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一、政策動向

●NMPA：美敦力對離心泵血液控制監測系統主動召回

25日，國家藥監局（NMPA）發布公告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足以及系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題，美敦力對離心泵血液控制監測系統Extracorporeal Blood Pumping Console主動召回，召回級別為一級。

二、藥械審批

●艾伯維烏帕替尼在華獲批RA適應癥

艾伯維旗下烏帕替尼（商品名：瑞福）獲國家藥監局批準第二項適應癥，用于治療對一種或多種TNF抑制劑應答不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎（RA）成人患者。烏帕替尼成為中國首個獲批RA的選擇性JAK抑制劑。烏帕替尼是由艾伯維發現和開發的一種JAK1抑制劑，預計2024年全球銷售額可達25億美元。2022年1月，美國FDA批準烏帕替尼用于中重度特應性皮炎患者。艾伯維BTK抑制劑ABBV-105和烏帕替尼聯合應用治療系統性紅斑狼瘡的臨床研究也已在美國進入Ⅱ期，針對強直性脊柱炎的Ⅲ期臨床試驗也在進行中。2021年1月，烏帕替尼在中國的上市申請進入優先審評程序。烏帕替尼在中國治療特應性皮炎（長期擴展研究）、銀屑病關節炎（長期擴展研究）、克羅恩病、潰瘍性結腸炎和中軸型脊柱關節炎的III期研究還在進行中。

●成都倍特兩品種奧司他韋同日獲批

近日，國家藥監局官網顯示，成都倍特藥業的磷酸奧司他韋膠囊和磷酸奧司他韋干混懸劑同日獲批。目前，奧司他韋制劑有顆粒劑、膠囊劑和干混懸劑。膠囊劑有羅氏、宜昌東陽光長江藥業、石藥集團歐意藥業、四川科倫藥業、成都倍特藥業等8家擁有生產批文，顆粒劑僅有宜昌東陽光長江藥業1家擁有生產批文，干混懸劑有2家擁有生產批文，成都倍特藥業則拿下首仿。

三、資本市場

●康希諾生物將成科創板首個“摘U”的生物科技公司

3月28日，康希諾生物股份公司披露2021年度報告，康希諾生物2021年實現營業收入43億元，凈利潤19.14億元。2021年度公司研發投入達9.05億元，同比增長111.14%。同時，康希諾生物宣告了現金分紅方案，擬向公司全體股東每10股派發現金紅利8元（含稅），合計擬派發現金紅利約1.98億元（含稅）。

此外，康希諾生物近日發布公告稱，由于首次實現盈利，公司A股股票簡稱將于2022年3月29日取消特別標識U，由“康希諾-U”變更為“康希諾”，將成為科創板首個成功“摘U”的生物科技公司。

●京新藥業：未與鹽野義制藥、輝瑞展開新冠藥物方面相關合作

27日，京新藥業公布股價異動的公告，注意到網絡上存在有關“公司有三氟苯甲酰氯新冠藥的原料藥”、“京新藥業兩市同時擁有鹽野義/輝瑞新冠藥關鍵中間體的唯一一家標的”等傳聞。公司澄清，公司原料藥主要為喹諾酮類，他汀類，精神神經類藥物，目前公司及子公司沒有與鹽野義制藥、輝瑞展開新冠藥物方面的相關合作。

●深信生物宣布完成1.2億美元B輪融資

3月28日，專注于mRNA藥物及遞送載體技術研發的深圳深信生物科技有限公司正式宣布完成1.2億美元B輪融資，本輪融資由鼎暉投資、HHF華翊投資/華興醫療產業基金領投，易方達資本以及藍海資本跟投，CPE、方圓資本等老股東持續加持。而在本輪融資落地后，深信生物自成立以來已累計完成了超十億元人民幣股權融資。

公開信息顯示，深信生物成立于2019年11月，是一家基于mRNA技術及LNP遞送技術，從事預防性和治療性新型疫苗及藥物開發的平臺型公司。目前，公司已圍繞mRNA及LNP技術平臺申請了多項具有重要應用價值的專利技術，完成多條研發管線布局。

四、行業大事

●輝瑞新冠口服藥Paxlovid國內定價首曝光：2300元/盒

據浙江電視臺“經視新聞”最新報道，目前輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）在浙江投入使用，價格為2300元/盒并納入醫保。

3月21日，國家醫保局發布《關于切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》，通知提到，及時調整納入醫保支付范圍的新冠治療用藥，對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片，由醫療機構按照企業與有關部門溝通一致的價格采購，醫保部門按規定做好支付。

●最新研究：電子煙用戶變回煙民后，尿液中多項致癌物濃度增加

近日，《美國醫學學會雜志》（JAMA）子刊《JAMA Network Open》發布的最新研究指出，電子煙有減害效用，當煙民徹底改用電子煙后，身體健康狀況會得到改善。相反，當電子煙用戶變回煙民后，其尿液中多項致癌物代謝物濃度顯著增加，最高可增加621%。

該研究由美國國家藥物濫用研究所（NIDA）支持，對全美超3000名成年煙民進行了長達1年的跟蹤調研。很多煙民在徹底改用電子煙前會經歷混合使用卷煙和電子煙的“過渡期”，研究人員先對這種情況進行了調研。結果顯示，當煙民變成混合使用卷煙和電子煙的雙重用戶后，其尿液中煙草有害物的代謝物濃度基本沒有變化，混用模式并沒有讓煙民變得更健康。