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一、政策動向

●《“十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年）》出爐

1月11日，國家衛健委公開發布《“十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年）》。

“十四五”期間，著力加強眼科醫療服務體系建設、能力建設、人才隊伍建設，持續完善眼科醫療質量控制體系，推動眼科優質醫療資源擴容并下延。有效推進兒童青少年近視防控和科學矯治工作，進一步提升白內障復明能力，逐步提高基層醫療衛生機構對糖尿病視網膜病變等眼底疾病的篩查能力，推動角膜捐獻事業有序發展。到2025年，力爭實現以下目標：一是0-6歲兒童每年眼保健和視力檢查覆蓋率達到90%以上，兒童青少年眼健康整體水平不斷提升。二是有效屈光不正矯正覆蓋率不斷提高，高度近視導致的視覺損傷人數逐步減少。三是全國百萬人口白內障手術率達到3500以上，有效白內障手術覆蓋率不斷提高。

二、藥械審批

●西格列汀二甲雙胍緩釋片首仿獲批上市

中國生物制藥有限公司發布公告稱，其開發的糖尿病治療藥西格列汀二甲雙胍緩釋片（商品名：品多）已獲中國國家藥品監督管理局批準上市。該產品按化藥3類申報，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，系同品種國內仿制藥首家獲批上市。西格列汀二甲雙胍緩釋片適用于正在接受西格列汀和二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，二甲雙胍是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。隨著治療時間的延長，單藥治療的血糖控制達成率會呈現逐漸下降。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統降糖藥二甲雙胍聯合使用，能提高血糖控制達成率，且不增加不良反應；該用藥組合已被納入國內外治療指南推薦。

●康泰生物重組腺病毒載體新冠疫苗在印尼獲批作為同源加強針

11日，印尼藥物與食品監管局授予康泰生物生產的重組腺病毒載體新冠疫苗Kconecavac作為同源加強針的緊急使用授權。

三、資本市場

●倍特藥業撤回申請中止IPO

1月11日，中國證監會發布公告稱，倍特藥業和保薦機構華泰聯合證券有限責任公司于2022年1月4日提交了《成都倍特藥業股份有限公司關于撤回首次公開發行股票并在創業板上市申請文件的申請》（成倍藥字[2021]475號）和《關于撤回成都倍特藥業股份有限公司首次公開發行股票并在創業板上市申請文件的申請》（華泰聯合字[2021]571號），主動要求撤回注冊申請文件。

根據《創業板首次公開發行股票注冊管理辦法（試行）》第三十條的規定，證監會決定終止其發行注冊程序。

招股書顯示，倍特藥業主要從事高端仿制藥、創新藥、原料藥的研發、生產和銷售。報告期內在銷產品品規超過 140 個，涵蓋抗感染、生殖系統、心血管系統、血液和造血系統等多個細分領域。

●證監會同意和元生物科創板IPO注冊

1月11日，證監會同意和元生物技術（上海）股份有限公司科創板首次公開發行股票注冊。和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO服務；為基因治療藥物，包括重組病毒載體藥物、溶瘤病毒、CAR-T細胞治療產品等的研發提供工藝開發及測試、IND-CMC藥學研究、臨床樣品GMP生產等CDMO服務。

四、行業大事

●全球首例豬心臟移植人體手術成功

近日，美國馬里蘭大學醫學中心發布消息稱，已為一名美國男性心臟病人成功進行了一項特殊的移植手術，將經基因改造的豬的心臟移植入其體內，這名男子目前術后情況良好，尚未出現排斥反應，這是全球首例豬心臟移植人體手術。

本次手術中的供體豬，在出生前曾接受過10處特異性基因改造，包括敲除３處“可能引起免疫排斥”的基因，插入６處“防止血液在心臟凝結”的人類基因，以及敲除1處“過度生長”基因。

現階段，患者已經度過至關重要的前48小時，可以在沒有呼吸機的情況下自己呼吸，但他仍在使用“人工肺”（ECMO），輔助血液循環，且同時使用了一種抑制人體排異反應的試驗性新藥，接下來的幾周內，醫生將持續檢測患者的情況，來確定“新心臟”的功能，也為這次“異體移植”積累更多的醫學經驗。

●美國將實施新冠快速測試計劃

據報道，從15日開始，美國政府將正式實施新冠快速測試計劃。美國政府免費將向民眾發送的快速檢測試劑，月需求量或將達到26億劑，涉及的采購金額超百億元美金。截至目前，國內只有九安醫療、東方生物和艾康生物三家公司生產的快速檢測試劑，能進入美國市場。與此同時，包括美康生物、博拓生物、萬泰生物和萬孚生物等公司快速檢測試劑產品，也正在申請美國的FDA認證。

●貝瑞基因攜手Pacific開發全球首款三代桌面測序儀

1月11日，在摩根大通（J.P. Morgan）年度醫療峰會上，貝瑞基因與全球領先的第三代測序儀研發和制造企業Pacific Biosciences簽署協議，雙方將聯合開發全球范圍內首款基于第三代測序技術的桌面測序儀，并以此深化戰略合作，更好地契合中國臨床需求，加速基因測序儀的國產化進程。

早在2019年，貝瑞基因便與Pacific達成長期合作。2021年10月，雙方聯合開發的三代測序平臺 Sequel II CNDx通過技術要求檢驗。如今，貝瑞基因已是Pacific全球最大的合作伙伴。