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一、政策動向

●醫療器械強制性標準優化評估結果公示

4日，國家藥監局發布關于醫療器械強制性標準優化評估結果的公示。

為進一步優化醫療器械強制性標準體系，落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》有關工作，國家藥監局組織對現行有效強制性標準和強制性標準在研項目進行了優化評估，形成了醫療器械強制性標準優化評估結果，現予公示。公示時間為2022年1月5日至2022年2月10日。

二、藥械審批

●圣湘生物核酸檢測分析儀獲得美國FDA批準注冊

4日晚間，圣湘生物發布公告稱，公司產品核酸檢測分析儀于近日獲得美國FDA批準注冊。產品預期用途為：核酸檢測分析儀與圣湘生物制造配套的檢測試劑共同使用。

●榮昌生物ADC療法維迪西妥單抗新適應癥獲批

5日，NMPA官網最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應癥上市申請獲得批準。根據優先審評公示信息，注射用維迪西妥單抗本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。

三、資本市場

●頤坤生物宣布完成1億美元B輪融資

近日，IVD全球化平臺型創新領導者頤坤生物宣布完成1億美元B輪融資，本輪融資由紅杉中國、晨興創投聯合領投，元禾控股跟投。原股東禮來亞洲基金、珀金埃爾默創投繼續加注。浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。頤坤生物成立于2019年，是IVD全球化平臺型創新領導者。公司依托蘇州產業化基地和新加坡研發基地，布局全球化產業鏈，利用臨床質譜、全景病理、分子診斷等創新技術平臺拓展國內市場，并采取合作研發、投資并購等多樣化商業手段，積極布局化學發光、即時檢測等平臺拓展海外新興市場。

●派爾特醫療再向港交所遞交招股書

近日，北京派爾特醫療科技股份有限公司派爾特醫療向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年6月29日遞表失效后的再一次申請。

派爾特醫療作為中國領先的智能微創外科手術解決方案提供商，主要設計、開發、制造及銷售外科手術器械(專注于外科吻合器)，并提供定制手術培訓服務。

根據弗若斯特沙利文的資料，于2020年按銷量(含出口)計，派爾特醫療在中國國內外科吻合器制造商中排名第一，市場份額14.3%；在所有外科吻合器制造商中排名第三，市場份額8.7%。

四、行業大事

●諾華卡馬替尼落地博鰲先行先試

1月5日，諾華宣布其治療非小細胞肺癌藥物TabrectaTM（卡馬替尼，Capmatinib）日前順利獲準在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區特定醫療機構應用于臨床急需，為中國內地的MET外顯子14（METex14）跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌患者帶來全球同步的精準治療方式，幫助患者延長生命。

此次獲批應用的諾華卡馬替尼（Capmatinib）是一種強效、口服、選擇性、ATP競爭性的c-Met激酶抑制劑，對c-Met具有高度選擇性，能有效抑制c-Met依賴性腫瘤細胞的增殖和遷移，并能有效誘導細胞凋亡，并具有抗腫瘤活性。與其他c-Met抑制劑相比，對METex14的抑制力最高。

●科興生物上半年營收約700億凈利潤超500億元

日前，科興生物在美國公布了未經審計的2021年上半年財報。財報顯示，科興生物2021年上半年銷售額110億美元（按照最新匯率計算，約為699億人民幣），去年同期為6770萬美元；2021年上半年凈利潤為51億美元（按照最新匯率計算，約為324億人民幣），以此測算，相當于每天凈賺約1.8億人民幣，而去年同期是凈虧損1261萬美元。與此同時，毛利也在跟著一路走高，科興生物上半年毛利為103億美元，去年同期為5820萬美元；上半年毛利率為94.2%，而上年同期為85.9%，上半年的研發費用為5390萬美元，去年同期為2010萬美元。

對于銷售額大幅增長，科興生物表示，系公司新冠病毒滅活疫苗 CoronaVac（商品名克爾來福）的銷售額增加以及其他產品的銷售額增長。

根據科興生物官網信息顯示，目前克爾來福的年產能已超20億劑，在全球超50個國家/地區/機構已批準使用，截至2021年11月，克爾來福全球累計供應超23億劑，累計接種達19億劑，是目前全球及中國供應量和使用量最大的新冠疫苗，也是出口量最大的中國新冠疫苗。

●法國發現突變比奧密克戎還多的新變種

據德國媒體1月4日報道，法國馬賽的醫院于去年12月初，在一名從喀麥隆返回法國的旅行者身上發現了新冠病毒新變種，暫時命名為“IHU”。根據法國政府支持的一項尚未經過同行評審的研究，這種新變種已在該國感染了12人，均來自喀麥隆的旅游返回者。

據悉，這種新突變體在“非典型組合”中有46個突變，這比奧密克戎的突變還要多，后者有37個。