Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》出爐

6日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

根據(jù)征求意見(jiàn)稿，細(xì)胞治療產(chǎn)品是指人源的活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過(guò)或未經(jīng)過(guò)基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

并明確，本附錄適用于細(xì)胞產(chǎn)品從供者材料的運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程。

二、藥械審批

●禮來(lái)乳腺癌新藥唯擇新適應(yīng)癥獲批

禮來(lái)制藥1月6日宣布，抗腫瘤新藥唯擇?（阿貝西利片）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制劑。這也是唯擇?（阿貝西利片）繼2020年12月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療HR+, HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌后，再次獲批新適應(yīng)癥。

該適應(yīng)癥的獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)多中心III期臨床研究——monarchE的研究結(jié)果。該研究旨在驗(yàn)證阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療相較標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療對(duì)于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。該研究共從38個(gè)國(guó)家603個(gè)中心入組了5637例患者，其中包括501例中國(guó)患者。

●恒瑞醫(yī)藥新型抗真菌藥在中國(guó)申報(bào)上市

近日，CDE網(wǎng)站公示顯示，恒瑞醫(yī)藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請(qǐng)。SHR8008是一款新型抗真菌藥，據(jù)推測(cè)，其本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。

三、資本市場(chǎng)

●睿基因完成6000萬(wàn)美元B輪融資

1月5日，蘇州克睿基因生物科技有限公司宣布完成6000萬(wàn)美元B輪融資。本輪融資由戰(zhàn)略投資方尚珹投資（Advantech Capital）領(lǐng)投，元禾控股、藍(lán)海資本、啟明創(chuàng)投等機(jī)構(gòu)跟投，華興資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。 據(jù)了解，本輪融資將主要用于加速克睿基因在血液、實(shí)體腫瘤細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)，推進(jìn)基于AAV病毒創(chuàng)新血清型篩選及基因編輯產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和國(guó)際合作。截至目前，克睿基因累計(jì)融資接近1億美元。

●同源康醫(yī)藥宣布完成3.3億元C輪融資

近日，立足中國(guó)、布局全球的腫瘤新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司宣布完成3.3億元C輪融資，本輪融資由厚紀(jì)資本領(lǐng)投，揚(yáng)子江基金、浙民投/浙江絲路基金等知名機(jī)構(gòu)跟投。凱乘資本（WinX Capital）擔(dān)任本輪融資獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

同源康醫(yī)藥成立于2017年11月，在浙江湖州長(zhǎng)興生命科學(xué)園建立了30,000平方米新藥研發(fā)中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫(yī)學(xué)部和商務(wù)拓展部，在鄭州設(shè)立了小分子藥物篩選平臺(tái)，在長(zhǎng)興和上海松江區(qū)正在建設(shè)新藥制劑廠，是國(guó)內(nèi)極少數(shù)擁有藥物研發(fā)和生產(chǎn)能力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高科技公司。

四、行業(yè)大事

●胰島素專項(xiàng)集采中選結(jié)果將于2022年5月實(shí)施

6日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)消息，按照工作安排，各醫(yī)藥機(jī)構(gòu)已根據(jù)《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（胰島素專項(xiàng)）（GY-YD2021-3）》規(guī)定，完成胰島素專項(xiàng)中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量的確認(rèn)工作，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專項(xiàng)）全國(guó)首年協(xié)議采購(gòu)量和各地區(qū)首年協(xié)議采購(gòu)量已經(jīng)確定。本次胰島素專項(xiàng)集采中選結(jié)果將于2022年5月實(shí)施，具體執(zhí)行日期以各地發(fā)布通知為準(zhǔn)。

●四大國(guó)產(chǎn)PD-1醫(yī)保價(jià)格曝光

1月1日，新版國(guó)家醫(yī)保目錄落地執(zhí)行，隨后，國(guó)產(chǎn)PD-1的醫(yī)保價(jià)格也隨之曝光。

信迪利單抗10ml:100mg由2843元/瓶降為1080元/瓶，降幅為62%。其用量是推薦劑量為200mg，每3周給藥一次，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可耐受的毒性。依此計(jì)算，信迪利單抗一年的費(fèi)用是36720元（醫(yī)保報(bào)銷前）。

特瑞普利單抗2ml:80mg由906.08元/支變?yōu)?25.00元/支；另一6ml:240mg規(guī)格由2100.97元/支變?yōu)?912.96元/支，相比之前只有小幅度降價(jià)。以6ml:240mg規(guī)格來(lái)計(jì)算，年治療費(fèi)用約3.32萬(wàn)左右。

替雷利珠單抗10ml：100mg由2180元/支變?yōu)?450元，降價(jià)幅度為33%。年治療費(fèi)用不到5萬(wàn)元。

卡瑞利珠單抗此次的定價(jià)還是保持在2928元（200mg/瓶），價(jià)格和去年一樣。年治療費(fèi)用約5萬(wàn)左右。

綜合來(lái)看，按照70%、80%的醫(yī)保報(bào)銷比例（具體以地方為準(zhǔn)）來(lái)計(jì)算，患者醫(yī)保后年治療費(fèi)用可以低于1萬(wàn)。

●香港第五波疫情一觸即發(fā)

香港特區(qū)行政長(zhǎng)官林鄭月娥5日下午召開(kāi)記者會(huì)宣布，因應(yīng)香港社區(qū)出現(xiàn)源頭不明的奧密克戎感染病例及隱形傳播鏈，決定收緊各項(xiàng)防疫措施。

林鄭月娥表示，由于擔(dān)心社區(qū)出現(xiàn)傳播鏈，經(jīng)召開(kāi)緊急內(nèi)部會(huì)議后，認(rèn)為第五波疫情一觸即發(fā)，因此宣布本周五（7日）凌晨零時(shí)起至本月20日，收緊現(xiàn)行的社交距離措施，維持14天。