21世紀經濟報道記者朱藝藝 杭州報道

新冠抗原試劑盒的上市進程正在快速推進中。

3月15日，東方生物（688298.SH）、明德生物（002932.SZ）的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲國家藥監局批準準產。至此，國內已有12款“自測版”新冠抗原試劑盒獲批上市。

此前，3月13日，萬泰生物（603392.SH）、熱景生物（688068.SH）、樂普醫療（300003.SZ）旗下北京樂普診斷科技股份有限公司、天津博奧賽斯生物科技股份有限公司、重慶明道捷測生物科技有限公司等5家企業的新冠抗原檢測試劑盒（自測）也已獲批上市。

此外，萬孚生物（300482.SZ）、諾唯贊（688105.SH）旗下南京諾唯贊醫療科技有限公司、華大基因（300676.SZ）旗下深圳華大因源醫藥科技有限公司、北京華科泰生物技術股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司等5家公司的新冠抗原檢測產品變更申請獲得通過。這意味著，上述原本只用于醫療機構端使用的試劑，適用范圍將增加至OTC家用自測。

上述獲批企業涉及8家A股上市公司，也帶動A股新冠檢測板塊大漲。最近5個交易日（3月11日-3月17日），有13只相關個股區間漲幅超過5%。

21世紀經濟報道記者了解到，不少獲批企業已第一時間在零售終端進行了鋪貨和預售，而廣東聯盟、魯晉聯盟的集采也已落地，中選企業如華大因源的新冠抗原檢測試劑盒低至7.9元/人份、萬泰生物的產品則低至8元/人份。

值得關注的是，隨著集采價格的出爐，市場擔憂企業利潤空間收窄，此前大漲的新冠檢測板塊行情有所回落。3月17日，萬孚生物下跌4.29%，熱景生物下跌3.36%，明德生物下跌3.08%。但仍有機構展望，由于國內新冠抗原市場需求巨大，自檢試劑盒仍將催生一年千億級市場。

多家企業開啟預售

21世紀經濟報道記者了解到，獲批后，多家公司已迅速鋪貨終端。

獲批名單中的深圳華大因源是華大基因控股子公司。3月14日，華大基因宣布，已與國藥控股全球采購與供應鏈服務中心等8家機構聯合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰略合作框架協議，涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。

熱景生物也在3月14日宣布與京東健康達成銷售合作，其新冠抗原自測產品已在京東正式開啟預約，正式開售后可下單購買。同時，熱景生物還與美年健康（002044.SZ）簽署合作協議，美年健康成為熱景生物新冠抗原檢測產品銷售渠道的核心合作伙伴。

“美年健康即將優先在美團布貨，后續將同步上線天貓、京東等旗艦店，為客戶提供與美年健康體檢與心理健康服務等業務相結合的服務產品。預計本周將組織首輪預售活動。具體售價會遵照國家指導范圍，結合市場情況調整”，3月16日，就雙方的合作模式，美年健康方面告訴21世紀經濟報道記者。

另一家A股上市公司諾唯贊（688105.SH）則披露，上藥醫療器械(上海)有限公司計劃向全資子公司南京諾唯贊醫療科技有限公司采購合計2.15 億元(含稅)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。而上述采購金額，已超過諾唯贊最近一個會計年度經審計營業成本的 50%。

21世紀經濟報道記者查詢各大電商平臺發現，不少企業已開啟產品預售，目前零售單價在20-30元/人份不等。

“目前個人采購可以在京東平臺進行預約，公司正在積極備貨”，3月15日，萬泰生物證券事務部人士告訴21世紀經濟報道記者。

查詢“萬泰生物京東自營店”可以看到，其新冠抗原檢測試劑自測版為268元/10人份，相當于26.8元/人份，目前可預約，搶購時間從3月17日0點開始至4月1日0點。

類似的，京東“樂普醫療器械旗艦店”中，樂普新冠抗原自測產品為238.8元/10人份，相當于23.88元/人份，目前也可預約，搶購時間從3月21日0點開始至4月4日23點59分。

此外，諾唯贊的新冠抗原自測檢測試劑盒，在京東上某店鋪的售價為465元/20人份，此商品為預定商品，顯示下單一周后按照順序發貨。此外，諾唯贊在蘇寧易購平臺上的同樣產品，標價為459元/20人份，相當于22.95元/人份。

熱景生物的相關產品則在京東某店鋪有現貨，售價為24.8元/單人份。

3月15日，21世紀經濟報道記者以進貨身份咨詢熱景生物某區域銷售人士，其表示，“公司的新冠抗原自檢產品，目前在otc和醫院渠道都有布局，但貨源很緊張，如果（渠道商）想要拿貨，要求2萬人份起訂，且需要提前打款和排隊?！?/strong>

相比多家企業開啟產品預售，3月14日，萬孚生物則發布澄清公告稱，“公司正在依據經批準的醫療器械變更注冊(備案)文件進行生產物料上線前準備，截至本公告日尚無變更注冊證后的抗原檢測試劑產品上市銷售?！?/p>

集采進行中

鋪貨零售終端的同時，新冠抗原試劑的集采也在緊鑼密鼓地進行。

3月15日，萬孚生物的新冠抗原檢測試劑盒率先在廣東聯盟地區集采中降價。

廣東省藥品交易中心發布通知稱，《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區集團帶量采購》中選企業萬孚生物主動申請其中選產品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）中選價格調整為9.8元/人份。

