21世紀經(jīng)濟報道記者朱藝藝 杭州報道

新冠抗原試劑盒的上市進程正在快速推進中。

3月15日，東方生物（688298.SH）、明德生物（002932.SZ）的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲國家藥監(jiān)局批準準產(chǎn)。至此，國內(nèi)已有12款“自測版”新冠抗原試劑盒獲批上市。

此前，3月13日，萬泰生物（603392.SH）、熱景生物（688068.SH）、樂普醫(yī)療（300003.SZ）旗下北京樂普診斷科技股份有限公司、天津博奧賽斯生物科技股份有限公司、重慶明道捷測生物科技有限公司等5家企業(yè)的新冠抗原檢測試劑盒（自測）也已獲批上市。

此外，萬孚生物（300482.SZ）、諾唯贊（688105.SH）旗下南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、華大基因（300676.SZ）旗下深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司等5家公司的新冠抗原檢測產(chǎn)品變更申請獲得通過。這意味著，上述原本只用于醫(yī)療機構(gòu)端使用的試劑，適用范圍將增加至OTC家用自測。

上述獲批企業(yè)涉及8家A股上市公司，也帶動A股新冠檢測板塊大漲。最近5個交易日（3月11日-3月17日），有13只相關(guān)個股區(qū)間漲幅超過5%。

21世紀經(jīng)濟報道記者了解到，不少獲批企業(yè)已第一時間在零售終端進行了鋪貨和預售，而廣東聯(lián)盟、魯晉聯(lián)盟的集采也已落地，中選企業(yè)如華大因源的新冠抗原檢測試劑盒低至7.9元/人份、萬泰生物的產(chǎn)品則低至8元/人份。

值得關(guān)注的是，隨著集采價格的出爐，市場擔憂企業(yè)利潤空間收窄，此前大漲的新冠檢測板塊行情有所回落。3月17日，萬孚生物下跌4.29%，熱景生物下跌3.36%，明德生物下跌3.08%。但仍有機構(gòu)展望，由于國內(nèi)新冠抗原市場需求巨大，自檢試劑盒仍將催生一年千億級市場。

多家企業(yè)開啟預售

21世紀經(jīng)濟報道記者了解到，獲批后，多家公司已迅速鋪貨終端。

獲批名單中的深圳華大因源是華大基因控股子公司。3月14日，華大基因宣布，已與國藥控股全球采購與供應(yīng)鏈服務(wù)中心等8家機構(gòu)聯(lián)合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。

熱景生物也在3月14日宣布與京東健康達成銷售合作，其新冠抗原自測產(chǎn)品已在京東正式開啟預約，正式開售后可下單購買。同時，熱景生物還與美年健康（002044.SZ）簽署合作協(xié)議，美年健康成為熱景生物新冠抗原檢測產(chǎn)品銷售渠道的核心合作伙伴。

“美年健康即將優(yōu)先在美團布貨，后續(xù)將同步上線天貓、京東等旗艦店，為客戶提供與美年健康體檢與心理健康服務(wù)等業(yè)務(wù)相結(jié)合的服務(wù)產(chǎn)品。預計本周將組織首輪預售活動。具體售價會遵照國家指導范圍，結(jié)合市場情況調(diào)整”，3月16日，就雙方的合作模式，美年健康方面告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。

另一家A股上市公司諾唯贊（688105.SH）則披露，上藥醫(yī)療器械(上海)有限公司計劃向全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司采購合計2.15 億元(含稅)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。而上述采購金額，已超過諾唯贊最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)成本的 50%。

21世紀經(jīng)濟報道記者查詢各大電商平臺發(fā)現(xiàn)，不少企業(yè)已開啟產(chǎn)品預售，目前零售單價在20-30元/人份不等。

“目前個人采購可以在京東平臺進行預約，公司正在積極備貨”，3月15日，萬泰生物證券事務(wù)部人士告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。

查詢“萬泰生物京東自營店”可以看到，其新冠抗原檢測試劑自測版為268元/10人份，相當于26.8元/人份，目前可預約，搶購時間從3月17日0點開始至4月1日0點。

