Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●32種“三新食品”安全審查通過

3月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于關(guān)山櫻花等32種“三新食品”的公告。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，審評機(jī)構(gòu)組織專家對關(guān)山櫻花等2種新食品原料、磷脂酶A1等11種食品添加劑新品種、以六甲基二硅氧烷和六甲基二硅氮烷為原料的氧化硅涂層等19種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評估材料進(jìn)行審查并通過。

●新醫(yī)師法正式實施

3月1日，《中華人民共和國醫(yī)師法》正式實施。新醫(yī)師法第二十九條第二款明確規(guī)定“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實施治療?！边@意味著醫(yī)師根據(jù)臨床診療的合理需求進(jìn)行超說明書用藥，將獲得法律的保護(hù)。

二、藥械審批

●四環(huán)醫(yī)藥三款醫(yī)美產(chǎn)品獲批上市

近日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司發(fā)布公告稱，子公司渼顏空間生物科技（吉林）有限公司研發(fā)的重組III型膠原蛋白凝膠敷料、皮膚修復(fù)敷料及醫(yī)用皮膚修復(fù)敷貼三款產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這是渼顏空間繼童顏水凝嘉樂妍、醫(yī)用皮膚護(hù)理/修復(fù)凝膠及醫(yī)用疤痕修復(fù)類產(chǎn)品獲批后又新增的三款自研產(chǎn)品。本次獲批的三款皮膚修復(fù)類產(chǎn)品均為含III型膠原蛋白成分的II類醫(yī)療器械，主要聚焦于解決醫(yī)美術(shù)后的傷口愈合及疤痕修復(fù)這兩大痛點(diǎn)。主要成分膠原蛋白具有保濕及修復(fù)皮膚屏障的功能，可改善皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的干燥脫屑、紅斑等癥狀。

●信達(dá)生物他雷替尼被納入突破性治療藥物名單

1日，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥共同宣布他雷替尼已被CDE納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應(yīng)癥為既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療和既往接受ROS1TKI治療的ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者。

●嬰兒型龐貝氏病AAV基因治療藥物獲IND受理

2月28日，錦籃基因用于治療嬰兒型龐貝氏病的基因治療候選藥物GC301腺相關(guān)病毒注射液臨床試驗申請獲得CDE審評受理。該產(chǎn)品是錦籃基因自主研發(fā)，在注冊分類上屬于1類治療用生物制品。GC301腺相關(guān)病毒注射液是國際上首款可同時針對IOPD和LOPD的基因治療產(chǎn)品，旨在最大程度使龐貝患者群體受益。

龐貝氏病是一種由于GAA基因突變導(dǎo)致的遺傳疾病，患者體內(nèi)酸性葡萄糖苷酶活性降低或幾乎失活而造成糖原降解障礙，貯積在肌肉肝臟中并導(dǎo)致一系列嚴(yán)重癥狀直至威脅生命。根據(jù)發(fā)病年齡、病情進(jìn)展和疾病嚴(yán)重程度等情況臨床上可分為嬰兒型龐貝氏?。↖OPD）和晚發(fā)型龐貝氏?。↙OPD）。IOPD發(fā)病兇險，嚴(yán)重危及患兒生命。當(dāng)前臨床可及的治療用藥物尚不能滿足龐貝病患者的長期醫(yī)療需求，尤其是不能改善IOPD的臨床困境。

三、資本市場

●健之佳擬收購唐人醫(yī)藥80%-100%股權(quán)

近日，健之佳發(fā)布公告稱，公司擬通過支付現(xiàn)金方式收購重組后唐人醫(yī)藥股東合計持有的唐人醫(yī)藥80%-100%股權(quán)，達(dá)到控股或全資控制唐人醫(yī)藥的目的，以實現(xiàn)對唐人醫(yī)藥連鎖藥房品牌及直營門店、各項經(jīng)營資產(chǎn)、經(jīng)營資源及其經(jīng)營權(quán)益的并購，推進(jìn)公司在以京津冀為核心的環(huán)渤海地區(qū)業(yè)務(wù)拓展。

●科金生物完成近億元天使輪融資

3月1日，無錫科金生物科技有限公司宣布，該公司已于近日完成近億元人民幣天使輪融資，由冪方資本領(lǐng)投，金浦健康基金以及無錫金程映月天使基金跟投。本輪融資主要用于推進(jìn)其首個罕見病在研管線——丙酮酸激酶缺乏癥（PKD）在中國以及歐洲的兩個IND申報。

科金生物成立于2022年1月，專注于用基因編輯技術(shù)與細(xì)胞療法治療罕見病，以及開發(fā)和生產(chǎn)抗癌新藥。公開信息顯示，該公司是由一群緊密聯(lián)系的細(xì)胞與基因治療專家、病毒學(xué)家、腫瘤學(xué)家、血液學(xué)家和生物制藥行業(yè)的資深人士共同創(chuàng)立，核心管理團(tuán)隊在細(xì)胞基因治療領(lǐng)域深耕30年以上，有豐富的CMC、臨床等經(jīng)驗。

四、行業(yè)大事

●九安醫(yī)療否認(rèn)美國取消新冠自測產(chǎn)品EUA授權(quán)傳聞

3月1日，有市場傳聞稱“由于靈敏度不高，美國食品藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)備取消九安醫(yī)療iHealth新冠抗原自測產(chǎn)品緊急使用授權(quán)(EUA)”。受此影響，九安醫(yī)療股價當(dāng)日開盤后一路下跌，收報58.18元/股，跌幅達(dá)9.48%。對此，九安醫(yī)療證券部工作人員在接受媒體采訪時稱，此傳聞源自2月27日浙商證券會議中一位所謂專家的陳述，其沒有任何證據(jù)證實九安醫(yī)療新冠抗原自測產(chǎn)品被美國撤銷緊急使用授權(quán)(EUA)。公司已于2月28日聯(lián)系到此人，并通過法律程序?qū)ζ溥M(jìn)行起訴。