文/ 韓璐  編輯/ 鄢子為

3月17日晚間，2.12萬盒進口輝瑞新冠口服藥Paxlovid運抵上海，辦完手續后，將運往全國抗疫一線。

同一時間，關于輝瑞新冠口服藥仿制許可的消息，得到官宣。

根據日內瓦藥品專利池組織(MPP)官網顯示，已與35家公司簽署協議，允許仿制生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥（nirmatrelvir）或制劑。

5家中國藥企位列名單，分別是復星醫藥、華海藥業、普洛藥業、九洲藥業、上海迪賽諾。除九洲藥業僅生產原料藥外，其余4家企業可同時生產原料藥和制劑。

仿制藥開產在即

根據MPP協議，全球獲生產授權的仿制藥企，可向95個中低收入國家/地區提供Paxlovid的組合療法，預計可以覆蓋全球約53%的人口。

供應市場里，不涵蓋中國。

新冠口服特效藥，是被給予厚望的治療“武器”。

此次MPP授權的藥品Paxlovid，是輝瑞研發的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝產品，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者。

其中奈瑪特韋（制劑）為一種新冠病毒主蛋白酶抑制劑，利托那韋則為HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑。奈瑪特韋與低劑量的利托那韋組合給藥，有助于減緩前者的代謝或分解，使其在較高濃度下在體內保持較長時間的活性，以幫助對抗新冠病毒。

2021年12月，Paxlovid獲得美國食品藥品監督管理局的緊急使用授權。2022年2月，該藥物獲得中國國家藥品監督管理局的應急附條件批準。目前，該藥物已在全球超過50個國家獲得批準上市。

不過，Paxlovid產能缺口嚴重。此前輝瑞方面表示，僅能提供1.2億份療程。但按照其預期，今年全球至少有2.5億人需要該藥物治療，1.3億份療程的缺口待補。

疫情面前，全球制藥領域的產能都將參與其中。

原本，原研藥在專利期保護期（5-10年）內，不會允許仿制藥銷售。在涉及公共健康事件時，MPP會與藥企交涉，爭取授權特定藥企制造仿制藥，并提供給中低收入國家或地區患者使用，從而大大提高藥品的可及性與可得性。

國盛證券表示，MPP的價值，就是在原研藥企追求投資回報的商業訴求與政府保障公民生命權和健康權的職責之間創造平衡。

目前新冠兩款口服特效藥——默克的Molnupiravir以及輝瑞的Paxlovid均屬于此范疇。

今年1月，MPP已與27 家仿制藥企業簽署協議，生產默克的Molnupiravir，并向105 個低收入和中等收入國家供應。中國藥企中，博瑞醫藥、復星醫藥、迪賽諾、龍澤制藥、朗華制藥5 家入選。

價格降至20美金

3月18日，獲批藥企發布公告。

其中，復星醫藥表示，本次許可下，相關產品的生產設施需經SRA（Strict Regulatory Authority），即嚴格監管機構批準或經世界衛生組織資格預審（WHO PQ）合格。

華海藥業則表示，截至今日，該公司就合作藥品尚無在手訂單、亦未開展相關生產，本合同的履行對公司當期業績沒有重大影響，對未來的業績影響尚無法預計。

售價方面，Molnupiravir在美國一個療程的費用為700美元，Paxlovid一個療程5天，售價530美元（約合3367元人民幣）。

理論上，仿制藥售價會低于原研藥，但因為相關生產工藝與成本未知，暫無明確價格。

此前，印度Dr.Reddy’s Laboratories.Ltd 披露了Molnupiravir仿制藥Molflu 的單療程費用，為18.77 美元。

據國盛證券預估，未來廣泛供應后，新冠小分子仿制藥平均價格為13.14美元，且Molnupiravir、Paxlovid 仿制產品市占率分別為25%、75%，計算可知Molnupiravir、Paxlovid 仿制藥對應市場空間分別為12.25億、36.75 億美元。