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一、政策動向

●國務院常務會議：推動集中帶量采購常態化、制度化并提速擴面

1月10日，國務院常務會議決定常態化制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫藥負擔。

會議指出，近年來，藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革不斷推進，用市場化機制有效擠壓了醫藥價格虛高，截至去年底累計節約醫保和患者支出2600億元，同時也促進了醫藥企業將更多精力投入到產品研發、提高質量上。下一步，要推動集中帶量采購常態化、制度化并提速擴面，持續降低醫藥價格，讓患者受益。一是以慢性病、常見病為重點，繼續推進國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯盟采購。今年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達到350個以上。二是逐步擴大高值醫用耗材集采覆蓋面，對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。三是保證中選藥品和耗材長期穩定供應，加強監管，確保中選產品降價不降質。醫療機構要合理優先使用中選產品。四是落實集采醫保資金結余留用政策，推進薪酬制度改革，合理提高醫務人員收入，更好調動積極性。

二、藥械審批

●國家藥監局附條件批準淫羊藿素軟膠囊上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準1.2類創新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該藥用于不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統性治療的、不可切除的肝細胞癌，患者外周血復合標志物滿足以下檢測指標的至少兩項：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。該品種上市為肝細胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫藥科技有限公司。

國家藥品監督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市后研究工作。

●全球首個！科濟藥業CAR-T產品獲FDA授予再生醫學先進療法資格

1月10日，科濟藥業宣布，其自主研發的CAR-T產品CT041被美國FDA授予“再生醫學先進療法”（RMAT）資格，用于治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ），成為全球首個獲RMAT資格的實體瘤CAR-T產品。CT041是科濟藥業自主開發的一種潛在全球同類首創的、靶向CLDN18.2自體CAR-T候選產品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤如胃癌/胃食管結合部癌及胰腺癌。截至公告日，CT041為全球唯一已獲得美國FDA、中國國家藥監局和加拿大衛生部的IND/CTA批準、并正在進行臨床試驗研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細胞候選產品。

三、資本市場

●康寧醫院收購樂清邦爾醫院

1月9日，港股上市企業康寧醫院發布自愿公告稱，公司將收購邦爾骨科持有的樂清邦爾醫院100%的股權，收購基準價格為人民幣4,165萬元，最終價格不高于人民幣4,373萬元。

股權收購完成后，公司將直接持有樂清邦爾醫院100%的股權，樂清邦爾醫院成為公司全資附屬公司。截至公告日期，公司就樂清邦爾股權變更事項正在辦理必要的變更登記手續。

●誠達藥業第三次沖刺IPO成功

10日，CDMO企業誠達藥業宣布開始申購，擬公開發行股票不超過2417.40萬股，發行后總股本不超過9,669.61萬股，計劃募集資金5.1328億元。

在歷經了前兩次的IPO失敗之后，屢敗屢戰的誠達藥業股份有限公司終于在第三次沖刺IPO時圓夢創業板，并將在近期登陸A股市場。

誠達藥業是一家為跨國制藥企業及醫藥研發機構提供關鍵醫藥中間體CDMO服務的公司，同時還從事左旋肉堿系列產品的研發、生產和銷售。其業務涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等多個治療領域，終端定制客戶包括Incyte、Helsinn、禮來/Evonik、Gilead、GSK等知名的跨國制藥企業。

四、行業大事

●悅康藥業與中科院病原所合作開發廣譜冠狀病毒藥物

悅康藥業集團股份有限公司發布公告稱，已于近日與中國醫學科學院病原生物學研究所簽署《技術轉讓（專利權）合同》，合作開發針對新型冠狀病毒肺炎的廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物。項目總金額為人民幣5000萬元，后續轉讓價款根據《技術轉讓（專利權）合同》中約定的里程碑進展分期支付。根據協議，病原所將“廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑及其抗艾滋病病毒的應用”和暫定發明名稱為“一種設計病毒膜融合抑制劑的新方法及抗冠狀病毒脂肽的制備和應用”（具體依實際提交專利申請文件發明名稱為準）兩項技術的專利申請權、未來專利權和全球獨占權益轉讓給公司，悅康藥業獲得兩項技術的專利申請權、未來專利權和全球獨占權益。悅康藥業司將有序推進該新藥項目的臨床前研究及臨床I、II、III期研究，并根據項目進展分期支付費用。

●無錫首次檢出奧密克戎變異株感染者

據無錫疾控通報，無錫市于1月10日首次檢出1例奧密克戎變異株感染者 ，該感染者于1月5日從澳大利亞飛上海入境 ，在上海進行為期3天的集中隔離后經轉運專班閉環轉運至我市進行集中隔離，市疾控中心對該感染者呼吸道標本進行新冠病毒全基因組測序和序列分析，結果為新冠病毒VOC/Omicron變異株（BA.1進化分支）。該感染者系入境閉環管控人員，目前在我市定點醫院隔離治療 。