Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國務(wù)院常務(wù)會(huì)議：推動(dòng)集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面

1月10日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

會(huì)議指出，近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革不斷推進(jìn)，用市場化機(jī)制有效擠壓了醫(yī)藥價(jià)格虛高，截至去年底累計(jì)節(jié)約醫(yī)保和患者支出2600億元，同時(shí)也促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產(chǎn)品研發(fā)、提高質(zhì)量上。下一步，要推動(dòng)集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面，持續(xù)降低醫(yī)藥價(jià)格，讓患者受益。一是以慢性病、常見病為重點(diǎn)，繼續(xù)推進(jìn)國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯(lián)盟采購。今年底前，國家和省級集采藥品在每個(gè)省合計(jì)達(dá)到350個(gè)以上。二是逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。三是保證中選藥品和耗材長期穩(wěn)定供應(yīng)，加強(qiáng)監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。四是落實(shí)集采醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，推進(jìn)薪酬制度改革，合理提高醫(yī)務(wù)人員收入，更好調(diào)動(dòng)積極性。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)淫羊藿素軟膠囊上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該藥用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌，患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測指標(biāo)的至少兩項(xiàng)：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。該品種上市為肝細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司。

國家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。

●全球首個(gè)！科濟(jì)藥業(yè)CAR-T產(chǎn)品獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格

1月10日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品CT041被美國FDA授予“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）資格，用于治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ），成為全球首個(gè)獲RMAT資格的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。CT041是科濟(jì)藥業(yè)自主開發(fā)的一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2自體CAR-T候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性實(shí)體瘤如胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰腺癌。截至公告日，CT041為全球唯一已獲得美國FDA、中國國家藥監(jiān)局和加拿大衛(wèi)生部的IND/CTA批準(zhǔn)、并正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。

三、資本市場

●康寧醫(yī)院收購樂清邦爾醫(yī)院

1月9日，港股上市企業(yè)康寧醫(yī)院發(fā)布自愿公告稱，公司將收購邦爾骨科持有的樂清邦爾醫(yī)院100%的股權(quán)，收購基準(zhǔn)價(jià)格為人民幣4,165萬元，最終價(jià)格不高于人民幣4,373萬元。

股權(quán)收購?fù)瓿珊螅緦⒅苯映钟袠非灏顮栣t(yī)院100%的股權(quán)，樂清邦爾醫(yī)院成為公司全資附屬公司。截至公告日期，公司就樂清邦爾股權(quán)變更事項(xiàng)正在辦理必要的變更登記手續(xù)。

●誠達(dá)藥業(yè)第三次沖刺IPO成功

10日，CDMO企業(yè)誠達(dá)藥業(yè)宣布開始申購，擬公開發(fā)行股票不超過2417.40萬股，發(fā)行后總股本不超過9,669.61萬股，計(jì)劃募集資金5.1328億元。

在歷經(jīng)了前兩次的IPO失敗之后，屢敗屢戰(zhàn)的誠達(dá)藥業(yè)股份有限公司終于在第三次沖刺IPO時(shí)圓夢創(chuàng)業(yè)板，并將在近期登陸A股市場。

誠達(dá)藥業(yè)是一家為跨國制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體CDMO服務(wù)的公司，同時(shí)還從事左旋肉堿系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其業(yè)務(wù)涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等多個(gè)治療領(lǐng)域，終端定制客戶包括Incyte、Helsinn、禮來/Evonik、Gilead、GSK等知名的跨國制藥企業(yè)。

四、行業(yè)大事

●悅康藥業(yè)與中科院病原所合作開發(fā)廣譜冠狀病毒藥物

悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，已于近日與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓（專利權(quán)）合同》，合作開發(fā)針對新型冠狀病毒肺炎的廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物。項(xiàng)目總金額為人民幣5000萬元，后續(xù)轉(zhuǎn)讓價(jià)款根據(jù)《技術(shù)轉(zhuǎn)讓（專利權(quán)）合同》中約定的里程碑進(jìn)展分期支付。根據(jù)協(xié)議，病原所將“廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑及其抗艾滋病病毒的應(yīng)用”和暫定發(fā)明名稱為“一種設(shè)計(jì)病毒膜融合抑制劑的新方法及抗冠狀病毒脂肽的制備和應(yīng)用”（具體依實(shí)際提交專利申請文件發(fā)明名稱為準(zhǔn)）兩項(xiàng)技術(shù)的專利申請權(quán)、未來專利權(quán)和全球獨(dú)占權(quán)益轉(zhuǎn)讓給公司，悅康藥業(yè)獲得兩項(xiàng)技術(shù)的專利申請權(quán)、未來專利權(quán)和全球獨(dú)占權(quán)益。悅康藥業(yè)司將有序推進(jìn)該新藥項(xiàng)目的臨床前研究及臨床I、II、III期研究，并根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展分期支付費(fèi)用。

●無錫首次檢出奧密克戎變異株感染者

據(jù)無錫疾控通報(bào)，無錫市于1月10日首次檢出1例奧密克戎變異株感染者 ，該感染者于1月5日從澳大利亞飛上海入境 ，在上海進(jìn)行為期3天的集中隔離后經(jīng)轉(zhuǎn)運(yùn)專班閉環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)至我市進(jìn)行集中隔離，市疾控中心對該感染者呼吸道標(biāo)本進(jìn)行新冠病毒全基因組測序和序列分析，結(jié)果為新冠病毒VOC/Omicron變異株（BA.1進(jìn)化分支）。該感染者系入境閉環(huán)管控人員，目前在我市定點(diǎn)醫(yī)院隔離治療 。