Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》

21日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的公告（2022年第16號）。

為規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2022年10月1日起施行。

●北京將16項輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保

為實施積極生育支持措施，門診治療中常見的宮腔內(nèi)人工授精術(shù)、胚胎移植術(shù)、精子優(yōu)選處理等16項涉及人群廣、診療必需的輔助生殖技術(shù)項目將納入北京市醫(yī)保甲類報銷范圍。21日，北京市醫(yī)保局會同北京市衛(wèi)生健康委、北京市人力社保局下發(fā)《關(guān)于規(guī)范調(diào)整部分醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》，對63項醫(yī)療服務(wù)價格項目進行規(guī)范調(diào)整，并明確基本醫(yī)療保險報銷政策。新政將于3月26日起正式實施，適用于本市公立醫(yī)療機構(gòu)，非公立醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)參照執(zhí)行。

二、藥械審批

●志健金瑞第二代RET抑制劑獲FDA快速通道資格

21日，志健金瑞生物宣布，其自主研發(fā)的第二代RET抑制劑APS03118已于近日獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于對選擇性RET抑制劑耐藥的轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細胞肺癌患者。

●百濟神州百悅澤瑞士獲批上市

近日，百濟神州宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）已經(jīng)取得瑞士藥品監(jiān)督管理局的批準，用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人，或作為不適合化學免疫治療WM患者的一線治療方案。此前百悅澤已被授予“孤兒藥”資格認定。百悅澤是一款由百濟神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前已在多個國家和地區(qū)獲批上市，包括中國、美國、歐盟及其他國際市場，適應(yīng)證涵蓋WM、套細胞淋巴瘤（MCL）、白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等；目前商業(yè)化足跡已遍布全球44個市場，在全球范圍內(nèi)仍有40多項藥政申報正在審評中。

三、資本市場

●云康集團通過港交所上市聆訊

21日，云康集團有限公司通過港交所上市聆訊，招銀國際、浦銀國際為其聯(lián)席保薦人。

資料顯示，公司是中國一家醫(yī)學運營服務(wù)提供商，為醫(yī)療機構(gòu)提供全套的診斷檢測服務(wù)，按收益計算，于2020年在中國醫(yī)學運營服務(wù)市場的市場份額為3.7%。

醫(yī)學運營服務(wù)主要是向醫(yī)療機構(gòu)提供診斷檢測服務(wù)，分為診斷外包服務(wù)和向醫(yī)聯(lián)體提供的診斷檢測服務(wù)。公司在其六個獨立臨床實驗室及醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的現(xiàn)場診斷中心為醫(yī)療機構(gòu)提供該等診斷檢測服務(wù)，并根據(jù)所進行檢測的類型及數(shù)量向其收取診斷服務(wù)費。

據(jù)悉，云康集團是中山大學達安基因控股從事專業(yè)醫(yī)學服務(wù)、大眾健康服務(wù)及相關(guān)技術(shù)支持的國有大型高科技企業(yè)集團，是中山大學醫(yī)學科技服務(wù)體系的核心成員和執(zhí)行單位。

●德康醫(yī)療完成5億元B輪融資

近日，國內(nèi)骨科手術(shù)解決方案龍頭企業(yè)浙江德康醫(yī)療器械有限公司，完成高達5億元B輪融資。本輪融資由杭州灣智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，共青城永謙、藍山投資、首正澤富、曉池資本等跟投，老股東海邦資本、宏達君合持續(xù)加碼。 

德康醫(yī)療成立于2012年，專注于高性能骨科植入物及手術(shù)技術(shù)系統(tǒng)的研發(fā)制造。主要產(chǎn)品包括脊柱、人工關(guān)節(jié)和創(chuàng)傷系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集處理和分析系統(tǒng)、3D仿生增材制造等高品質(zhì)醫(yī)療器械。目前該公司已經(jīng)獲得脊柱、創(chuàng)傷全產(chǎn)品線的NMPA認證，并持續(xù)在脊柱和創(chuàng)傷領(lǐng)域推出多個創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

四、行業(yè)大事

●FDA調(diào)查雅培三款嬰兒奶粉 中國市場啟動召回

海關(guān)總署日前發(fā)布公告，提醒消費者“暫不通過任何渠道購買”以及“立即暫停食用”美國雅培公司旗下相關(guān)嬰幼兒產(chǎn)品。

18日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局宣布，四名嬰兒食用了雅培在密歇根州斯特吉斯工廠生產(chǎn)的奶粉后，感染克羅諾桿菌和沙門氏菌，品牌包括雅培旗下Similac、Alimentum和EleCare，目前該事件正在調(diào)查中。經(jīng)海關(guān)總署核查，上述產(chǎn)品沒有通過一般貿(mào)易輸華；涉事企業(yè)生產(chǎn)的特醫(yī)產(chǎn)品——“喜康寶貝添”嬰兒營養(yǎng)補充劑有對華出口記錄，雅培中國已啟動自主召回。