Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家藥監局發布《醫療器械應急審批程序》

12月30日，國家藥監局發布《醫療器械應急審批程序》。為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械應急審批程序》，現予發布，自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械應急審批程序通知》（國食藥監械〔2009〕565號）同時廢止。

●“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃印發

日前，國家藥監局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質量發展的指導思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發展目標，并制定出10個方面主要任務，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質量發展，推進藥品監管體系和監管能力現代化，保護和促進公眾健康。

二、藥械審批

●國產新冠口服藥在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權

21世紀經濟報道記者獲悉，12月30日中國企業研發的新冠口服藥VV116在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權。由此，國產VV116成為全球第三款獲批上市新冠口服藥。目前，VV116已在國內進入臨床試驗。

10月4日，君實生物與旺山旺水達成合作，將共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。

據悉，VV116在中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區域歸旺山旺水公司臨床開發；全球其他區域由君實生物開發。

●“漸凍人癥”創新療法獲優先審評資格

日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受AMX0035治療肌萎縮側索硬化（ALS）的新藥申請（NDA），并授予優先審評資格。PDUFA目標日期定為2022年6月29日。AMX0035是兩種藥物苯丁酸鈉（sodium phenylbutrate）和牛磺酸二醇（taurursodiol）的復方制劑。它們可以改善細胞內線粒體和內質網的健康狀態，從而延緩神經細胞的死亡。臨床前試驗表明，這兩種藥物聯用的協同效應，能夠將神經細胞因為氧化應激而產生的死亡減少90%。

三、資本市場

●潤邁德醫療赴港遞交IPO申請

蘇州潤邁德醫療有限公司RainmedMedicalLimited于2021年12月28日在港交所遞交上市申請，擬香港主板上市。聯席保薦人為花旗和華泰金融。

據悉，潤邁德醫療是全球領先的血管介入手術機器人公司，目前聚焦心血管疾病精準診療領域，且專注于冠狀動脈造影的血流儲備分數系統(“caFFR系統”)和冠狀動脈造影的微血管阻力指數系統(“caIMR系統”)的設計、開發和商業化。

●微創醫療將分拆微創腦科學赴港上市

微創醫療將分拆微創腦科學有限公司獨立上市，并于12月28日正式向港交所遞交招股說明書，摩根大通和中金公司擔任聯席保薦人。

微創腦科學為中國神經介入醫療器械行業的先行者及領導公司，致力于向醫生及患者提供創新解決方案。自首個產品于2004年獲得批準起，目前共有30款商業化產品及候選產品。

微創腦科學起源于2012年成立的微創神通醫療科技（上海）有限公司，是國內最早進入神經介入領域的醫療器械平臺型公司之一。

●圣諾醫藥在港交所上市

12月30日，圣諾醫藥在港交所上市，發行價為65.90港元，截至當日收盤，圣諾醫藥報77.9港元/股，漲幅18.21%，成交額8607萬港元，總市值68.6億港元。

●春立醫療A股上市破發 首日跌幅近4%

12月30日，春立醫療正式在科創板上市，成為國產醫療器械行業首家“A+H”企業。根據公告，春立醫療公開發行新股3842.80萬股，發行價為29.81元/股，募集資金總額11.46億元，截至當日收盤，春立醫療A股報28.62元/股，跌幅3.99%，成交額4.93億元，總市值109.98億元。

四、行業大事

●牛津大學科學家：感染Omicron住院的可能性要比Delta小得多

牛津大學醫學教授、英國政府生命科學顧問約翰·貝爾（John Bell）近日表示，在新冠疫情浪潮中曾經出現的可怕場景“現在已經成為歷史”。

周二，貝爾在接受英國媒體采訪時分析了來自英國的數據，英國的病例正在不斷刷新記錄，入院人數達到自3月以來的最高水平。他說，重癥監護室中接種疫苗的人數仍然“非常、非常低”。

談到新的Omicron變種，他補充說：“這種疾病似乎沒有那么嚴重，許多人住院的時間相對較短。他們不需要高流量氧氣，平均住院時間在三天左右，這與我們一年前看到的疾病是不同的?！?/p>

英國政府周四發表的一項研究稱，與以前的Delta變種相比，因感染新冠Omicron變種的人入院的可能性要小得多。

●西安昨日新增本土確診病例161例

據國家衛健委通報，12月30日0—24時，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團報告新增確診病例195例。其中境外輸入病例29例（上海9例，天津4例，廣東3例，廣西3例，四川3例，湖南2例，云南2例，遼寧1例，浙江1例，福建1例），含3例由無癥狀感染者轉為確診病例（天津1例，廣東1例，四川1例）；本土病例166例（陜西165例，其中西安市161例、咸陽市2例、延安市2例；山西1例，在運城市），含1例由無癥狀感染者轉為確診病例（在山西）。無新增死亡病例。新增疑似病例1例，為境外輸入病例（在上海）。