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一、政策動向

●國家衛生健康委藥事管理與藥物治療學委員會成立

近日，國家衛生健康委辦公廳發布關于成立國家衛生健康委藥事管理與藥物治療學委員會的通知。

為進一步加強醫療機構藥事管理，促進合理用藥，發揮專家技術支持作用，國家衛生健康委決定成立國家衛生健康委藥事管理與藥物治療學委員會。并公布了委員會名單。國家代謝性疾病臨床醫學研究中心寧光、國家呼吸醫學中心鐘南山等為顧問，主任委員為北京協和醫院張抒揚。委員會成員任期為自本通知發布之日起滿3年。

委員會主要職責包括：研究我國醫療機構藥事管理的發展現狀，提出政策建議；圍繞建立完善醫療機構的藥品遴選、采購、使用、評價等制度提供技術支持；推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的實施；促進建立完善我國藥學服務體系，加強藥師隊伍建設，規范并發展藥學服務；調查處理重大的群體性藥害事件；承擔國家衛生健康委交辦的其他工作等。

二、藥械審批

●FDA授予痛風新組合療法優先審評資格

3月7日，Horizon Therapeutics宣布，美國FDA授予Krystexxa的補充生物制品許可申請（sBLA）優先審評資格，這一申請尋求將Krystexxa與甲氨蝶呤聯用，治療痛風無法控制的患者。Krystexxa（中文名普瑞凱希，通用名pegloticase）是一款治療痛風的藥物，于2010年獲FDA批準用于治療常規治療無效或常規治療無法耐受的成人慢性痛風患者。甲氨蝶呤是一種通常治療風濕病的免疫調節劑。

●施維雅IDH1抑制劑獲FDA優先審評資格

施維雅（Servier）8日宣布，美國FDA已接受該公司為IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib片劑）遞交的補充新藥申請（sNDA），治療攜帶IDH1突變的初治急性髓系白血病（AML）患者。FDA同時授予這一sNDA優先審評資格，這可將審評時間從10個月縮短到6個月。

三、資本市場

●荃信生物完成數億元C輪融資

3月7日，荃信生物宣布，已于近日完成數億元C輪融資。本輪融資由該公司股東勤智資本領投，晉成基金及深圳開天跟投。

●微軟近200億美元收購AI醫療企業Nuance

日前，微軟宣布完成對Nuance的收購。Nuance是為醫療健康機構提供對話式人工智能和基于云端的環境臨床智能服務的先驅。這次收購微軟斥資約197億美元，業界人士指出，這是微軟公司近5年來數額最大的并購之一，顯示了它加快人工智能在醫療健康產業應用的決心。

●首藥控股預計3月14日登陸科創板

首藥控股（北京）股份有限公司發布首次公開發行股票并在科創板上市招股意向書，預計于3月14日在科創板發行3,718.00萬股。首藥控股的上市申請已于2021年3月獲上交所受理。首藥控股成立于2016年，是由市、區兩級政府共同參股的混合所有制企業，專注于腫瘤和糖尿病一類新藥的研發和生產。據招股書披露，目前，首藥控股研發管線上共有22個在研項目，均為1類新藥。其中11個為完全自主研發，11個為合作研發（公司負責發現候選藥物，合作進行臨床研究和商業化開發），涉及ALK、 BTK、FGFR4、RET、WEE1等具有較好成藥性和創新性的靶點。

四、行業大事

●輝瑞召回血壓控制藥物

目前，輝瑞正在加拿大市場上全面召回血壓控制藥物Accuretic，此次召回是由于該藥物被檢查出含有潛在的致癌雜質亞硝胺，且致癌雜質的含量高于可接受的安全水平。Accuretic是一種控制血壓的處方藥，該藥物為鹽酸喹那普利和氯噻嗪的組合療法。此前，輝瑞加拿大公司也同樣因為類似的亞硝胺致癌雜質問題，宣布召回了60毫克、80毫克、120毫克和160毫克劑量的血壓藥物Inderal。

●康希諾吸入式新冠疫苗完成二期臨床試驗

7日，康希諾生物股份公司首席科學官朱濤透露，康希諾生物的吸入式新冠疫苗在去年完成了一、二期的臨床，啟動了1萬人左右的臨床試驗來做大規模的安全性和免疫原性的橋接，按照目前我國的管理方法，這些數據可以去申請疫苗的緊急使用。