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一、政策動向

●《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》出爐

6日，國家藥監局公開征求《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》意見。

根據征求意見稿，細胞治療產品是指人源的活細胞產品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品，不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產品等。

并明確，本附錄適用于細胞產品從供者材料的運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程。

二、藥械審批

●禮來乳腺癌新藥唯擇新適應癥獲批

禮來制藥1月6日宣布，抗腫瘤新藥唯擇?（阿貝西利片）獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國內首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制劑。這也是唯擇?（阿貝西利片）繼2020年12月獲得NMPA批準用于治療HR+, HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌后，再次獲批新適應癥。

該適應癥的獲批基于一項隨機多中心III期臨床研究——monarchE的研究結果。該研究旨在驗證阿貝西利聯合標準內分泌治療相較標準內分泌治療對于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。該研究共從38個國家603個中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者。

●恒瑞醫藥新型抗真菌藥在中國申報上市

近日，CDE網站公示顯示，恒瑞醫藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請。SHR8008是一款新型抗真菌藥，據推測，其本次申請的適應癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。

三、資本市場

●?；蛲瓿?000萬美元B輪融資

1月5日，蘇州克?；蛏锟萍加邢薰拘纪瓿?000萬美元B輪融資。本輪融資由戰略投資方尚珹投資（Advantech Capital）領投，元禾控股、藍海資本、啟明創投等機構跟投，華興資本擔任獨家財務顧問。 據了解，本輪融資將主要用于加速克?；蛟谘?、實體腫瘤細胞治療產品的臨床開發，推進基于AAV病毒創新血清型篩選及基因編輯產品的開發和國際合作。截至目前，克?；蚶塾嬋谫Y接近1億美元。

●同源康醫藥宣布完成3.3億元C輪融資

近日，立足中國、布局全球的腫瘤新藥研發領軍企業浙江同源康醫藥股份有限公司宣布完成3.3億元C輪融資，本輪融資由厚紀資本領投，揚子江基金、浙民投/浙江絲路基金等知名機構跟投。凱乘資本（WinX Capital）擔任本輪融資獨家財務顧問。

同源康醫藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學園建立了30,000平方米新藥研發中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫學部和商務拓展部，在鄭州設立了小分子藥物篩選平臺，在長興和上海松江區正在建設新藥制劑廠，是國內極少數擁有藥物研發和生產能力的創新型生物醫藥高科技公司。

四、行業大事

●胰島素專項集采中選結果將于2022年5月實施

6日，上海陽光醫藥采購網消息，按照工作安排，各醫藥機構已根據《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》規定，完成胰島素專項中選產品協議采購量的確認工作，國家組織藥品集中采購（胰島素專項）全國首年協議采購量和各地區首年協議采購量已經確定。本次胰島素專項集采中選結果將于2022年5月實施，具體執行日期以各地發布通知為準。

●四大國產PD-1醫保價格曝光

1月1日，新版國家醫保目錄落地執行，隨后，國產PD-1的醫保價格也隨之曝光。

信迪利單抗10ml:100mg由2843元/瓶降為1080元/瓶，降幅為62%。其用量是推薦劑量為200mg，每3周給藥一次，直至出現疾病進展或產生不可耐受的毒性。依此計算，信迪利單抗一年的費用是36720元（醫保報銷前）。

特瑞普利單抗2ml:80mg由906.08元/支變為825.00元/支；另一6ml:240mg規格由2100.97元/支變為1912.96元/支，相比之前只有小幅度降價。以6ml:240mg規格來計算，年治療費用約3.32萬左右。

替雷利珠單抗10ml：100mg由2180元/支變為1450元，降價幅度為33%。年治療費用不到5萬元。

卡瑞利珠單抗此次的定價還是保持在2928元（200mg/瓶），價格和去年一樣。年治療費用約5萬左右。

綜合來看，按照70%、80%的醫保報銷比例（具體以地方為準）來計算，患者醫保后年治療費用可以低于1萬。

●香港第五波疫情一觸即發

香港特區行政長官林鄭月娥5日下午召開記者會宣布，因應香港社區出現源頭不明的奧密克戎感染病例及隱形傳播鏈，決定收緊各項防疫措施。

林鄭月娥表示，由于擔心社區出現傳播鏈，經召開緊急內部會議后，認為第五波疫情一觸即發，因此宣布本周五（7日）凌晨零時起至本月20日，收緊現行的社交距離措施，維持14天。