈RNA探針捕獲技術(shù)，實現(xiàn)了國內(nèi)首個原位合成基因芯片的零突破。該項技術(shù)相比傳統(tǒng)的DNA合成平臺實現(xiàn)了更高通量、更低成本、更高精度和更加自動化。

四、行業(yè)大事

●美國單日暴增超50萬例確診

當(dāng)?shù)貢r間27日，美國報告新增新冠肺炎確診病例首次超過50萬例，達(dá)512553例。28日，美國確診病例再度超過50萬例，顯示出美國疫情仍在持續(xù)惡化，疫情曲線遠(yuǎn)未見頂。

據(jù)美媒數(shù)據(jù)顯示，截至27日，美國過去七天平均住院新冠肺炎患者達(dá)71818人。密歇根州等四個州本月因感染新冠病毒而住院治療的人數(shù)已經(jīng)打破疫情以來的最高紀(jì)錄，多地醫(yī)療系統(tǒng)已經(jīng)不堪重負(fù)。美國布朗大學(xué)公共衛(wèi)生專家阿希什·賈阿指出，明年1月將非常艱難，可能要在一個月內(nèi)源源不斷地接收新冠肺炎病患。

世衛(wèi)組織28日發(fā)布的新冠肺炎每周流行病學(xué)報告顯示，奧密克戎毒株已在美國等國成為主要流行毒株。美國醫(yī)療專家指出，奧密克戎毒株在美國的加速傳播將讓全美醫(yī)院在2022年初經(jīng)歷一場疫情暴發(fā)以來的最大危機(jī)。

●綠谷制藥“九期一”新適應(yīng)癥臨床申請獲CDE承辦

29日，CDE官網(wǎng)顯示，綠谷制藥甘露特鈉膠囊2.4類新藥的臨床申請獲得承辦。根據(jù)最新的《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》，2.4類新藥是：含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

此前據(jù)公開信息，九期一(甘露特鈉膠囊,GV-971)針對帕金森氏病（PD）的臨床前研究已經(jīng)基本完成，計劃2021下半年提交國際多中心臨床Ⅱ期試驗申請；血管性癡呆（VD）、視神經(jīng)脊髓炎（NMO）和肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）等3個新適應(yīng)癥的臨床前研究正在進(jìn)行中，預(yù)計2021年底遞交九期一治療視神經(jīng)脊髓炎臨床研究申請。本次綠谷制藥臨床申請適應(yīng)癥或許與視神經(jīng)脊髓炎相關(guān)。