21世紀經濟報道記者朱藝藝 杭州報道

“請問公司2022年月產2億劑量產能能否兌現？”、“公司銷往英國和美國的檢測試劑分別是多少錢一人份？”滬深交易所互動平臺上，國外“一盒難求”的新冠病毒檢測試劑盒，也帶動了A股“新冠”檢測概念。

1月12日，九安醫療（002432.SZ）繼11日漲停后再收漲停，東方生物（688298.SH）上漲18%，亞輝龍（688575.SH）上漲11%，基蛋生物（603387.SH）也收下一個漲停。

就在1月12日晚間，九安醫療披露了重大合同及訂單進展：生產新冠自測OTC試劑盒的美國子公司iHealth與紐約州衛生部訂單及合同累計金額為1.85億美元(約合人民幣11.80億元)，與美國馬薩諸塞聯邦及衛生與公眾服務部執行辦公室訂單累計金額為1.48億美元(約合人民幣9.44億元)。兩筆訂單及合同合計人民幣21.24億元，相當于九安醫療2021年前三季度營收（7.90億元）的2.6倍。

而近期大熱的安旭生物（688075.SH）更是已經收獲“20cm”四連板，熱景生物(688068.SH)1月5日以來5個交易日大漲超過60%，奧泰生物（688606.SH）1月10日以來3個交易日大漲近60%。

隨著“新冠”變異病毒奧密克戎（Omicron）擴散，全球疫情依然嚴峻，九安醫療、東方生物等公司生產的新冠抗原自測試劑盒，率先獲得了進入美國市場的通行證——FDA(“美國食品藥品監督管理局”)的EUA（“緊急使用授權”）。

與此同時，美康生物(300439.SZ)、博拓生物(688767.SH)、萬泰生物(603392.SH)、萬孚生物(300482.SZ)等公司紛紛表示，旗下新冠檢測試劑產品也在準備申請美國的FDA認證。 

九安醫療、東方生物“搶跑”，已獲FDA緊急使用授權

據公開信息，目前獲得美國FDA EUA緊急使用授權的12家家用自測試劑盒廠商中，僅有3家國內企業，分別為杭州艾康生物（未上市）、九安醫療和東方生物（西門子醫療授權供應商）。

其中，成立已有27年時間，主要銷售體溫、血壓、血糖、血氧等電子醫療器械的九安醫療，在臨近2021年年末的兩個月以來，突然成了“資本寵兒”。

2021年11月7日，九安醫療發布公告，“于北京時間2021年11月6日(周六)凌晨獲悉，經美國食品藥品監督管理局(FDA)授權，公司美國子公司iHealth Labs Inc.(簡稱“iHealth 美國”)的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自測OTC試劑盒(膠體金免疫層析法)獲得應急使用授權(EUA),可在美國公共衛生健康應急期間，在美國和認可美國EUA的國家/地區銷售”。

這一紙公告打開了其飆漲的序幕。

從2021年11月7日九安醫療首次披露新冠自測OTC試劑盒獲得美國FDA EUA 授權為起點，截至1月12日，九安醫療已拿到了25個漲停板，累計漲幅達到了驚人的937%。

此后，九安醫療多次在互動易平臺回答有關“新冠”檢測試劑盒的提問，為其暴漲行情“添了一把火”。

九安醫療主要通過持股70.46%的美國子公司iHealth自主品牌銷售新冠抗原家用自測OTC試劑盒，銷售渠道是自主網站+亞馬遜，政府訂單，商業客戶三個方面。

根據披露，九安醫療的在手訂單為“截止到美國時間（2021年）12月27日，已收到馬薩諸塞州、加利福尼亞州、紐約州、華盛頓特區、華盛頓州、路易斯安娜州、馬里蘭州及俄勒岡州等政府訂單共計4743萬人份，目前已發貨882萬人份，已收款6255 萬美元(含預付款)，尚未收款的訂單金額為17460萬美元。商業客戶銷售回款金額為3619萬美元，公司網站及Amazon美國銷售金額為6835萬美元。

除了在手訂單令市場關注之外，九安醫療的產能情況更令市場遐想。

針對試劑盒的產能情況，九安醫療在12月29日接受華安基金、華泰柏瑞、萬家基金等機構調研時表示，“公司目前的月產能為1億人份，計劃估算到2022 年初，產能增至每月2億人份，實際產能擴增進度和生產計劃將根據市場、訂單、及原材料供應等實際情況實時進行調整?！?/p>

