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一、政策動向

●診所備案管理將迎來新政策 擬增加醫療美容等三類診所

近日，國家衛生健康委醫政醫管局聯合國家中醫藥管理局醫政司發布《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》，要求個人舉辦診所，須取得執業醫師資格，經注冊后在醫療衛生機構中從事同一專業的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應當符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。

《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》顯示，診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，不設住院病床（產床），主要提供常見病和多發病的診療服務。

《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》此次增加了醫療美容診所、中醫（綜合）診所及中西醫結合診所三類診所。

二、藥械審批

●4個創新產品注冊申請獲批

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”共4個創新產品注冊申請。

2個雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個產品具有充電功能，產品名稱為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件?！　?/p>

植入式腦深部電刺激電極導線套件由電極、電極固定組件、限深器、電極保護帽組件、簡易電極保護帽、短導絲部件、電極造隧道工具、自鎖測試電纜、鱷魚夾測試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型號選擇）及備用選配件電極固定組件（型號：A6026）、電極保護帽組件（型號：A6023）、簡易電極保護帽（型號：A6024）、短導絲部件(型號：A6025)、電極固定裝置（型號：LF01）組成?！　?/p>

植入式腦深部電刺激延伸導線套件由延伸導線套件及備用選配件金屬網連接套筒、造隧道工具組成?！　?/p>

脈沖發生器套件、電極導線套件和延伸導線套件產品需配合使用，產生電刺激脈沖，對丘腦底核（STN）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療?！　?/p>

上述產品具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，具有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械。電極導線套件和延伸導線套件產品采用一種包覆于電極導線上的編織復合導電屏蔽結構的制造技術，可顯著降低射頻場造成的溫升。植入該類產品的患者不但能在1.5T MRI設備下安全地進行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI設備下進行掃描，進而獲得高質量的MRI影像資料。

●FDA批準艾伯維IL-23抗體第二項適應癥

近日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已批準白細胞介素-23（IL-23）抑制劑Skyrizi（risankizumab）擴展適應癥，用于治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者。Skyrizi目前獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病和PsA成人患者，通過單次注射給藥，每年注射四次。它還在多項3期臨床試驗中接受評估，用于治療克羅恩病和潰瘍性腸炎等炎癥疾病。

三、資本市場

●曼朗醫療獲北極光Pre-A戰略投資

專注于精神心理綜合診療和循證心理治療服務的曼朗醫療近日宣布在北極光創投的支持下，已完成Pre-A輪戰略融資和獨立分拆，為未來加速成長奠定了堅實基礎。

曼朗醫療于2020年正式布局國內，依托綠葉醫療集團在澳洲的18家精神?？茩C構成熟的臨床服務產品和運營體系，在澳洲機構的臨床、心理和管理等專家持續支持下，結合國內知名精神?？茩C構戰略合作和專家支持，已在上海、深圳、廣州和西安布局6家機構，并上線互聯網醫療服務平臺，線下機構和線上互聯網醫療服務初具規模。

●綠葉制藥擬將博安生物分拆并在港交所上市

24日，綠葉制藥宣布，港交所已確認可根據上市規則第15項應用指引進行建議分拆博安生物并將其獨立上市。據悉，綠葉制藥持有博安生物74.5%的股份。

●華蘭疫苗將于2月8日在創業板首發 

23日晚間，華蘭疫苗發布招股意向書，證監會已同意公司首次公開發行股票的注冊申請，4001萬股新股定于2022年2月8日在科創板首發。

四、行業大事

●福奇：我們仍處于新冠疫情的第一階段

近日，美國總統首席醫療顧問安東尼·福奇在世界經濟論壇（World Economic Forum）達沃斯議程視訊會議上稱表示，我們目前仍然處于新冠疫情五大階段中的第一階段。他警告稱，不要對當前的進展過于樂觀。新冠疫情的第一階段，或者所謂的“全球大流行階段”是指“整個世界受到極為嚴重負面影響的階段，我們當前就處于這一階段”。后續四個階段則是指疫情傳播速度放緩、疫情得到控制、疫情消退和最后疫情的徹底根除。

●世衛組織歐洲辦事處：奧密克戎可能意味著歐洲疫情的結束

當地時間1月23日，據當地媒體報道，歐洲新冠疫情已進入奧密克戎變異毒株流行的新階段。該變異毒株可能導致歐洲60%的人口在3月之前被感染。世界衛生組織歐洲辦事處主任漢斯·克魯格23日向媒體表示，這可能意味著疫情的結束。他還強調，小心仍然同樣重要，并指出病毒可能再次出現變異的風險。

克魯格說：“一旦奧密克戎浪潮平息下來，將會有幾周或幾個月的全球免疫力，這要么是由于疫苗，要么是因為感染形成的免疫，但也會因為季節性出現下降?！?/p>

然而，克魯格強調：“我們并不能預測將要發生的事情，這種病毒已經不止一次讓人感到驚訝。因此，我們必須非常小心。”