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一、政策動向

●32種“三新食品”安全審查通過

3月1日，國家衛健委發布關于關山櫻花等32種“三新食品”的公告。根據《中華人民共和國食品安全法》規定，審評機構組織專家對關山櫻花等2種新食品原料、磷脂酶A1等11種食品添加劑新品種、以六甲基二硅氧烷和六甲基二硅氮烷為原料的氧化硅涂層等19種食品相關產品新品種的安全性評估材料進行審查并通過。

●新醫師法正式實施

3月1日，《中華人民共和國醫師法》正式實施。新醫師法第二十九條第二款明確規定“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療?！边@意味著醫師根據臨床診療的合理需求進行超說明書用藥，將獲得法律的保護。

二、藥械審批

●四環醫藥三款醫美產品獲批上市

近日，四環醫藥控股集團有限公司發布公告稱，子公司渼顏空間生物科技（吉林）有限公司研發的重組III型膠原蛋白凝膠敷料、皮膚修復敷料及醫用皮膚修復敷貼三款產品獲國家藥監局頒發的醫療器械注冊證。這是渼顏空間繼童顏水凝嘉樂妍、醫用皮膚護理/修復凝膠及醫用疤痕修復類產品獲批后又新增的三款自研產品。本次獲批的三款皮膚修復類產品均為含III型膠原蛋白成分的II類醫療器械，主要聚焦于解決醫美術后的傷口愈合及疤痕修復這兩大痛點。主要成分膠原蛋白具有保濕及修復皮膚屏障的功能，可改善皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的干燥脫屑、紅斑等癥狀。

●信達生物他雷替尼被納入突破性治療藥物名單

1日，信達生物與葆元醫藥共同宣布他雷替尼已被CDE納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應癥為既往未經ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療和既往接受ROS1TKI治療的ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者。

●嬰兒型龐貝氏病AAV基因治療藥物獲IND受理

2月28日，錦籃基因用于治療嬰兒型龐貝氏病的基因治療候選藥物GC301腺相關病毒注射液臨床試驗申請獲得CDE審評受理。該產品是錦籃基因自主研發，在注冊分類上屬于1類治療用生物制品。GC301腺相關病毒注射液是國際上首款可同時針對IOPD和LOPD的基因治療產品，旨在最大程度使龐貝患者群體受益。

龐貝氏病是一種由于GAA基因突變導致的遺傳疾病，患者體內酸性葡萄糖苷酶活性降低或幾乎失活而造成糖原降解障礙，貯積在肌肉肝臟中并導致一系列嚴重癥狀直至威脅生命。根據發病年齡、病情進展和疾病嚴重程度等情況臨床上可分為嬰兒型龐貝氏病（IOPD）和晚發型龐貝氏?。↙OPD）。IOPD發病兇險，嚴重危及患兒生命。當前臨床可及的治療用藥物尚不能滿足龐貝病患者的長期醫療需求，尤其是不能改善IOPD的臨床困境。

三、資本市場

●健之佳擬收購唐人醫藥80%-100%股權

近日，健之佳發布公告稱，公司擬通過支付現金方式收購重組后唐人醫藥股東合計持有的唐人醫藥80%-100%股權，達到控股或全資控制唐人醫藥的目的，以實現對唐人醫藥連鎖藥房品牌及直營門店、各項經營資產、經營資源及其經營權益的并購，推進公司在以京津冀為核心的環渤海地區業務拓展。

●科金生物完成近億元天使輪融資

3月1日，無錫科金生物科技有限公司宣布，該公司已于近日完成近億元人民幣天使輪融資，由冪方資本領投，金浦健康基金以及無錫金程映月天使基金跟投。本輪融資主要用于推進其首個罕見病在研管線——丙酮酸激酶缺乏癥（PKD）在中國以及歐洲的兩個IND申報。

科金生物成立于2022年1月，專注于用基因編輯技術與細胞療法治療罕見病，以及開發和生產抗癌新藥。公開信息顯示，該公司是由一群緊密聯系的細胞與基因治療專家、病毒學家、腫瘤學家、血液學家和生物制藥行業的資深人士共同創立，核心管理團隊在細胞基因治療領域深耕30年以上，有豐富的CMC、臨床等經驗。

四、行業大事

●九安醫療否認美國取消新冠自測產品EUA授權傳聞

3月1日，有市場傳聞稱“由于靈敏度不高，美國食品藥品監督管理局準備取消九安醫療iHealth新冠抗原自測產品緊急使用授權(EUA)”。受此影響，九安醫療股價當日開盤后一路下跌，收報58.18元/股，跌幅達9.48%。對此，九安醫療證券部工作人員在接受媒體采訪時稱，此傳聞源自2月27日浙商證券會議中一位所謂專家的陳述，其沒有任何證據證實九安醫療新冠抗原自測產品被美國撤銷緊急使用授權(EUA)。公司已于2月28日聯系到此人，并通過法律程序對其進行起訴。