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一、政策動向

●國家藥監局：做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管

12日，國家藥監局發布關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知。

近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管，國家藥監局要求　　各省級藥品監督管理部門要加強研發注冊環節指導，做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，確保企業研發過程規范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。

相關省級藥品監督管理部門要加強監管，組織專業力量加強對行政區域內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業的監督檢查力度，監督指導企業嚴格落實主體責任，按照經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續有效運行。重點關注產品原材料采購、質量控制、潔凈車間環境控制是否符合要求，不合格品等風險隱患是否依法及時控制，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。督促企業認真做好產品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務渠道，及時了解產品使用情況。

同時要求加強經營環節監督檢查、嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監督管理部門要高度重視網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。    

二、藥械審批

●百濟神州PD-1新適應癥獲批 治療MSI-H/dMMR實體瘤

11日，NMPA官網顯示，百濟神州PD-1替雷利珠單抗新適應癥獲批，用于治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤患者。

●豪森藥業抗CD19抗體新藥在國內獲批上市

11日，據國家藥監局最新公示，翰森制藥集團有限公司旗下附屬公司豪森藥業與Viela Bio, Inc.在中國共同開發和商業化的CD19單抗伊奈利珠單抗注射液（Inebilizumab）獲批上市，用于視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。這是翰森制藥首款獲批上市的生物藥。伊奈利珠單抗是國內首款、也是目前唯一一款獲批上市的CD19單抗；其于2019年2月在美國獲得突破性療法認定，2020年6月在美獲批治療NMOSD，商品名：Uplizna。豪森藥業于2019年5月與Viela Bio, Inc.達成許可協議，斥資2.2億美元獲得伊奈利珠單抗在中國的開發和商業化權利，用于治療NMOSD和其他炎癥/自身免疫性疾病或血液系統惡性腫瘤適應證。

●基石藥業普吉華?擴展適應癥獲批

14日，基石藥業宣布，選擇性RET抑制劑普吉華?（普拉替尼膠囊）的擴展適應癥申請已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。該項擴展適應癥包括需要系統性治療的晚期或轉移性轉染重排（RET）突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。

據了解，這是繼2021年3月NMPA批準普吉華?用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）后，普吉華?成功拓展適應癥。普吉華?同時也是中國首個且唯一獲批用于RET突變MTC及RET融合陽性TC的選擇性RET抑制劑。

●10款新冠抗原檢測試劑盒產品獲批上市

據國家藥監局網站顯示，13日，國家藥監局又批準5家新冠抗原檢測試劑盒產品的注冊申請。這5家企業包括北京萬泰生物藥業股份有限公司、北京熱景生物技術股份有限公司、天津博奧賽斯生物科技股份有限公司、重慶明道捷測生物科技有限公司、北京樂普診斷科技股份有限公司。

自此，已有10款新冠抗原檢測試劑盒產品上市。

11日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎聯防聯控機制綜合組印發《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》顯示，經研究，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。

隨后，國家藥監局網站發布的醫療器械批準文件(變更)待領取信息顯示，北京華科泰生物技術股份有限公司、南京諾唯贊醫療科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳華大因源醫藥科技有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司的5款新冠抗原檢測試劑盒通過了藥監局的注冊信息變更。

三、資本市場

●恒瑞擬最高12億回購股份 用于員工持股計劃或股權激勵

13日，恒瑞醫藥發布公告稱，擬以6億元至12億元回購股份，本次回購的股份將用于員工持股計劃或者股權激勵。此次回購的方式是采用集中競價交易的方式從二級市場回購公司股份，具體回購資金總額以回購期滿時實際回購的資金為準。如以回購資金總額上限人民幣12億元、回購價格上限60.22元/股測算，預計回購股份數量約為1992.69萬股，約占公司目前總股本的0.31%。

●榮昌生物擬在科創板公開發行5442.6301萬股

13日，榮昌生物發布招股意向書，首次公開發行股票并在科創板上市發行安排及初步詢價。該公司首次公開發行股票5442.6301萬股，占發行后公司總股本的10%。初步詢價日期2022年3月17日，申購日期2022年3月22日。募集資金扣除發行費用后的凈額擬投資于以下項目：16億元用于生物新藥產業化項目、8.533億元用于抗腫瘤抗體新藥研發項目、3.467億元用于自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發項目、12億元用于補充營運資金項目。

四、行業大事

●賽諾菲在法投15億歐元建設完整mRNA產業鏈

近日，賽諾菲宣布將在法國投資高達15億歐元，用于研發mRNA創新技術。其中從2022年至2026年將投資9.35億歐元以建設從研發到生產，完整和自主的mRNA技術產業鏈。此前賽諾菲曾于2021年6月底宣布將每年投資4億歐元并一直持續至2025年，共計20億歐元全力發展mRNA技術。并成立mRNA卓越中心，計劃研制出至少6種mRNA臨床候選疫苗，但未具體說明這些疫苗針對哪些疾病。根據賽諾菲官網的聲明，本次投資即去年全球計劃的一部分，賽諾菲計劃將法國打造成mRNA先驅國家。