而奧密克戎變異病毒在國內外的進一步蔓延，更讓本已經炙熱的九安醫療行情火上澆油。

九安醫療在1月7日表示，于北京時間2022 年1月5日晚間收到了美國FDA安排的美國國立衛生研究院的RADx項目就iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒針對Omicron變異病毒的測試性能實驗報告。該報告顯示，iHealth該試劑盒在實驗中100%的檢測出了最大CT值為21.59(n=5)的Omicron活性病毒樣本。

到了1月10日，九安醫療更通過投資者關系活動記錄表進一步披露，已經向天津市疫情防控指揮部提交了《關于采用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫1+1的建議》。天津市有關部門正在研究公司的方案?！?/p>

1月12日晚間，九安醫療披露了重大合同及訂單進展：生產新冠自測OTC試劑盒的美國子公司iHealth與紐約州衛生部訂單及合同累計金額為1.85億美元(約合人民幣11.80億元)，與美國馬薩諸塞聯邦及衛生與公眾服務部執行辦公室訂單累計金額為1.48億美元(約合人民幣9.44億元)。兩筆訂單及合同合計人民幣21.24億元，相當于九安醫療2021年前三季度營收（7.90億元）的2.6倍。

然而盡管試劑盒的國內外需求旺盛，九安醫療也已收獲相關訂單，但九安醫療借助此次“出?！睒I務能多大程度上提振業績，仍然有待時間驗證。

21世紀經濟報道記者查詢發現，令人矚目的九安醫療美國子公司iHealth，2020年仍處于虧損狀態，凈利潤為-7892.57萬元。

九安醫療自身的業績狀況也并不樂觀，在2016年-2019年連續虧損之后，直到2020年扣非凈利潤才轉正為2.48億元。

而2021年前三季度，九安醫療實現營收7.90億元，同比下降50.82%；扣非凈利潤為-2477.50萬元，同比下降106.89%。

在高調發布信息之后，九安醫療已經四次收到深交所關注函，詢問公司是否存在選擇性披露部分信息以炒作股價的情形。

相比之下，2020年2月才剛剛登陸科創板的國內資本市場“新晉者”東方生物，則低調得多。

2021年12月30日，東方生物公告稱，全資子公司美國衡健生物科技有限公司的客戶西門子醫療的“CLINITEST”新型冠狀病毒抗原自測試劑，于北京時間2021年12月30日取得FDA EUA緊急使用授權，可在美國公共衛生健康應急期間，在美國和認可美國EUA的國家/地區銷售。而子公司美國衡健是該自測試劑的指定授權供應商。

不過，對于該測試劑獲批的影響，東方生物僅表示，“該產品未來在美國的銷售業績主要取決于西門子醫療在美國的銷售能力和訂單情況……目前無法預測對公司未來經營業績的影響”。

東方生物主營體外診斷產品，業務領域涵蓋POCT快速診斷平臺、分子診斷平臺和液態生物芯片平臺。目前收入及利潤主要來自于POCT快速診斷試劑，主要應用于傳染病檢測(含新冠病毒檢測系列產品)、毒品檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測、優生優育檢測等業務領域，數百種產品，產品已遠銷全球100 多個國家和地區。

1月12日，21世紀經濟報道記者就此多次致電東方生物證券事務部進一步了解新冠測試劑的情況，但電話無人接聽。

收獲四個“20cm”漲停的安旭生物，早有布局

收獲四個“20cm”漲停的安旭生物，2008年成立以來一直專注于體外診斷產品的研發、生產與銷售，在新冠檢測試劑布局上顯然更有準備，而且獲得多地認證。

事實上，安旭生物早在2020年底的招股書（注冊稿）中提到，公司研發的新冠病毒檢測試劑(免疫層析法)在2020年3月起面向境外市場銷售，至2020年末累計銷售收入已達9.86億元，帶動公司2020年營收11.99億元，凈利潤6.49億元，分別同比增長471.86%、1091.96%；2021年1-6月累計銷售收入3.63億元，帶動公司2021 年上半年營收4.94億元，凈利潤2.02億元，分別同比增長60.59%、17.68%。

截至招股書簽署日，安旭生物稱，“新冠抗體檢測試劑產品已完成歐盟CE認證、加拿大MDL認證及美國FDA EUA C類申請，新冠病毒抗原檢測試劑產品已完成加拿大 MDL認證及歐盟CE認證”。 

2021年12月27日，安旭生物進一步披露公告，公司新型冠狀病毒抗原鼻腔檢測試劑(自測)于近日取得歐盟CE認證。

這意味著，公司的新冠抗原自測試劑產品（有效期延長至2024年5月26日） 和新冠抗原鼻腔檢測試劑(自測)均獲得歐盟CE認證，不過獲證時間相對較晚。

同時，針對變異病毒Omicron（奧密克戎），安旭生物官方公眾號于12月3日發布一則《關于新型冠狀病毒突變株Omicron（奧密克戎）檢測情況的更新說明》提到，“剛剛完成的實驗室評估表明，我司生產的檢測試劑盒針對變異病毒Omicron（奧密克戎）的重組抗原的檢出靈敏度未有差異，即試劑盒對變異病毒Omicron（奧密克戎）的檢出效果未受到影響，針對變異病毒Omicron（奧密克戎）的臨床標本和毒株的驗證正在進行中”。

