21世紀經濟報道記者 魏笑 深圳報道 日前，國家衛健委表示，我國將推動試點先行，鼓勵有條件的地區積極采用多種籌資模式，逐步開展人乳頭瘤病毒疫苗，即HPV疫苗免費接種。其實，從2021年下半年以來，全國已有多省市逐步推進適齡女性HPV疫苗普遍接種策略、免費或補貼接種計劃。 我國未來將全力支持世界衛生組織提出的《加速消除宮頸癌全球戰略》，戰略明確到2030年，將實現全球90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種的目標。

據21世紀經濟報道記者統計，我國批準上市的HPV疫苗有4種，分別為我國廈門萬泰的二價疫苗、英國葛蘭素史克的二價疫苗、以及美國默沙東的四價疫苗和九價疫苗，其中，九價疫苗更是“一苗難求”。

但深圳三院婦科主任醫師王枚向21世紀經濟報道記者表示，其實，中國缺的不僅是九價，二價和四價疫苗同樣緊缺。中國醫學科學院北京協和醫學院群醫學及公衛學院教授喬友林也指出，引發宮頸癌的主要病毒類型是16和18型，接種二價疫苗便能有效保護?！八栽皆缭叫〈蛟胶茫灰却??！?/p>

艾昆緯大中華區衛生經濟與真實世界研究負責人謝洋也曾表示，目前我國16～45歲適齡人群約2.8億，如按10%～20%的覆蓋率計算，需求為1.7億支～2.6億支，缺口巨大。目前我國HPV疫苗市場存量巨大，正引發新一輪藥企研發競速。 

多地試點免費接種

據統計，80%以上女性一生至少有過一次HPV感染，現在已經明確99%以上的宮頸癌與HPV持續感染有關。HPV病毒主要通過直接接觸傳播和性活動傳播。除此之外，早婚、早育、多個性伴侶、吸煙等都是觸發宮頸癌的危險因素。

國家衛健委表示，我國將全力支持世界衛生組織提出的《加速消除宮頸癌全球戰略》，戰略明確到2030年，將實現全球90％的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種，通過疫苗接種、篩查和治療等三級防治路徑，推動全球實現消除宮頸癌的目標。

然而，我國適齡女孩HPV疫苗接種率不足1%。“如果能把疫苗問題解決，且能做到篩查和早期治療，未來消除宮頸癌是很有希望的?！蓖趺断?1世紀經濟報道記者表示。

值得關注的是，近日國家衛健委也表示，我國將推動試點先行，鼓勵有條件的地區積極采用多種籌資模式，逐步開展人乳頭瘤病毒疫苗，即HPV疫苗免費接種。

實際上，從2021年下半年以來，全國已有多省市逐步推進適齡女性HPV疫苗普遍接種策略、免費或補貼接種計劃，例如廣東省、江蘇連云港、內蒙古鄂爾多斯、山東濟南、福建廈門等多省市相繼啟動HPV疫苗免費或補貼接種計劃。

據了解，廣東省財政計劃2022一2024年新增約6億元用于HPV疫苗免費接種工作，按照知情自愿的原則，自2022年起對具有廣東省學籍、9月起新進入初中一年級且未接種過HPV疫苗的14周歲以下女生實施免費接種。經綜合評估，接種采用國產雙價HPV疫苗，共接種兩針。

2021年12月，江蘇省發布“十四五”婦女兒童發展規劃，特別提出“鼓勵有條件的地區以9一15周歲在校女生為重點推廣接種HPV疫苗”。12月21日，江蘇連云港市適齡女孩HPV疫苗免費接種工作全面啟動，試點項目面向連云區八年級學段女生。 

2021年11月，作為首批15個健康中國試點城市之一，濟南啟動適齡女孩HPV疫苗免費接種，面向人群為不滿15周歲的在校七年級女孩，接種的疫苗為國產二價HPV疫苗。

2021年，內蒙古鄂爾多斯市啟動13一18周歲適齡女性二價宮頸癌疫苗免費接種。根據官方數據，截至6月底，鄂爾多斯市已接種1.5萬劑次，目標人群接種率達31%。

另外，成都市將按照“知情同意、自主選擇、自愿接種”的原則，對成都全市13一14歲的在校女學生普遍接種HPV疫苗。學生家長（監護人）可以在國產/進口雙價和進口四價HPV疫苗中自主選擇，由財政資金給予600元/人的疫苗接種補助，補助后的疫苗費差額和疫苗接種服務費（20元/劑）由受種者家長（監護人）承擔。

值得關注的是，近日上海市婦聯召開的新聞發布會上透露，市婦聯在即將召開的今年市“兩會”上將提交議案建議：為本市9-15歲女孩免費接種HPV疫苗。從今年起啟動實施，預期到2030年，上海市12-18歲女性青少年HPV疫苗全程接種率可達到90%以上，實現世界衛生組織全球HPV疫苗接種目標。

疫苗市場需求巨大

據21世紀經濟報道記者統計，我國批準上市的HPV疫苗有4種，分別為我國廈門萬泰的二價疫苗、英國葛蘭素史克的二價疫苗、以及美國默沙東的四價疫苗和九價疫苗。其中，二價HPV疫苗可預防高危型16型、18型病毒；四價HPV疫苗則在二價的基礎上增加了6型、11型病毒的預防；九價HPV可預防9種亞型的HPV病毒。