而此前的2021年5月21日，萬孚生物的新冠抗原檢測試劑盒中選聯盟地區集團帶量采購，最終中標價格是16.8元/人份。

3月16日，21世紀經濟報道記者以投資者身份致電萬孚生物證券事務部，對方解釋，“上述中標價格僅針對廣東聯盟地區集采范圍，和OTC渠道的價格還是不一樣的”，而對于公司產品何時對外銷售，其表示，“目前還在準備中”。

3月16日晚間，山東省公共資源交易中心公布魯晉聯盟新冠抗原檢測試劑專項集采中選結果，5家中選企業分別為：華大因源（7.9元/人份）、萬泰生物（8元/人份）、明德生物（8.19元/人份）、東方生物（8.4元/人份）、天津博奧賽斯（9元/人份）。

從中標數量來看，5家公司承諾聯盟單日供應量合計達2010萬人份。

其中，天津博奧賽斯承諾單日供應量800萬人份，經21世紀經濟報道記者粗略統計，相當于達到供應量時一天收入約7200萬元；東方生物承諾單日供應量500萬人份，相當于達到供應量時一天收入約4200萬元；以此類推，華大因源達到供應量一天收入約3160萬元；明德生物達到供應量一天收入約2457萬元；萬泰生物則達到供應量一天收入約80萬元。

從上述粗略測算來看，國內市場的巨大需求無疑對相關企業業績有不錯的提振作用，尤其是對于新冠檢測業務占比較高的企業而言。

以東方生物為例，其預計2021年實現營業總收入100.32億元，同比增長207.22%。而上述中標達到供應量時日收入能達4200萬元，對業績的提振顯然不小。

不過，有受訪企業認為，隨著國內獲批企業增多，新冠抗原自測試劑盒未來將進一步進入集采，產品售價也將進一步降低。

事實上，不少此前已有海外產品布局的企業，正躍躍欲試欲在國內市場分得一杯羹。

“目前國內新冠抗原自測產品的申請還在進行中”，3月16日，博拓生物(688767.SH)證券部人士告訴21世紀經濟報道記者。此前其產品已取得澳大利亞TGA證書和歐盟CE證書。數據顯示，博拓生物2020年新冠產品為主營業務貢獻了75.16%的收入。

近日，九強生物(300406.SZ)也在互動平臺表示，“公司抗原檢測試劑主要銷售地區為歐洲的意大利等國家，公司正在積極推進國內新冠抗原檢測注冊證的申請”。

不過，后來競爭者的進入門檻或將抬高。

3月14日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》文件。

其中，文件要求抗原檢測試劑與核酸檢測試劑進行對比試驗，根據已有研究數據進行初步估算，建議對比試劑（核酸檢測試劑）檢測陽性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例，并對陽性樣本中的不同病毒載量樣本提出要求。

對此，有市場人士解讀認為，該文件對新冠抗原檢測試劑產品注冊申請企業提出了更高的審核要求，加大了后來者的入局難度。

千億市場前景幾何？

隨著新冠抗原自測的鋪開，相關產品的未來市場空間成為市場關注的焦點。

據21世紀經濟報道記者不完全統計，關注新冠抗原檢測相關產業鏈的券商研報超過20篇。對于未來潛在的市場空間，太平洋證券的預測是112-336億元/月，民生證券為201.6-336.0億元/月，中泰證券為177-266億元/月，西南證券為532億元/月。

如民生證券醫藥團隊分析稱，“假設產品出廠價在6-10元/人份，基于10%-50%的滲透率范圍取中位值30%，則對應國內每月新冠抗原檢測市場空間在201.6-336.0億元”。

而中泰證券認為，“目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美元，如國內抗原自檢試劑盒正式放開，參考海外政策按照最低頻率假設每月2次，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177-266億元，年市場規模將達到2124-3192億元?！?/p>

不過，新冠抗原試劑盒的價格體系或受到眾多因素的影響。

“新冠抗原檢測試劑盒在專業市場（醫院、基層醫療機構）和零售市場存在兩套價格體系。集采主要是規范專業市場的價格，而零售市場的價格，取決于該產品是否列入醫保支付、零售端需求量多少等因素影響?！?月17日，高特佳投資執行合伙人王海蛟告訴21世紀經濟報道記者。

值得一提的是，熱景生物、天津博奧賽斯均為高特佳投資企業。

在王海蛟看來，對于這些獲批企業而言，面對國內龐大的市場需求，產能和供應鏈管理是潛在的挑戰。

王海蛟指出，“很多獲批公司之前也接了海外訂單，能否及時把產能釋放給國內，是一個挑戰。此外，面對新冠抗原試劑盒需求量大增，能否應對上游原料、耗材等供應鏈價格波動，是另外一個挑戰。”

東吳證券則在研報中指出，“從我們草根調研了解到， 國產新冠抗原試劑盒頭部企業訂單飽滿，九安、東方、安旭等企業現有產能接近飽和”。

根據東吳證券研究所整理，新冠抗原試劑盒廠家中，九安醫療產能在2-2.5億人份/月，安旭生物在2.6億人份/月，萬孚生物在1億人份/月，熱景生物在1-1.5億人份/月。

不過，對于國內需求增長可能導致的成本壓力，有行業人士分析指出，“國內抗原自檢試劑主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分構成。人工和塑料件支出一般比較穩定，生物原料與NC膜的價格波動會對成本造成較大影響，不過主要生產企業的原料自產比例較高，對成本有較強的調節能力?！?/p>

（圖說：國內新冠抗原“自測版” 獲批的12家企業）