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一、政策動向

●蓮必治注射液藥品注冊證書被注銷

1月11日，國家藥監局發布關于注銷蓮必治注射液藥品注冊證書的公告。根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關規定，國家藥品監督管理局組織對蓮必治注射液開展了上市后評價?！　?/p>

經評價，國家藥品監督管理局決定自即日起停止蓮必治注射液在我國的生產、銷售、使用，注銷藥品注冊證書。已上市銷售的產品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產品由所在地省級藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

二、藥械審批

●首個國產CD20新藥申報上市

11日，CDE官網顯示，博銳生物/海正生物自主研發的1類創新型CD20單抗澤貝妥單抗用于初治CD20陽性彌漫大B細胞性淋巴瘤適應癥上市申請獲NMPA受理。據了解，這是首個國產CD20新藥。

●國內首個抗PSGL-1單抗申報臨床

10日，CDE官網顯示，三生制藥旗下子公司三生國健靶向PSGL-1的單抗SSGJ-617的臨床申請獲NMPA受理。SSGJ-617是國內首個申報臨床的抗PSGL-1單抗。

三、資本市場

●醫達健康再次赴港遞交IPO申請

1月10日，上海醫達健康醫療科技控股有限公司（EDDA Healthcare and Technology Holding Limited）向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年7月9日遞表失效之后的再一次遞表。

醫達健康成立于2003年，是智能精準外科解決方案的創新先行者，公司的使命是成為提供智能精準外科解決方案的全球創新領導者，造福全球醫生及患者。

●臻格生物宣布完成1億美元C輪融資

近日，上海臻格生物技術有限公司宣布完成1億美元的C輪融資，由高盛資產管理(Goldman Sachs Asset Management)與Sofina領投，Novo Holdings A/S、啟明創投、IDG資本、洲嶺資本、君信資本和同創偉業跟投。C輪募得的資金將用于進一步強化臻格生物的全球研發中心，并擴大符合藥品生產質量管理規范(GMP)的生產能力，以滿足國內外客戶的需求。到目前為止，臻格生物累計已募集2.25億美元。

臻格生物開展一站式合同研發生產(CDMO)服務，通過提供從概念到商業化的端到端解決方案，幫助客戶發現、開發和生產生物藥。迄今為止，臻格生物已為100多家生物制藥和生物科技企業客戶提供服務，并完成了150多個項目，其中包括細胞株開發、新藥臨床試驗(IND)申報和大規模臨床階段生產合同。

四、行業大事

●國內新冠疫苗累計接種規模突破29億劑次

據國家衛健委，截至2022年1月10日，31個?。ㄗ灾螀^、直轄市）和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗290563.8萬劑次。

●君實生物TIGIT單抗2.9億美元“出?！?/strong>

11日，君實生物宣布，Coherus已啟動行使TIGIT單抗JS006在美國和加拿大的許可選擇權的程序。同時，Coherus將向君實生物支付3500萬美元首付款，最高達2.55億美元的開發、申報和銷售里程碑付款，以及產品銷售凈額18%的銷售分成。

●美國單日報告新增病例超140萬人

當地時間11日，新冠奧密克戎超強的免疫逃逸能力，疊加周末休假部分州累計上報因素，美國日確診病例數再次突破天際，超過140萬例，累計報告確診病例超6千萬例。

在超高感染率下，住院患者人數也已經達到歷史最高水平，在超高基數情況下，即便大多數癥狀輕微，小部分住院患者仍將對醫療資源帶來極大壓力。