Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家醫(yī)保局：同意河南省、重慶市提出的新型抗原檢測(cè)收費(fèi)方式

22日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于地方擬臨時(shí)新增新型冠狀病毒抗原檢測(cè)項(xiàng)目及有關(guān)事項(xiàng)意見的函》。其中提到，同意河南省、重慶市醫(yī)保局提出的單次新型冠狀病毒抗原檢測(cè)服務(wù)、試劑（含采樣器具）費(fèi)用總和超過(guò)15元/次的，實(shí)際收費(fèi)按照15元/次封頂；群眾單純檢測(cè)抗原的，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)免收門診診查費(fèi)。

●《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》5月1日起施行

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。　　

二、藥械審批

●亞盛醫(yī)藥APG-115獲FDA兒童罕見病資格認(rèn)證

3月22日，亞盛醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布公告稱旗下在研原創(chuàng)新藥APG-115 （alrizomadlin）獲美國(guó)FDA授予的兒童罕見病資格認(rèn)證（Rare Pediatric Disease，RPD），用于治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤。APG-115是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的一種口服、高選擇性的MDM2-p53抑制劑，對(duì)MDM2具有高度結(jié)合親和力，通過(guò)阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復(fù)p53腫瘤抑制活性。此前，APG-115已獲美國(guó)FDA授予的六項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)證（ODD）和兩項(xiàng)RPD。2012年開始實(shí)施的FDA安全和創(chuàng)新法案（FDASIA）確立了RPD計(jì)劃以及與其相關(guān)的優(yōu)先審評(píng)券（Priority Review Voucher，PRV）制度，旨在鼓勵(lì)針對(duì)治療兒童罕見病的創(chuàng)新療法的開發(fā)。

●默沙東PD-1抑制劑Keytrud再獲批新適應(yīng)癥

22日，默沙東（MSD）宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）作為單藥，治療晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這些患者通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)腫瘤具有微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）特征。她們?cè)诮邮芮捌谙到y(tǒng)性治療后疾病進(jìn)展，并且不適合接受治愈性手術(shù)或放療。

三、資本市場(chǎng)

●康橋資本完成對(duì)依生生物四千萬(wàn)美元戰(zhàn)略性投資

近日，康橋資本宣布，旗下瑞橋信貸基金（R-Bridge Fund）為依生生物制藥有限公司提供4000萬(wàn)美元的特許費(fèi)支持（Royalty-backed）的戰(zhàn)略投資完成交割，這是中國(guó)國(guó)內(nèi)生物制藥投資界首單以該種方式完成的投資。此次戰(zhàn)略合作將有力支持依生生物的重磅管線產(chǎn)品，包括新型皮卡重組蛋白新冠疫苗和皮卡狂犬病疫苗的海外臨床研究，助力公司全球化戰(zhàn)略布局。

依生生物是一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的全球性生物制藥公司，專注于創(chuàng)新型傳染性疾病和腫瘤領(lǐng)域生物制品的研發(fā)和商業(yè)化。依生生物依靠其獨(dú)立開發(fā)的皮卡（PIKA TM）免疫調(diào)節(jié)技術(shù)平臺(tái)，集合TLR3，RIG-I和MDA5等途徑增強(qiáng)先天性和適應(yīng)性免疫反應(yīng)的機(jī)理，開發(fā)新型佐劑相關(guān)的多款創(chuàng)新型疫苗，產(chǎn)品管線臨床表現(xiàn)優(yōu)異，差異化程度高，極具競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)潛力。依生生物已經(jīng)獲得多家國(guó)際頂尖的專業(yè)醫(yī)療投資機(jī)構(gòu)的青睞和戰(zhàn)略性投資。

●首藥控股23日科創(chuàng)板上市 發(fā)行價(jià)為39.9元/股

22日，首藥控股發(fā)布《首次公開發(fā)行股票科創(chuàng)板上市公告書 》，將于23日在上交所上市，發(fā)行價(jià)格39.9元/股。

首藥控股是一家處于臨床研究階段的小分子創(chuàng)新藥企業(yè)，研發(fā)管線涵蓋了非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點(diǎn)腫瘤適應(yīng)癥以及II型糖尿病等其他重要疾病領(lǐng)域。公司目前已形成集AI藥物設(shè)計(jì)、藥物化學(xué)、靶點(diǎn)生物學(xué)、藥理學(xué)、藥效學(xué)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)、藥學(xué)研究、臨床醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、質(zhì)量管理于一體的全流程創(chuàng)新藥研發(fā)體系。

四、行業(yè)大事

●輝瑞新冠口服藥已運(yùn)抵吉林上海廣東投入使用

據(jù)22日中國(guó)醫(yī)藥官方微信公眾號(hào)披露，近期，國(guó)內(nèi)疫情呈多點(diǎn)散發(fā)趨勢(shì)，尤其全國(guó)多地相繼發(fā)生聚集性疫情，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥作為國(guó)家指定的藥品和醫(yī)用防護(hù)物資戰(zhàn)略儲(chǔ)備和采購(gòu)單位，積極響應(yīng)各地急需藥品緊急保障需求，抽調(diào)所屬企業(yè)精干力量全力支持抗疫工作。截至3月21日，通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥新冠肺炎治療藥物PAXLOVID?已從北京出發(fā)，火速運(yùn)達(dá)吉林、上海、廣東等地。

針對(duì)上海疫情進(jìn)展，通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥Paxlovid專項(xiàng)工作組提前預(yù)案，緊急部署，緊鑼密鼓組織完成了藥品驗(yàn)收入庫(kù)、賦碼出庫(kù)等相關(guān)工作，為上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床救治使用爭(zhēng)取了寶貴時(shí)間。3月20日晚間，通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥支援上海抗疫工作的新冠肺炎治療藥物作為上海市政府新冠治療藥品保障用藥，抵達(dá)上海市抗擊新冠肺炎醫(yī)療物資保障基地。目前，本批次藥品已經(jīng)相關(guān)單位緊急送往上海市公共衛(wèi)生臨床中心，現(xiàn)已第一時(shí)間提供新冠臨床救治使用。

●康希諾新冠疫苗在印尼獲批序貫加強(qiáng)接種

康希諾生物22日發(fā)布消息稱，日前，康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?獲印度尼西亞藥品食品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)，將作為新冠滅活疫苗的序貫加強(qiáng)針。這是康希諾生物新冠疫苗在近期連續(xù)獲得中國(guó)、馬來(lái)西亞等國(guó)序貫加強(qiáng)接種后的又一重大進(jìn)展。

印度尼西亞總?cè)丝谶_(dá)到2.62億，是世界第四的人口大國(guó)，面對(duì)新冠疫情的流行和反復(fù)，急迫需要更有效的新冠疫苗接種策略，來(lái)實(shí)現(xiàn)更強(qiáng)的群體免疫保護(hù)效果。而康希諾生物采用第三代疫苗技術(shù)生產(chǎn)的腺病毒載體新冠疫苗，無(wú)論是初免接種還是序貫加強(qiáng)，均能提供更強(qiáng)的免疫保護(hù)。