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一、政策動向

●國家醫保局：同意河南省、重慶市提出的新型抗原檢測收費方式

22日，國家醫保局發布《關于地方擬臨時新增新型冠狀病毒抗原檢測項目及有關事項意見的函》。其中提到，同意河南省、重慶市醫保局提出的單次新型冠狀病毒抗原檢測服務、試劑（含采樣器具）費用總和超過15元/次的，實際收費按照15元/次封頂；群眾單純檢測抗原的，公立醫療機構免收門診診查費。

●《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》5月1日起施行

近日，國家市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。　　

二、藥械審批

●亞盛醫藥APG-115獲FDA兒童罕見病資格認證

3月22日，亞盛醫藥集團發布公告稱旗下在研原創新藥APG-115 （alrizomadlin）獲美國FDA授予的兒童罕見病資格認證（Rare Pediatric Disease，RPD），用于治療神經母細胞瘤。APG-115是亞盛醫藥自主研發的一種口服、高選擇性的MDM2-p53抑制劑，對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53腫瘤抑制活性。此前，APG-115已獲美國FDA授予的六項孤兒藥資格認證（ODD）和兩項RPD。2012年開始實施的FDA安全和創新法案（FDASIA）確立了RPD計劃以及與其相關的優先審評券（Priority Review Voucher，PRV）制度，旨在鼓勵針對治療兒童罕見病的創新療法的開發。

●默沙東PD-1抑制劑Keytrud再獲批新適應癥

22日，默沙東（MSD）宣布，美國FDA批準重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）作為單藥，治療晚期子宮內膜癌患者。這些患者通過FDA批準的檢測發現腫瘤具有微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）特征。她們在接受前期系統性治療后疾病進展，并且不適合接受治愈性手術或放療。

三、資本市場

●康橋資本完成對依生生物四千萬美元戰略性投資

近日，康橋資本宣布，旗下瑞橋信貸基金（R-Bridge Fund）為依生生物制藥有限公司提供4000萬美元的特許費支持（Royalty-backed）的戰略投資完成交割，這是中國國內生物制藥投資界首單以該種方式完成的投資。此次戰略合作將有力支持依生生物的重磅管線產品，包括新型皮卡重組蛋白新冠疫苗和皮卡狂犬病疫苗的海外臨床研究，助力公司全球化戰略布局。

依生生物是一家集科研、生產、銷售為一體的全球性生物制藥公司，專注于創新型傳染性疾病和腫瘤領域生物制品的研發和商業化。依生生物依靠其獨立開發的皮卡（PIKA TM）免疫調節技術平臺，集合TLR3，RIG-I和MDA5等途徑增強先天性和適應性免疫反應的機理，開發新型佐劑相關的多款創新型疫苗，產品管線臨床表現優異，差異化程度高，極具競爭力和市場潛力。依生生物已經獲得多家國際頂尖的專業醫療投資機構的青睞和戰略性投資。

●首藥控股23日科創板上市 發行價為39.9元/股

22日，首藥控股發布《首次公開發行股票科創板上市公告書 》，將于23日在上交所上市，發行價格39.9元/股。

首藥控股是一家處于臨床研究階段的小分子創新藥企業，研發管線涵蓋了非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝細胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點腫瘤適應癥以及II型糖尿病等其他重要疾病領域。公司目前已形成集AI藥物設計、藥物化學、靶點生物學、藥理學、藥效學、藥物代謝動力學、毒理學、藥學研究、臨床醫學、轉化醫學研究、質量管理于一體的全流程創新藥研發體系。

四、行業大事

●輝瑞新冠口服藥已運抵吉林上海廣東投入使用

據22日中國醫藥官方微信公眾號披露，近期，國內疫情呈多點散發趨勢，尤其全國多地相繼發生聚集性疫情，防控形勢嚴峻。通用技術中國醫藥作為國家指定的藥品和醫用防護物資戰略儲備和采購單位，積極響應各地急需藥品緊急保障需求，抽調所屬企業精干力量全力支持抗疫工作。截至3月21日，通用技術中國醫藥新冠肺炎治療藥物PAXLOVID?已從北京出發，火速運達吉林、上海、廣東等地。

針對上海疫情進展，通用技術中國醫藥Paxlovid專項工作組提前預案，緊急部署，緊鑼密鼓組織完成了藥品驗收入庫、賦碼出庫等相關工作，為上海市醫療機構臨床救治使用爭取了寶貴時間。3月20日晚間，通用技術中國醫藥支援上?？挂吖ぷ鞯男鹿诜窝字委熕幬镒鳛樯虾Ｊ姓鹿谥委熕幤繁Ｕ嫌盟帲诌_上海市抗擊新冠肺炎醫療物資保障基地。目前，本批次藥品已經相關單位緊急送往上海市公共衛生臨床中心，現已第一時間提供新冠臨床救治使用。

●康希諾新冠疫苗在印尼獲批序貫加強接種

康希諾生物22日發布消息稱，日前，康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?獲印度尼西亞藥品食品監督管理局（BPOM）批準，將作為新冠滅活疫苗的序貫加強針。這是康希諾生物新冠疫苗在近期連續獲得中國、馬來西亞等國序貫加強接種后的又一重大進展。

印度尼西亞總人口達到2.62億，是世界第四的人口大國，面對新冠疫情的流行和反復，急迫需要更有效的新冠疫苗接種策略，來實現更強的群體免疫保護效果。而康希諾生物采用第三代疫苗技術生產的腺病毒載體新冠疫苗，無論是初免接種還是序貫加強，均能提供更強的免疫保護。