類似的，京東“樂普醫(yī)療器械旗艦店”中，樂普新冠抗原自測產(chǎn)品為238.8元/10人份，相當于23.88元/人份，目前也可預約，搶購時間從3月21日0點開始至4月4日23點59分。

此外，諾唯贊的新冠抗原自測檢測試劑盒，在京東上某店鋪的售價為465元/20人份，此商品為預定商品，顯示下單一周后按照順序發(fā)貨。此外，諾唯贊在蘇寧易購平臺上的同樣產(chǎn)品，標價為459元/20人份，相當于22.95元/人份。

熱景生物的相關(guān)產(chǎn)品則在京東某店鋪有現(xiàn)貨，售價為24.8元/單人份。

3月15日，21世紀經(jīng)濟報道記者以進貨身份咨詢熱景生物某區(qū)域銷售人士，其表示，“公司的新冠抗原自檢產(chǎn)品，目前在otc和醫(yī)院渠道都有布局，但貨源很緊張，如果（渠道商）想要拿貨，要求2萬人份起訂，且需要提前打款和排隊?！?/strong>

相比多家企業(yè)開啟產(chǎn)品預售，3月14日，萬孚生物則發(fā)布澄清公告稱，“公司正在依據(jù)經(jīng)批準的醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件進行生產(chǎn)物料上線前準備，截至本公告日尚無變更注冊證后的抗原檢測試劑產(chǎn)品上市銷售。”

集采進行中

鋪貨零售終端的同時，新冠抗原試劑的集采也在緊鑼密鼓地進行。

3月15日，萬孚生物的新冠抗原檢測試劑盒率先在廣東聯(lián)盟地區(qū)集采中降價。

廣東省藥品交易中心發(fā)布通知稱，《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購》中選企業(yè)萬孚生物主動申請其中選產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）中選價格調(diào)整為9.8元/人份。

而此前的2021年5月21日，萬孚生物的新冠抗原檢測試劑盒中選聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購，最終中標價格是16.8元/人份。

3月16日，21世紀經(jīng)濟報道記者以投資者身份致電萬孚生物證券事務(wù)部，對方解釋，“上述中標價格僅針對廣東聯(lián)盟地區(qū)集采范圍，和OTC渠道的價格還是不一樣的”，而對于公司產(chǎn)品何時對外銷售，其表示，“目前還在準備中”。

3月16日晚間，山東省公共資源交易中心公布魯晉聯(lián)盟新冠抗原檢測試劑專項集采中選結(jié)果，5家中選企業(yè)分別為：華大因源（7.9元/人份）、萬泰生物（8元/人份）、明德生物（8.19元/人份）、東方生物（8.4元/人份）、天津博奧賽斯（9元/人份）。

從中標數(shù)量來看，5家公司承諾聯(lián)盟單日供應(yīng)量合計達2010萬人份。

其中，天津博奧賽斯承諾單日供應(yīng)量800萬人份，經(jīng)21世紀經(jīng)濟報道記者粗略統(tǒng)計，相當于達到供應(yīng)量時一天收入約7200萬元；東方生物承諾單日供應(yīng)量500萬人份，相當于達到供應(yīng)量時一天收入約4200萬元；以此類推，華大因源達到供應(yīng)量一天收入約3160萬元；明德生物達到供應(yīng)量一天收入約2457萬元；萬泰生物則達到供應(yīng)量一天收入約80萬元。

從上述粗略測算來看，國內(nèi)市場的巨大需求無疑對相關(guān)企業(yè)業(yè)績有不錯的提振作用，尤其是對于新冠檢測業(yè)務(wù)占比較高的企業(yè)而言。

以東方生物為例，其預計2021年實現(xiàn)營業(yè)總收入100.32億元，同比增長207.22%。而上述中標達到供應(yīng)量時日收入能達4200萬元，對業(yè)績的提振顯然不小。

不過，有受訪企業(yè)認為，隨著國內(nèi)獲批企業(yè)增多，新冠抗原自測試劑盒未來將進一步進入集采，產(chǎn)品售價也將進一步降低。

事實上，不少此前已有海外產(chǎn)品布局的企業(yè)，正躍躍欲試欲在國內(nèi)市場分得一杯羹。

“目前國內(nèi)新冠抗原自測產(chǎn)品的申請還在進行中”，3月16日，博拓生物(688767.SH)證券部人士告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。此前其產(chǎn)品已取得澳大利亞TGA證書和歐盟CE證書。數(shù)據(jù)顯示，博拓生物2020年新冠產(chǎn)品為主營業(yè)務(wù)貢獻了75.16%的收入。