從接種年齡看，二價適用于9至45歲的女性；四價適用于20至45歲女性；九價適用于16到26歲的女性。但由于九價疫苗覆蓋的病毒亞型更多，所以很多年輕女性在接種疫苗時會首選九價。

目前我國HPV疫苗缺口較大。以九價為例，國家統計局早前數據顯示，九價HPV疫苗的適齡人群(16-26歲)約1.2億。而根據智飛生物(默沙東九價HPV疫苗國內獨家代理)公布的數據，2019年國內默沙東九價HPV疫苗的全年批簽發量為332.4萬支，2020年僅為506.6萬支。

中檢院數據顯示，2017年我國HPV疫苗的簽發量為146萬支；2018年為713萬支；2019年達到1087.54萬支。2020年全年，HPV疫苗合計獲得批簽發1543萬支，其中四價和九價各自批簽發約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達到36%、52%。

謝洋介紹，目前我國16～45歲適齡人群約2.8億，如按10%～20%的覆蓋率計算，需求為1.7億支～2.6億支。因此，目前缺口巨大。

弗若斯特沙利文指出，中國HPV疫苗市場規模在2020年增至131億元，預計到2030年將達到690億元，2020年到2030年的復合年增長率為18.0%，其中，HPV九價疫苗將在2030年的HPV疫苗市場中擁有最大的市場份額。

值得關注的是，目前，我國已有多省市試點推進適齡女性HPV疫苗免費或補貼接種計劃，這將利好國產二價疫苗。萬泰生物二價疫苗馨可寧的價格優勢明顯，其9至14歲接種者的總費用為658元，15至45歲接種者的總費用則為987元；對比來看，葛蘭素史克二價疫苗接種總費用為1740元，默沙東四價、九價疫苗的接種總費用則需2394、3894元。

另外，我國多位專家指出，接種HPV疫苗應盡早盡小。其中，九價疫苗適用年齡為16到26歲年齡段，而二價疫苗則適用于9到45歲年齡段，可覆蓋更多低齡人群。

國產企業研發競速

作為唯一一款上市的國產HPV疫苗，“馨可寧”由萬泰滄海和廈門大學合作開發，單價329元，相較之下，GSK的二價HPV疫苗單支接近600元。

據年報顯示，“馨可寧”自正式投入市場后實現銷售收入約6.93億元，成為萬泰生物2020年業績大幅增長的主要原因之一。

另外，2021年10月17日，萬泰生物全資子公司廈門萬泰收到世界衛生組織（WHO）出具的公函，確認其二價人乳頭瘤病毒疫苗馨可寧通過了世衛組織預認證（WHO PQ認證），這意味著未來有望打開海外市場。

據了解，2020年萬泰生物二價HPV疫苗實際采購約為207萬支。未來，隨著多地試點進行HPV免費接種，國產二價HPV疫苗市場潛力將進一步擴大。在產能方面，萬泰生物曾向投資者表示，二價HPV疫苗年產能1000萬人份，預計未來能擴大到3000萬人份。

但從全球范圍看，高價疫苗替代低價疫苗已是一大趨勢。據悉，2018年九價HPV疫苗上市后，原本占大頭的四價疫苗批簽發量占比逐年下降，2020年的占比為44.02%；而九價疫苗的市占率則一路提升，從上市第一年的17.06%增長至56.36%，占據HPV疫苗的半壁江山。

萬泰生物在年報中也表示，公司九價宮頸癌疫苗正在進行三期臨床試驗，是國內九價宮頸癌疫苗首批進入III期臨床試驗的公司之一。根據行業經驗，萬泰生物的九價疫苗若能順利獲批上市，最早也要到2024年。

另外，默沙東也在積極擴大適應癥。在去年第四屆進博會上，默沙東中國總裁田安娜向21世紀經濟報道記者表示，截至2021年9月，HPV疫苗已經惠及了近1400萬中國適齡女性，未來我們也將繼續在研發創新上大力投入，擴大HPV疫苗的適應癥，惠及更多有需要的年齡組人群。 此外，默沙東已在國內首次公示啟動一項3期臨床，評價九價人乳頭瘤病毒疫苗（佳達修9）在中國男性中的保護效力、免疫原性和安全性，擬入組8100人。

目前，智飛生物是默沙東四價和九價HPV疫苗的獨家代理商。年報顯示，2020年智飛生物代理的9價HPV疫苗批簽發達到了507萬瓶，四價HPV疫苗批簽發722萬瓶；來自代理產品收入達139.55億元，在收入結構中占比91.86%，同比增加51.88%。

目前我國HPV疫苗市場存量巨大，正引發了新一輪藥企研發競速。

據中商產業研究院，在9價疫苗領域，博唯生物、康樂衛士以及萬泰生物這三家企業已經進入三期臨床階段。在4價疫苗領域，開展臨床的產品有3家。目前進展最快的是北京、成都生物制品研究所產品，已經進入三期階段。而在2價疫苗領域，除萬泰生物外，上海澤潤在HPV疫苗的布局進展最快，已經到了審批階段，即將進入商業化階段。同時為了應對競爭，國內一些企業已經著眼于更高價的HPV疫苗產品。中國生物所在研的11價HPV疫苗已經進入臨床2期階段，浙江普康在研的16價HPV疫苗已經處于臨床1期階段。