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一、政策動向

●CDE再次發布《化學原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》

9日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布通知，再次就《化學原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。

為貫徹實施新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》，加快落實藥品審評審批制度改革要求，中心結合最新政策法規要求對《化學原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》進行修訂，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋我中心。公示日期為：2022年2月9日～2022年2月23日。

二、藥械審批

●基石藥業IDH1抑制劑艾伏尼布獲批上市

近日，基石藥業宣布，旗下同類首創藥物艾伏尼布片（Ivosidenib）已通過優先審評程序獲得國家藥監局批準上市，商品名：拓舒沃，適應證為用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性（R/R）急性髓系白血病（AML）。這是基石藥業獲批上市的第四款創新藥，也是國內首款獲批的IDH1抑制劑。它最初由美國Agios公司開發，是一款針對IDH1基因突變癌癥的強效口服靶向抑制劑。

●國藥集團新冠疫苗在南非批準上市

南非衛生產品監管局近日宣布批準中國國藥集團的新冠疫苗在當地注冊上市，用于18歲及以上人群接種。同時，輝瑞/BioNTech的新冠疫苗Comirnaty也獲得了上市批準。

國藥集團的新冠疫苗每人接種劑量為0.5毫升,間隔時間為2-4 周。為了獲得市場準入，國藥集團與南非當地公司MC Pharma Pty (Ltd) 達成了合作，MC Pharma 早在2021年7月就開始提交了該疫苗的滾動申請。該批準需滿足多項條件，包括根據南非新冠疫苗接種計劃供應和管理疫苗，報告正在進行研究的結果和符合藥物警戒活動相關的其他條款（包括定期安全性更新報告）。

●遠大醫藥釔[90Y]微球注射液（SIR-Spheres?）獲批上市

2月9日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準遠大醫藥的釔[90Y]微球注射液（SIR-Spheres?）上市，用于治療經標準治療失敗的不可手術的結直腸癌肝轉移患者。

釔[90Y]是一種釋放高能量β射線的同位素原子，具有半衰期短、組織穿透距離短等特性，結合具有生物相容性的樹脂微球（范圍在20~60微米之間）形成帶有放射性的釔[90Y]樹脂微球。外觀上，釔[90Y]樹脂微球比人類頭發的寬度還要小許多，屬于一種選擇性內放射治療 (SIRT) 的微小放射性“珠子”，可用于不可手術的結直腸癌肝轉移患者。

三、資本市場

●石藥集團收購銘康生物股份權益

近日，石藥集團發布公告稱，已完成向獨立第三方收購珠海至凡企業管理咨詢中心（有限合伙）的100%權益，珠海至凡持有銘康生物51%注冊資本，主要業務為投資銘康生物。根據相關協議，石藥集團將透過珠海至凡向銘康生物注資人民幣154,472,616元。

銘康生物成立于2000年，旗下有自主研發的第三代特異性溶栓藥注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（銘復樂），2015年在國內上市，用于發病6小時以內急性心肌梗死患者的溶栓治療。

●凱思凱迪宣布完成近億元Pre A+輪融資

2月8日，凱思凱迪宣布近日已完成近億元Pre A+輪融資。這是該公司繼2020年10月完成Pre A輪融資后，再次獲得新一輪融資。本輪融資由新進投資方西湖創新投資旗下基金領投，高榕資本、富匯創投、金地資本等繼續跟投。公司將利用本輪融資所獲資金加速推進多款核心產品的后續研發。公開資料顯示，凱思凱迪成立于2017年，致力于新型核受體類藥物和G蛋白偶聯受體（GPCR）藥物研發，專注于代謝性疾病和炎癥性疾病等領域未被滿足的重大臨床需求，聚焦創新藥物的早期發現、藥物開發和后續商業化。

四、行業大事

●全球新冠確診人數破4億

2月9日，約翰斯·霍普金斯大學的統計顯示，全球新冠確診人數破4億。距離全球感染人數突破3億才僅過去34天。

據世界衛生組織統計，全球范圍內，在2022年的第一個月全球有逾8400萬人確診感染新冠病毒，幾乎與2020年全年感染人數相同。奧密克戎變體可能已成為人類現代史上同一時間周期內感染人類數量最多的病毒。

●沃森生物重組新冠變異株疫苗境外獲批臨床

近日，沃森生物控股子公司上海澤潤生物科技有限公司自主研發的重組新型冠狀病毒變異株疫苗（CHO細胞）獲得馬里巴馬科科技大學倫理委員會批準的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗倫理批件，同意該疫苗在馬里開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，評估疫苗在18歲至60歲以上健康成人中的安全性、反應原性和免疫原性。同時，流行病防范創新聯盟（CEPI）宣布將向上海澤潤提供815萬美元的資金資助，用于支持上述研究。截至目前，CEPI對上海澤潤新冠候選疫苗的資金資助累計已達2,510萬美元。