近日，九強生物(300406.SZ)也在互動平臺表示，“公司抗原檢測試劑主要銷售地區(qū)為歐洲的意大利等國家，公司正在積極推進國內(nèi)新冠抗原檢測注冊證的申請”。

不過，后來競爭者的進入門檻或?qū)⑻Ц摺?/p>

3月14日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》文件。

其中，文件要求抗原檢測試劑與核酸檢測試劑進行對比試驗，根據(jù)已有研究數(shù)據(jù)進行初步估算，建議對比試劑（核酸檢測試劑）檢測陽性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例，并對陽性樣本中的不同病毒載量樣本提出要求。

對此，有市場人士解讀認為，該文件對新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊申請企業(yè)提出了更高的審核要求，加大了后來者的入局難度。

千億市場前景幾何？

隨著新冠抗原自測的鋪開，相關(guān)產(chǎn)品的未來市場空間成為市場關(guān)注的焦點。

據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，關(guān)注新冠抗原檢測相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的券商研報超過20篇。對于未來潛在的市場空間，太平洋證券的預測是112-336億元/月，民生證券為201.6-336.0億元/月，中泰證券為177-266億元/月，西南證券為532億元/月。

如民生證券醫(yī)藥團隊分析稱，“假設(shè)產(chǎn)品出廠價在6-10元/人份，基于10%-50%的滲透率范圍取中位值30%，則對應(yīng)國內(nèi)每月新冠抗原檢測市場空間在201.6-336.0億元”。

而中泰證券認為，“目前國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美元，如國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，參考海外政策按照最低頻率假設(shè)每月2次，預計國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177-266億元，年市場規(guī)模將達到2124-3192億元?！?/p>

不過，新冠抗原試劑盒的價格體系或受到眾多因素的影響。

“新冠抗原檢測試劑盒在專業(yè)市場（醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)）和零售市場存在兩套價格體系。集采主要是規(guī)范專業(yè)市場的價格，而零售市場的價格，取決于該產(chǎn)品是否列入醫(yī)保支付、零售端需求量多少等因素影響?！?月17日，高特佳投資執(zhí)行合伙人王海蛟告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。

值得一提的是，熱景生物、天津博奧賽斯均為高特佳投資企業(yè)。

在王海蛟看來，對于這些獲批企業(yè)而言，面對國內(nèi)龐大的市場需求，產(chǎn)能和供應(yīng)鏈管理是潛在的挑戰(zhàn)。

王海蛟指出，“很多獲批公司之前也接了海外訂單，能否及時把產(chǎn)能釋放給國內(nèi)，是一個挑戰(zhàn)。此外，面對新冠抗原試劑盒需求量大增，能否應(yīng)對上游原料、耗材等供應(yīng)鏈價格波動，是另外一個挑戰(zhàn)?！?/strong>

東吳證券則在研報中指出，“從我們草根調(diào)研了解到， 國產(chǎn)新冠抗原試劑盒頭部企業(yè)訂單飽滿，九安、東方、安旭等企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)能接近飽和”。

根據(jù)東吳證券研究所整理，新冠抗原試劑盒廠家中，九安醫(yī)療產(chǎn)能在2-2.5億人份/月，安旭生物在2.6億人份/月，萬孚生物在1億人份/月，熱景生物在1-1.5億人份/月。

不過，對于國內(nèi)需求增長可能導致的成本壓力，有行業(yè)人士分析指出，“國內(nèi)抗原自檢試劑主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分構(gòu)成。人工和塑料件支出一般比較穩(wěn)定，生物原料與NC膜的價格波動會對成本造成較大影響，不過主要生產(chǎn)企業(yè)的原料自產(chǎn)比例較高，對成本有較強的調(diào)節(jié)能力?！?/p>

（圖說：國內(nèi)新冠抗原“自測版” 獲批的12家企業(yè)）