21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道 繼上周三連板后,3月7日周一開盤,中國醫藥(600056.SH)再次漲停。
針對近期市場傳聞其與某跨國制藥公司新冠病毒治療藥物洽談合作的事,上周五(3月4日),中國醫藥發布股票交易異常波動公告表示,經核查,目前相關事項正在溝通洽談中,如順利開展合作,相關藥品的最終使用及銷售情況也受疫情防控等因素影響存在不確定性,對公司近期經營業績無重大影響。
此前2月11日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。
市場消息指出,此次中國醫藥洽談合作的對象就是輝瑞新冠口服藥Paxlovid。對此,21世紀經濟報道記者也采訪了輝瑞方面,輝瑞相關人士表示,目前還無法確認此事,如果有進一步消息會第一時間告之。 此外,據一位醫藥行業分析師向21世紀經濟報道記者透露,雖然公司方面還沒有公開確認,但是兩家公司或已達成戰略合作協議。
不管如何,中國醫藥的公告也證實了其正在尋求引入新冠治療藥物的事實。近期A股新冠藥物板塊持續火熱,相關概念股不斷走高。截至3月7日午間停盤,尖峰集團漲停,誠達藥業漲超8%,前沿生物、舒泰神漲超6%。
此外,近日有相關研究機構也表示,輝瑞通過MPP(日內瓦藥品專利池組織)授權仿制生產新冠口服藥Paxlovid企業名單有望加快落地。輝瑞此前已通過MPP組織授權95個國家生產Paxlovid仿制藥,考慮到95個MPP成員國人口已超過全球總人口的一半,市場需求巨大,其最終授權名單有望近期公告落地。
民生證券方面也認為,1月份MPP組織授權27家企業仿制生產默沙東新冠口服藥Molnupiravir,被授權企業可以在105個中低收入國家(不包括中國)銷售Molnupiravir的仿制藥。在MPP授權輝瑞新冠口服藥仿制生產的推動下,上游原料藥和中間體產業鏈即將迎來巨大需求量和利潤彈性。
新冠口服藥成千億新風口?
Paxlovid為口服小分子抗新冠病毒治療藥物,用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。
Paxlovid作為3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復方制劑,利托那韋有助于減緩PF-07321332的代謝或分解,使其在體內有效濃度維持較長時間,以其抗病毒活性。
根據輝瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結果,中期分析顯示,該藥物將高危新冠患者住院和死亡風險降低了89%。這一數據甚至好于新冠中和抗體,顯著優于默沙東Molnupiravir。
2021年12月15日, 輝瑞還公布了EPIC-HR研究最終分析結果,該研究最終分析結果與2021年11月宣布的中期分析結果一致,在癥狀出現三天內接受治療的患者中,與安慰劑相比,Paxlovid可使COVID-19相關的住院或因任何原因死亡的風險降低89%。
次要終點方面,癥狀出現五天內接受治療的患者中,與安慰劑相比,Paxlovid可使COVID-19相關的住院或因任何原因死亡的風險降低88%,高于中期分析中觀察到的85%。
對EPIC-HR試驗中的499名患者進行SARS-CoV-2病毒載量檢測結果顯示,相對于安慰劑,Paxlovid組患者第5天病毒載量相較于基線降低了約10倍,表明Paxlovid對SARS-CoV-2具有強大的活性,是迄今為止報告的口服COVID-19制劑中病毒載量降低最強的。
目前,輝瑞新冠口服藥Paxlovid已在美國、以色列、加拿大、歐洲和日本等地區獲批應用。
據輝瑞2月8日公布的2021年業績報告數據顯示,輝瑞在2021年實現營收813億美元,同比大漲92%。其中,口服抗病毒藥物Paxlovid在2021年12月22日獲得FDA的EUA批準后,已拿下美國政府2000萬療程訂單,預計年底將實現1.2億療程產能。根據截至1月底簽署或承諾的供應合同提供的治程劑量,輝瑞Paxlovid 2022年度財務預期收入約220億美元。 此外,輝瑞在財報中給出了Paxlovid用于不同突變株的臨床前EC50數據,包括Omicron突變株。
