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一、政策動向

●國家藥監局通報14批次化妝品檢出禁用原料

20日，國家藥監局發布關于14批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第7號）。

在2021年國家化妝品監督抽檢工作中，經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院等單位檢驗，標示為生產企業江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司、品牌運營商童泰生物科技（上海）有限公司生產的童泰七草修護霜等14批次化妝品，檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料（見附件）?！　?/p>

根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局要求廣東、湖南、江蘇、福建、安徽省藥品監督管理部門對上述14批次不合格化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各?。▍^、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

二、藥械審批

●直管型胸主動脈覆膜支架系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司生產的創新產品“直管型胸主動脈覆膜支架系統”注冊?！　?/p>

該產品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統構成。覆膜支架由聚酯膜通過聚酯縫合線與多段自擴張的鎳鈦合金支架段縫合而成。覆膜支架的遠端為有孔覆膜設計，用以撐開主動脈真腔，利于主動脈的重塑。同時，可以保持遠端分支血管的通暢，以降低術后脊髓缺血導致的截癱發生率。另外大錐度的覆膜支架設計能更好的順應人體血管漸細的形態。該產品的輸送系統由錐形頭、內管、外管、手柄等零部件組成，用于實現覆膜支架在人體內的導入和釋放。輸送系統的低外徑降低了系統入路血管直徑要求，使得支架更加容易推送至病變血管位置，減少了手術創傷以及因下肢缺血風險帶來的并發癥。該產品用于治療Stanford B型主動脈夾層的患者，預期讓更多的主動脈夾層患者受益。

●國內第五款阿達木單抗生物類似藥獲批

中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，2022年01月20日藥品批準證明文件待領取信息，共37個受理號。其中，值得一提的是：正大天晴申報的阿達木單抗生物類似藥已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是中國獲批上市的第五款阿達木單抗生物類似藥。

阿達木單抗原研藥修美樂是由艾伯維（Abbvie）公司研發的第一個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體。修美樂于2002年在美國獲批上市，目前已在全球90多個國家上市。原研阿達木單抗于2010年獲批在中國上市，已經獲批類風濕關節炎、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、克羅恩病等8個適應癥。

目前，阿達木單抗銷量位居全球暢銷藥品前列，2020年在全球范圍內創造了203.9億美元銷售額，連續第七年成為全球“藥王”。

三、資本市場

●誠達藥業登陸深交所創業板

20日，誠達藥業登陸深交所創業板，本次發行價格為72.69元/股，預計募集資金總額為17.57億元，扣除發行費用1.36億元后，預計募集資金凈額約為16.21億元。截至當日收盤，報128.55元/股，漲幅76.85%，成交額18.08億元，總市值124.3億元。

誠達藥業主要為跨國制藥企業及醫藥研發機構提供關鍵醫藥中間體CDMO服務，并從事左旋肉堿系列產品的研發、生產和銷售。

●硅基仿生完成超過5億元C++輪融資

近日，深圳硅基仿生科技有限公司完成超過5億元C++輪融資，由CPE源峰和國壽投資公司旗下國壽科創基金聯合領投，前海母基金、兼固資本、建發新興投資、京銘資本以及老股東魯信創投等跟投。加上此前源碼資本領投，陽光融匯和魯信創投跟投的超億元C輪，以及達晨財智領投，沄柏資本和源碼資本跟投的超億元C+輪融資，硅基仿生在過去?年已連續完成3輪超8億元C系列融資。本輪融資將用于CGM產品的技術升級、市場推廣以及新的產品線開發。

四、行業大事

●五家中國藥企獲仿制新冠口服藥許可

20日，日內瓦藥品專利池組織宣布，已與27家仿制藥企業簽署協議，生產默沙東口服COVID-19抗病毒藥物molnupiravir，將促進全球患者在可接受的負擔下使用這款新冠口服藥。中國有資格仿制的企業共有5家，包括復星醫藥、朗華制藥、龍澤制藥、博瑞醫藥、迪賽諾醫藥。

●泰國前總理他信接種4針仍感染奧密克戎

1月18日，泰國前總理他信在一個遠程研討會上透露，不久前自己感染了奧密克戎毒株，10天后痊愈。

他信說，在新冠肺炎疫情暴發初期他已經感染過一次，當時癥狀非常嚴重，在重癥監護病房里治療了9天才度過危險期。他信透露自己已經接種了4劑新冠疫苗，但仍然感染了奧密克戎毒株。