近日，安旭生物還被媒體報道，由于新冠檢測試劑產品需求大增，“從職校招募學生，還招募了一些臨時工來趕工”。

對此，1月11日晚間，安旭生物發布異動公告稱，“經公司自查，近日有關報道提及其對公司進行實地探訪。招臨時工和實習生屬于公司經營正常需求，未發生重大變化。再加上臨近春節，大部分工人提前返鄉”。

與此同時，安旭生物公布了2021年全年業績預告，預計2021年歸母凈利潤6.58億元至7.90億元，同比增加1.41%至21.69%。 

A股新冠檢測“出海者”前赴后繼

盡管目前已有12家企業的新冠自測試劑獲得美國FDA EUA緊急使用授權，市場競爭激烈，不過，也抵擋不住更多A股上市公司加入隊伍。

“我們公司的新冠檢測產品主要在歐洲、東南亞等地進行銷售，拿到了歐盟CE認證，公司的新冠檢測產品準備向美國FDA申請認證。”1月12日，21世紀經濟報道記者從美康生物相關人士處了解到。

此外，美康生物上述人士表示，“目前，公司國內的新冠檢測產品注冊證還在注冊中，公司新冠產品目前僅在海外銷售”。

無獨有偶，博拓生物于2021年12月初回復投資者提問提到，“2020年6月公司新冠抗體檢測試劑產品取得美國FDA的EUA授權，2020年9月，新冠抗原家庭自測檢測試劑取得歐盟CE認證，公司取得證書后積極拓展海外市場……公司新冠抗原自測產品美國FDA認證申請工作正在推進中，取得證書后將及時履行信息披露義務”。

另一家A股上市公司萬孚生物2021年11月在互動易平臺表示，“公司在17年的海外市場拓展中積累了良好的業務基礎，公司的新冠檢測試劑已在歐洲、亞洲、中東、拉美等多個國家和地區實現了銷售。2021年前三季度公司新冠業務實現收入約為8億元，其中大部分來自于海外市場的新冠抗原自測產品的銷售貢獻。”

據21世紀經濟報道記者不完全統計，除了萬孚生物，博拓生物、熱景生物、基蛋生物、達安基因、亞輝龍、迪安診斷等十家企業的新冠自測試劑盒也已在國外獲批。

眾多A股公司紛紛布局海外，不乏新冠檢測業務為公司提振業績的考量。

就在幾天前，熱景生物發布2021年業績預告，預計2021年實現歸母凈利潤20億元至23.5億元，同比上漲高達1684.65%至1996.97%。

熱景生物稱，“2021年上半年，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲得德國聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM）用于居家自由檢測的認證，可以在德國的商超、藥店、互聯網商店等銷售，外貿訂單爆發式增長；下半年，新型冠狀病毒抗原測定試劑盒先后獲得歐盟CE、英國MHRA、法國ANSM等主要經濟體的自測注冊/備案，尤其是第四季度受新冠病毒德爾塔和奧密克戎變異株影響，歐洲、東南亞等國家和地區新冠肺炎疫情居高不下，導致對新冠抗原檢測試劑需求大幅增加，海外新冠檢測試劑收入由此出現劇增”。

此外，截至目前，新冠(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(自測版)取得馬來西亞衛生部 MDA 認證、歐盟CE認證，并完成英國MHRA、愛沙尼亞 SM、芬蘭 STM、奧地利 BASG、波黑 FMZ 等國家注冊/備案的明德生物，預計2021年全年實現凈利潤為13億元—15億元，同比增長177.23%—219.88%。

另一家相關公司凱普生物（300639.SZ）則預計2021年全年實現凈利潤8億元—8.6億元，同比增長120.59%—137.14%。

對于海外疫情的持續，平安證券表示將帶動試劑需求的拉升，新冠檢測試劑銷量有望增長，或將為相關企業帶來業績彈性。

不過，也有相關公司人士向21世紀經濟報道記者指出，“盡管多家企業都在申請FDA的EUA授權，但過程會耗費數個月，包括臨床測試申請，試劑臨床測試，提供臨床測試報告等等，因此后續企業獲批仍然需要時間。”

而在數月之后，病毒的發展情況以及新冠檢測試劑的市場情況將會發生的變化，也或將對這些企業產品的出海成效產生影響。