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一、政策動向

●脊柱類醫用耗材將啟動國家集中帶量采購

近日，國家組織醫用耗材聯合采購平臺發布了《關于開展脊柱類醫用耗材相關企業領取數字證書工作的通知》?！锻ㄖ繁硎?，按照工作安排，將于12月27日起集中開展脊柱類醫用耗材相關企業領取數字證書工作。

企業范圍：取得脊柱類醫用耗材產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），自愿參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其領取數字證書，負責后續相關工作。同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業領取數字證書。

二、藥械審批

●國產首個ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗曼海欣?正式獲批

12月29日，輝瑞和康希諾生物共同宣布，首款ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體），商品名稱為曼海欣?（簡稱：四價流腦結合疫苗）正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于預防3月齡至3周歲（47月齡）兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

作為我國首個且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結合疫苗，曼海欣?助力升級現有流腦疫苗免疫策略，擴充高發病年齡組的致病血清覆蓋，填補國內尚無四價流腦結合疫苗的空白。創新合作開啟我國嬰幼兒流腦預防新格局曼海欣?由康希諾生物自主創新研發，獲批后由輝瑞負責其在國內的市場推廣。

●全球首個二代新冠疫苗獲批緊急使用

近日，阿聯酋衛生和預防部批準緊急使用國藥集團中國生物二代重組蛋白新冠疫苗。這也是全球首個獲批緊急使用的二代新冠疫苗。該新冠疫苗針對多種變異毒株具有廣譜保護效力。阿聯酋已對該疫苗開展相關研究，它將作為加強針用于已接種兩劑中國生物新冠滅活疫苗的人群。

三、資本市場

●澳斯康宣布完成15億元新一輪融資

12月28日，澳斯康生物（南通）股份有限公司宣布完成15億人民幣的新一輪融資。該輪融資由股東金石投資和鼎暉百孚領投。

作為CDMO及培養基生物技術企業，澳斯康生物從2019年初完成3億元A輪融資至今，累計融資金額達26.5億元。

澳斯康旗下的健順生物團隊組建于2011年，主營細胞培養基業務，目前產品主要應用于抗體藥物、人用及獸用疫苗產品。在CDMO業務方面，目前國內除藥明生物之外，僅澳斯康一家CDMO公司，具備上市產品CDMO生產經驗；多數企業集中于臨床階段的樣品生產和開發。

●字節跳動投資迪贏生物殺入基因芯片領域

據公開消息，合成生物學創新型高科技公司上海迪贏生物科技有限公司(迪贏生物)獲翰森（上海）健康科技有限公司、博裕資本、字節跳動戰略投資。迪贏生物注冊資本由724.83萬元人民幣增加至881.81萬元人民幣，增幅為21.66%。

此前迪贏生物已獲得數千萬元人民幣天使輪和近億元人民幣A輪融資，投資方包括火山石資本、和玉資本、巢生投資。而字節跳動在此次投資后，目前已經在基因測序、互聯網醫療、心理健康、產科兒科、腫瘤治療等領域完成布局。

迪贏生物于2018年在上海成立，是一家致力于合成生物學研發與應用的創新型高科技公司。據悉，迪贏生物在國內首次研發出了突破性的高通量 DNA合成平臺和QuarXeq雙鏈RNA探針捕獲技術，實現了國內首個原位合成基因芯片的零突破。該項技術相比傳統的DNA合成平臺實現了更高通量、更低成本、更高精度和更加自動化。

四、行業大事

●美國單日暴增超50萬例確診

當地時間27日，美國報告新增新冠肺炎確診病例首次超過50萬例，達512553例。28日，美國確診病例再度超過50萬例，顯示出美國疫情仍在持續惡化，疫情曲線遠未見頂。

據美媒數據顯示，截至27日，美國過去七天平均住院新冠肺炎患者達71818人。密歇根州等四個州本月因感染新冠病毒而住院治療的人數已經打破疫情以來的最高紀錄，多地醫療系統已經不堪重負。美國布朗大學公共衛生專家阿希什·賈阿指出，明年1月將非常艱難，可能要在一個月內源源不斷地接收新冠肺炎病患。

世衛組織28日發布的新冠肺炎每周流行病學報告顯示，奧密克戎毒株已在美國等國成為主要流行毒株。美國醫療專家指出，奧密克戎毒株在美國的加速傳播將讓全美醫院在2022年初經歷一場疫情暴發以來的最大危機。

●綠谷制藥“九期一”新適應癥臨床申請獲CDE承辦

29日，CDE官網顯示，綠谷制藥甘露特鈉膠囊2.4類新藥的臨床申請獲得承辦。根據最新的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，2.4類新藥是：含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

此前據公開信息，九期一(甘露特鈉膠囊,GV-971)針對帕金森氏?。≒D）的臨床前研究已經基本完成，計劃2021下半年提交國際多中心臨床Ⅱ期試驗申請；血管性癡呆（VD）、視神經脊髓炎（NMO）和肌萎縮側索硬化癥（ALS）等3個新適應癥的臨床前研究正在進行中，預計2021年底遞交九期一治療視神經脊髓炎臨床研究申請。本次綠谷制藥臨床申請適應癥或許與視神經脊髓炎相關。