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一、政策動向

●國家衛健委印發《醫療衛生機構信息公開管理辦法》

4日，國家衛健委發布《關于印發醫療衛生機構信息公開管理辦法的通知》。

《醫療衛生機構信息公開管理辦法》共分五章二十五條，主要包括總則、信息公開的范圍和方式、信息公開責任、監督管理和附則等內容。第一章總則，主要為制定目的、調整對象、信息定義、公開原則及監督管理等規定條款。第二章信息公開的范圍和方式，主要為信息公開的范圍、公開基本目錄制定的情況、信息公開的方式及途徑等規定條款。第三章信息公開責任，包括了第一責任人、制度建設、保密審查、信息更新維護及定期報告工作情況等方面的規定。第四章監督管理，包括了工作的宣傳培訓、救濟途徑及違規處理等內容。

二、藥械審批

●百濟神州澤布替尼獲CDE擬突破性療法認定

4日，CDE官網顯示，百濟神州的BGB-3111膠囊擬納入突破性療法，用于治療成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。

●艾伯維ADC療法獲FDA突破性療法認定

1月4日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已授予在研抗體偶聯藥物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性療法認定（BTD），用于治療在鉑類藥物治療期間或治療后發生疾病進展、c-Met過表達的晚期/轉移性表皮生長因子受體（EGFR）野生型非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

三、資本市場

●璧辰醫藥宣布完成3000萬美元B輪融資

4日，聚焦于入腦小分子靶向藥物研發的生物醫藥創新公司璧辰醫藥宣布，公司于近期完成了3000萬美元B輪融資。本輪融資所得資金將用于加速推進璧辰醫藥新一代BRAF抑制劑ABM-1310的中美臨床研究及現有多個臨床前項目的開展，進一步豐富研發管線和優化企業團隊，完善公司的“入腦小分子創新藥研發平臺”。

●思路迪再向港交所遞交IPO招股書

近日，上海思路迪 3D Medicines Inc.向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年6月30日遞表失效后的再一次申請。

思路迪是上海一家領先的創新生物醫藥公司，具備全球研發能力，致力于開發及商業化具有差異化臨床表現的新一代腫瘤免疫治療藥物。

思路迪的核心產品恩沃利單抗為其支柱產品，已于2021年11月獲批，并于2021年12月商業化。恩沃利單抗是全球首個且唯一獲批的皮下注射PD-L1抗體，有望解決全球未滿足的癌癥治療慢病化的醫療需求。

四、行業大事

●三生國健與美國Syncromune公司就PD-1達成數億美元授權協議

2022年1月4日，三生制藥宣布，旗下子公司三生國健將其研發品種609A（抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用于腫瘤免疫聯合療法syncrovax?的全球權益授權給美國Syncromune公司。根據協議，三生國健將有望基于609A的臨床價值前景、重要監管及銷售里程碑，以及其他商業化價值，獲得數億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵。雅法資本擔任本次交易Syncromune的財務顧問。

根據協議條款，Syncromune公司獲得將609A用于其腫瘤免疫療法syncrovax?的全球開發及商業化權益。三生國健銷售分成及里程碑收入將源自syncrovax?聯合療法的銷售總金額，同時三生國健將繼續保有609A全球任何syncrovax?療法以外的權益。

609A為三生國健研發的一款中美雙報的抗PD-1人源化單抗，美國已完成I期臨床，國內已進入II期臨床階段。根據公開資料，609A在早期動物模型的數據顯示出比Keytruda和Opdivo更強的抗腫瘤活性。

●南極出現聚集性新冠疫情

據近日媒體報道，比利時南極“伊麗莎白公主極地站”出現聚集性疫情，25名工作人員中的16人確診感染新冠病毒。

1月3日，正身處南極的中國第38次南極科考隊隊員表示，中國科考隊一直遵循嚴格的防疫措施，在此之前就已禁止去其他國家站點“串門”，隊員們目前一切正常。

●美“滴血驗癌”公司創始人被定罪

當地時間1月3日，美國一個陪審團裁定血液檢測公司Theranos創始人伊麗莎白·霍姆斯（Elizabeth Holmes）面臨的11項罪名指控中有四項成立。

此前，該公司曾號稱可以通過采集指尖的數滴血來快速檢測一個人是否患有癌癥、糖尿病等疾病，被認為“掀起了一場疾病診斷的革命”。

據美國媒體報道，根據起訴書，霍姆斯被指控犯有九項電信欺詐罪和兩項密謀實施電信欺詐罪，其中4項罪名成立，4項罪名不成立。對于另外3項罪名，因陪審團于當日難以達成共識，尚未作出裁定。報道稱，檢方未來可以選擇針對未被裁定的罪名進行新的審判。

不過，在確定霍姆斯獲刑多少年之前還要經過諸多步驟，宣判也許要等到六個月或更久之后進行。