21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道  近期奧密克戎席卷美國，致使新增確診病例急劇攀升，其中1月10日新增確診近150萬例再創日新增歷史記錄。

據公開報道，美國政府計劃從1月15日實施新冠快速測試計劃，將采購5億居家檢測試劑盒，向民眾免費發放。

如此，也使得新冠居家檢測試劑盒產品供應情況受到廣泛關注。21世紀經濟報道記者查詢FDA官網獲悉，目前美國市場獲得FDA緊急使用授權的快速（編者注：獲批名稱帶居家、自我字樣的產品統一歸為快速檢測）檢測試劑盒產品有13種。其中，國內只有九安醫療、東方生物和艾康生物三家公司生產的快速檢測試劑盒產品獲得批準，可以進入美國市場。與此同時，包括美康生物、博拓生物、萬泰生物和萬孚生物等公司快速檢測試劑產品，也正在申請美國的FDA認證。

1月12日晚間，包括九安醫療、安旭生物、博拓生物、熱景生物在內的多家公司接連發布公告稱，有望推動旗下快速檢測試劑產品進入美國市場。受該利好消息影響，13日A股開盤，“妖股”九安醫療再度漲停，科創板博拓生物漲停，萬孚生物沖漲10%。

對此，一位在上海從事新冠檢測試劑產品出口貿易的人士在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，美國計劃急購5億新冠快速檢測試劑盒，體量巨大，甚至超過了行業過去10年的產量。歐美企業受限于產能，最終這個超級大單還是利好國產企業。目前國產企業資質主要是和美國當地企業合作獲得的，盡管產品資質在美國，但生產還是會放在中國。受到海外疫情的推動，在美國政府的新冠快速測試計劃實施后，國內新冠檢測企業在海外市場有望進一步擴容。 

“此次最關鍵的一點在于，這一海外大單聚焦的方向是居家檢測，而九安醫療是第一個拿到海外大單的中國企業，成為大贏家。不過，如果其他中國企業未能拿到美國FDA相關資質，也可以將核酸檢測試劑盒出口到美國，但需要供美國醫療機構使用，使用量并不算很大，遠不如居家檢測這一市場份額可觀?！痹撊耸空f道。 

通過業內人士分析以及九安醫療披露，九安到2022年初產能增值每月2億人份。東方生物目前月產能可達2億人份。但考慮到此次應急采購需求、對于生產企業的現生產負荷和貨期的要求，綜合考慮，此次東方生物可能會承接一半訂單。是否真能如業內所言？ 

多家公告齊發

此次消息最大的受益者無疑是九安醫療。兩個月來，九安醫療股價已翻漲近10倍，而在1月12日、13日再度迎來漲停，不僅如此，九安醫療還獲得了海外大單。 

在1月12日晚間，近期備受關注的“妖股”九安醫療發布公告稱，當地時間2021年12月21日收到了美國紐約州衛生部發來的兩份分別由美國紐約州衛生部和紐約州非盈利組織Health Research Incorporated就iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒的采購訂單，訂單金額分別為2508萬美元(含運費)和4023萬美元(含運費)，合計訂單金額為6531萬美元(含運費)，約合人民幣4.16億元。此外，公司和美國紐約州衛生部于當地時間2022年1月10日簽訂了《銷售合同》，向美國紐約州衛生部銷售iHealth試劑盒產品，合同價稅合計金額為1.2億美元(含運費)，約合人民幣7.64億元。

同時，安旭生物也發布公告稱，全球各個國家對于即時檢測試劑以及檢測儀器的需求大大增加，尤其是國外市場需求量巨大。公司擬投資建設體外診斷試劑以及診斷儀器研發生產項目，預計總投資金額5.08億元。 

九強生物在互動平臺也表示，當前歐美市場對新冠檢測試劑尤其是自檢抗原卡需求空前激增，公司已經在總抗取得了CE認證，醫用版的抗原卡取得了CE認證，新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）在德國、意大利等國已有銷售，新客戶不斷增加，海外銷售前景十分樂觀。 

根據BCC Research發布的調研報告數據也顯示，2020年全球新冠檢測市場高達4000億，預計未來5年將增至6000億至14000億，年復合增速15%。另據CBinsights數據，全球35 個國家單日歷史峰值檢測量合計約為64.22萬人份，假設全球單日檢測量為65萬人份，疫情每延續一個月，檢測增量為1950萬人份，累計檢測試劑盒市場銷售額約15億元人民幣以上，估計百日檢測量6500萬人份，銷售規模約50億元人民幣。