基于此,西南證券預計,全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元,折合成人民幣近千億。在新冠口服藥成為又一個超級風口后,國內新冠口服藥相關的原料藥和中間體生產企業或成為市場關注的對象。
中航證券研報也指出,同中和抗體等新冠防治手段相比,小分子口服藥具有獨特的優勢:一是,如果病毒變異的位點在關鍵位置,中和抗體可能失效,而小分子口服藥可以應對病毒的變異;二是,中和抗體的產能受限,而口服藥物的產能限制少,成本較低;三是中和抗體費用高昂,并且需要靜脈注射,可及性較低,而口服藥物可以在感染或出現新冠癥狀后實現快速給藥,可及性高。
不過,Paxlovid短期內面臨產能壓力,放量過程產業鏈有望產生巨大收益。輝瑞預計2022年一季度Paxlovid 產量為600萬療程,2022年上半年產量為3千萬療程,全年為1.2億療程。隨著全球新冠疫情的持續,產能壓力將進一步增加。如此,也給中國相關的CDMO企業帶來機會。
新冠口服藥概念股受益
實際上,從2021年11月起至今,輝瑞與國內多家CDMO企業達成巨額訂單的消息就不脛而走。
2021年11月16日,凱萊英公告全資子公司將為美國某大型制藥公司的一款小分子化學創新藥物提供合同定制研發生產(CDMO)服務,該產品的CDMO服務累計合同金額約合人民幣31億元(凱萊英2020年總營收為31.5億元,此筆訂單幾乎等于其2020年一年營收)。2021年11月28日,凱萊英表示,持續為某制藥公司的一款小分子化學創新藥物提供合同定制研發生產(CDMO)服務,新訂單金額折合人民幣約27.2億元。而在2022年2月20日,凱萊英再次發布公告,持續為某制藥公司的一款小分子化學創新藥物提供合同定制研發生產(CDMO)服務,新訂單金額折合人民幣約35.42億元。
綜合這三筆CDMO訂單,凱萊英累計可獲得超90億元的營收,這一數據相當于凱萊英2020年營收31.5億元的三倍,2021年預計營收45.05億元的兩倍。東莞證券研報認為,凱萊英持續簽訂大額訂單,為2022年業績的高增長提供了保障。
除了凱萊英,博騰股份也成為一大獲益者。2月11日晚間,博騰股份在輝瑞新冠口服藥國內獲批宣布前發布公告稱,公司收到輝瑞的新一批《采購訂單》,公司將為其提供合同定制研發生產(CDMO)服務。而截至該公告披露日,博騰新獲得訂單金額合計6.81億美元,超過公司最近一個會計年度經審計營業收入的50%。此筆訂單交付時間為2022年。受此利好消息影響,當天博騰股份開盤便漲停。
而此次據公開資料,中國醫藥是在上海證券交易所掛牌的國有控股上市公司。近年來初步建立了以國際貿易為引領,以醫藥工業為支撐,以醫藥商業為紐帶的貿、工、技、服一體化產業格局,產業形態涉及種植加工、研發、生產、銷售、物流、進出口貿易、學術推廣、技術服務等全產業鏈條。
截至2021年9月30日,前三季度中國醫藥實現營業收入267.2805億元,歸屬于母公司股東的凈利潤8.3561億元,較去年同比減少40.9982%,基本每股收益0.7821元。也是受到輝瑞訂單消息的影響,迎來多個漲停板。
由于涉及商業秘密,凱萊英、博騰股份等并未表明此次大訂單交易對方的基本情況、產品相關信息,未直接點明訂單與Paxlovid相關,但從金額、時間等細節推測,業內幾乎一致認為,這些訂單指向均指向了輝瑞新冠口服藥物Paxlovid。
中航證券認為,短期至中期來看,疫情在全球蔓延的形勢依然嚴峻,隨著Paxlovid在我國獲批上市,建議繼續關注新冠小分子藥物產業鏈的投資機會,同時可以關注深度參與新冠防治藥物供應鏈的上市公司。
“中國企業擴產上量的速度非常快。中國原料藥企業本身的配套設施較為齊全,再加上中國疫情防控較好,可以承接更多的新冠口服藥原料藥及中間體生產業務并保障供應??偠灾?,如果跨國藥企愿意將新冠抗病毒口服藥的原料藥及中間體的生產訂單給中國原料藥企業,他們一定有能力滿足市場需求。不僅如此,受到此次新冠口服藥的帶動,中國原料藥產業的整體價值將實現一定幅度的提升?!敝袊t藥保健品進出口商會分會秘書長朱仁宗此前在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示。