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一、政策動向

●國家藥監局發布禁止委托生產醫療器械目錄

23日，國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告。為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫療器械目錄》，現予發布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。

二、藥械審批

●沃森生物二價HPV疫苗正式獲批

3月24日，國家藥監局顯示，沃森生物二價HPV疫苗正式獲批，成為第二款獲批上市的國產二價HPV疫苗。

截至目前，我國批準上市的HPV疫苗共5種，分別為萬泰生物的二價疫苗、沃森生物二價疫苗、英國葛蘭素史克（GSK）的二價疫苗，以及美國默沙東的四價疫苗和九價疫苗。

●復宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市

24日，NMPA發布的最新批件顯示，復宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市，用于經過標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型實體瘤。

●諾華達拉非尼聯合曲美替尼雙靶組合療法新適應癥獲批

25日，諾華（中國）宣布其雙靶向聯合治療藥物泰菲樂?（甲磺酸達拉非尼膠囊）和邁吉寧?（曲美替尼片），于日前獲國家藥品監督管理局批準新增適應癥，用于治療BRAFV600突變陽性轉移性非小細胞肺癌。這不僅是泰菲樂?聯合邁吉寧?獲批的第三個適應癥，也是目前中國首個批準針對BRAFV600突變陽性轉移性非小細胞肺癌的雙靶向聯合治療藥物。此前，泰菲樂?和邁吉寧?已獲批用于治療BRAFV600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤及BRAFV600突變陽性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療。本次獲批，則為中國肺癌少見突變的患者帶來新的治療選擇，是肺癌靶向治療領域又一重要的里程碑。

三、資本市場

●百度投資莫廷醫療 入局眼科醫療賽道

近日，莫廷醫療正式對外宣布完成了數千萬元A+輪融資，本輪融資由BV百度風投獨家投資。莫廷醫療日前發生工商變更，注冊資本由1169.92萬元增至1199.16萬元，新增股東為百度關聯公司三亞百川致新私募股權投資基金合伙企業，持股2.44%。 

據公開資料顯示，深圳莫廷醫療科技有限公司成立于2003年，是一家面向全球的高科技眼科醫療設備和解決方案提供商，主要發展以眼科OCT為主的高端眼科診斷設備產品線，公司主要產品覆蓋眼科診斷、眼科手術、屈光檢測三大眼科核心細分領域，產品包括眼科光學相干斷層掃描儀（OCT）、眼科光學生物測量儀、眼科手術顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、手持式視力篩查儀、家用驗光儀、智能電子視力表等。

●祈福醫療集團赴港遞交IPO招股書

23日，來自廣東廣州的祈福醫療集團有限公司 Clifford Medical Group Limited向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。

祈福醫療成立與2001年，提供全面醫療及康養服務，在中國醫療保健行業擁有逾20年經驗，主要在廣東省經營廣東祈福醫院及若干配套康養設施，包括1間月子中心、1間護老服務中心、1間口腔門診部、5間零售藥房。

四、行業大事

●諾華多發性硬化藥物全欣達開出首張處方

3月24日，諾華宣布，目前全球唯一為多發性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗（商品名：全欣達）在中國開出首張處方，正式在中國商業上市。奧法妥木單抗于2021年12月獲國家藥監局批準上市，用于治療成人復發型多發性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。研究顯示，與活性對照組相比，奧法妥木單抗可顯著減少年復發率和總體殘疾進展風險，并具有良好的安全性，被認為有望成為治療RMS的首選方式。

●抗衰老研究新突破：口服藥物人體研究再獲進展

近日，《柳葉刀-發現科學》旗下期刊eBioMedicine發表了抗衰老療法的一項重要進展。頂級機構妙佑醫療國際（Mayo Clinic）研究團隊通過動物和人體研究證明，抗衰老藥物組合達沙替尼+槲皮素（“D+Q”方案）可以增強體內的一種關鍵保護蛋白，從而有助于保護老年人免受衰老和一系列疾病的影響。而且，針對這種關鍵蛋白，這項研究還為開發口服活性小分子開辟了一條創新且可轉化為臨床應用的途徑。

這項研究關注的抗衰老靶點是一種稱作α-Klotho的蛋白質。α-Klotho是一種老年保護蛋白，這種蛋白可以發揮抗生理應激作用并防止氧化損傷、缺氧和細胞毒性藥物的損傷，從而減弱或減輕衰老和疾病帶來的有害變化。

動物研究表明，減少小鼠體內的α-Klotho會縮短其壽命，而通過插入基因來增加α-Klotho則會延長小鼠30%的壽命。

然而，由于α-Klotho必須通過靜脈輸注而無法口服給藥，且具有不穩定性，直接補充α-Klotho困難重重。

這次，研究團隊另辟蹊徑。由于衰老細胞積累與多個器官組織功能障礙、多種年齡相關疾病都有關聯，研究團隊推測α-Klotho和細胞衰老同樣相互關聯、作用相反，嘗試通過可清除衰老細胞的在研口服藥物，來增加體內的α-Klotho保護蛋白。