安信證券指出，2021年12月，歐洲主要國家新冠檢測量已達1.4億人份，創歷史新高，環比增速約40%；美國新冠檢測量則達5238萬人份，接近歷史新高，環比增長約30%，預計新冠檢測量將持續居于歷史高位。 

在分析后續市場情況時，安信證券研報指出，在國際化、消費化、創新化趨勢的影響下，即時檢驗（POCT）市場空間顯著高于市場預期。但新冠居家檢測產品在海外供不應求，展現出了全民化、渠道可及性強、公眾購買意愿強、需求頻次高等消費品屬性。時下，歐洲部分國家（瑞士、法國、德國、英國等）對于居家檢測產品需求量快速增長，產品一經上市便迅速面臨供不應求，銷售渠道由藥店進一步向商超拓展。 

居家檢測的盛行是一個不容忽視的信號，它潛移默化地改變著人們對于檢測產品的理解和消費習慣，同時將推動這一行業進入高速發展期。 

爭搶海外市場 

在爭搶市場份額的同時，也有企業對后續的競爭報以擔憂。畢竟，想要成為美國政府此次百億美元級項目的客戶，必須得有通行證――FDA的EUA授權。而截至目前，國內只有九安醫療、東方生物和艾康生物三家公司生產的快速檢測試劑，能進入美國市場。與此同時，包括美康生物、博拓生物、萬泰生物和萬孚生物等公司快速檢測試劑產品，也正在申請美國的FDA認證。 

上述上海從事新冠檢測試劑產品出口貿易的人士對21世紀經濟報道記者指出，對于國外廠家而言，他們的技術絕對沒有問題，產品也較為成熟，但是產能的確無法得到保障，主要生產還是要靠中國企業，這也給中國企業一定的機遇?！安贿^，中國企業也需要知道，想要進入美國市場，資質是一大挑戰，這一資質想要獲取并不容易?；旧?，中國廠家都需要在美國設立子公司，目前中國企業只有三家在美國拿到資質，包括九安醫療、東方生物、艾康生物這三家，他們也是和美國當地企業合作獲得的出口資質?！痹撊耸空f道。 

此外，熱景生物在1月12日晚間發布的公告中指出，公司新冠抗原檢測試劑所獲得的歐盟CE等主要經濟體注冊/備案非公司獨家專屬，市場同類或類似競爭產品較多，公司產品銷售存在激烈市場競爭的風險。 

博拓生物在同一天發布的公告中也提到，公司的新型冠狀病毒抗原自測試劑產品在歐洲和澳洲市場存在多家同類產品或其他檢測類產品，公司產品將面臨激烈的市場競爭風險。受境外疫情發展及疫情防控政策、市場競爭情況、國際疫情對技術產品的路徑選擇、公司產品競爭力和渠道能力、客戶認可程度等多種因素影響，上述新冠產品的銷售額及利潤貢獻具有較大的不確定性。 

目前，在海外市場有一定發展勢頭的企業還包括博拓生物和萬孚生物。博拓生物成立于2008年，主要從事POCT診斷試劑的研發、生產和銷售，是全球 POCT 診斷試劑品種較為齊全的生產廠商之一，產品已在包括亞洲、北美洲、歐洲等三十多個國家及地區取得相關的注冊證書。根據博拓生物發布的財報數據，2021年前三季度，博拓生物實現營業收入15.03億元，同比增長133.50%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為7.19億元，同比增長101.88%。

在海外市場，萬孚生物不失為一大有利競爭者。萬孚生物在2017年切入分子診斷POCT 賽道，以約1.25億元人民幣認購POCT分子診斷公司AtlasGenetics 13.63%的股權。據21世紀經濟報道記者了解，從2020年3月下旬開始，萬孚生物的新冠抗體檢測試劑盒已經逐步向海外市場供貨。目前，新冠產品主要銷往歐洲、亞洲、拉美等地區。萬孚生物發布的報財報數據顯示，2021年前三季度，萬孚生物實現營業收入25.07億元，同比增長15.37%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.27億元，同比增長10.83%。 

不過，受到資質的影響，在海外市場博拓生物和萬孚生物能否與九安醫療以及東方生物搶占一定的市場份額，值得關注。